- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05905588
Studie vody bohaté na vodík ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu
6. června 2023 aktualizováno: Tongshang Ni, Qingdao University
Účinnost a bezpečnost vody bohaté na vodík u subjektů s diabetem 2. typu
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vody bohaté na vodík u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost vody bohaté na vodík ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po 12týdenní léčbě v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tongshang Ni, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 17354605382
- E-mail: neetongshang@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Tongshang Ni, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 17354605382
- E-mail: neetongshang@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75 let a pohlaví obou pohlaví;
- Index tělesné hmotnosti 18,5kg/m2 až 40 kg/m2;
- Diagnostikován jako diabetes 2. typu podle diagnostických kritérií pro diabetes 2. typu stanovených WHO v roce 1999;
- Pacienti s diabetem 2. typu, jejichž hladina glukózy v krvi není dobře kontrolována po dietě a pohybové terapii po dobu delší než 3 měsíce;
- HbA1c 7 % až 10 % a glukóza v žilní plazmě nalačno ≤ 15 mmol/l;
- Být schopen porozumět postupům a metodám této klinické studie, dobrovolně se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka nebo jiné specifické typy cukrovky;
- Screening na to, že jste během 3 měsíců dostávali antidiabetickou léčbu nebo dostávali kontinuální léčbu antidiabetiky kdykoli před screeningem po dobu delší než 3 měsíce;
- Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetického hyperglykemického hyperosmolárního syndromu, laktátové acidózy, diabetické hypoglykémie; nebo je v současné době kombinována s retinopatií, diabetickou nefropatií a diabetickou neuropatií;
- Pacienti s hyperlipidemií s nepravidelnou nebo nestabilní dávkou hypolipidemik;
- Chronické gastrointestinální poruchy se zjevnými poruchami trávení a vstřebávání, stejně jako další endokrinní onemocnění, jako je hypertyreóza, hyperkortizolismus, akromegalie atd.;
- Pacienti s onemocněními, která se mohou zhoršit v důsledku střevní plynatosti (jako je Roemheldův syndrom, těžká kýla, střevní obstrukce, střevní operace a střevní vředy);
- měl přechodnou ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu nebo nestabilní anginu pectoris v posledních 6 měsících; anamnéza infarktu myokardu nebo provedení koronární angioplastiky nebo bypassu koronární artérie; srdeční selhání (klasifikace NYHA stadium III nebo IV) nebo hypertrofie levé komory indikovaná EKG;
- Subjekty (užívající nebo neužívající antihypertenziva) měly špatnou kontrolu krevního tlaku (SBP ≥ 160 mmhg nebo DBP ≥ 100 mmhg);
- Onemocnění jater, ALT nebo AST > 2 ULN nebo TBIL > 2 ULN a diagnóza byla potvrzena do jednoho týdne;
- Pacienti s poruchou funkce ledvin (Cr > 1 ULN nebo Ccr < 60 ml/min) potvrzenou opakovaným vyšetřením do jednoho týdne;
- měl malignitu v posledních 5 letech, nezahrnuje bazaliom;
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo související onemocnění, která jsou nejčastější příčinou akutní pankreatitidy (jako je recidivující cholelitiáza atd.);
- Kombinované užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy, jako jsou glukokortikoidy;
- Kombinované užívání čínské bylinné medicíny s efektem regulace glukózy v krvi do 3 měsíců;
- Ti, kteří mají závažná onemocnění a mohou být v průběhu léčby a sledování v ohrožení života;
- Duševní a neurologické poruchy, neschopnost správně vyjádřit svá přání;
- Alkoholici a narkomani a narkomani;
- Ženy ve fertilním věku jsou těhotné, kojící, mají v úmyslu otěhotnět nebo mají pozitivní těhotenský test (HCG v moči nebo HCG v krvi) a neměly by během studie používat účinná antikoncepční opatření (účinná antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci nebo bránici metoda předepsaná místními zákony);
- Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
- Pacienti s jinými chorobami, o kterých se vědci domnívají, že nebudou schopni vyhodnotit nebo je nepravděpodobné, že dokončí očekávaný průběh léčby a sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají placebo.
|
Pacienti pijí 600 ml vody z vodovodu denně aplikací analogového šálku po dobu 12 týdnů.
Tento kalíšek má stejný vzhled jako kalíšek na vodu bohatý na vodík a voda bohatá na vodík a placebo voda byly k nerozeznání.
Koncentrace rozpuštěného vodíku je 0 ppm ve vodě s placebem.
|
Experimentální: Voda bohatá na vodík
Pacienti dostávají vodu bohatou na vodík.
|
Pacienti pijí 600 ml vody bohaté na vodík denně přikládáním pohárku na vodu bohatého na vodík (Qingdao Haizhisheng Corp., LTD, Qingdao, Čína) po dobu 12 týdnů.
Koncentrace rozpuštěného vodíku je 5 ppm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 12 ve skupině s vodou bohatou na vodík ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacienti s HbA1c <7,0 %
Časové okno: V týdnu 12
|
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7 % v týdnu 12
|
V týdnu 12
|
Pacienti s HbA1c <6,5 %
Časové okno: V týdnu 12
|
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <6,5 % v týdnu 12
|
V týdnu 12
|
Změna indexu oxidačního stresu a indexu zánětu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Kvantifikace sérového MDA a SOD, TNF-a, IL-6 byly prováděny za použití komerčních souprav od základní linie do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna FPG od výchozí hodnoty do týdne 12 ve skupině s vodou bohatou na vodík ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Změna 2h-postprandiální plazmatické glukózy (2h-PPG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna 2h-PPG od výchozí hodnoty do týdne 12 ve skupině s vodou bohatou na vodík ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Změna plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna plazmatického inzulínu nalačno od výchozího stavu do týdne 12 ve skupině s vodou bohatou na vodík ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Změna citlivosti na inzulín a funkce beta buněk hodnocená hodnocením homeostatického modelu (HOMA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna v HOMA-IR a HOMA-β od výchozí hodnoty do týdne 12 ve skupině s vodou bohatou na vodík ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Změna profilu sérových lipidů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou, lipoproteinu s vysokou hustotou, triglyceridů od výchozí hodnoty do týdne 12 ve skupině s vodou bohatou na vodík ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do týdne 12 ve skupině s vodou bohatou na vodík ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12 ve skupině s vodou bohatou na vodík ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna BMI od výchozí hodnoty do týdne 12 ve skupině s vodou bohatou na vodík ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12. týdne ve skupině s vodou bohatou na vodík ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tongshang Ni, Ph.D, Qingdao Universtiy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QDU-HD-2023/1803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Voda bohatá na vodík
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Matthew GettmanDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoObezita | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy
-
University of California, San DiegoNáborOsteoartritida kolenaSpojené státy
-
Dr. Damla TorulDokončenoBolest | Otok | Trismus | Pooperační komplikaceKrocan
-
Near East University, TurkeyDokončenoBolest, pooperační | Trismus | OtokKrocan