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Eficacia de una dieta baja en fibra para la preparación para colonoscopia pediátrica

15 de junio de 2023 actualizado por: Michael Herzlinger, Rhode Island Hospital
Este estudio está diseñado para evaluar si los pacientes pediátricos que se someten a una preparación intestinal antes de una colonoscopia pueden tomar una dieta baja en fibra en lugar de una dieta estándar de líquidos claros, mientras logran una preparación intestinal adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes ambulatorios sometidos a colonoscopia en nuestra institución.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica inestable
  • Enfermedad metabólica
  • Estado de hospitalización
  • Requerir una colonoscopia de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dieta baja en fibra
A los sujetos se les permite una dieta baja en fibra el día de su preparación para la colonoscopia.
Suplemento dietético: Dieta baja en fibra
Dieta baja en fibra que incluye cereal, pan blanco, huevos, carne, lácteos
Otros nombres:
  • Grupo experimental
Comparador activo: Grupo de dieta de líquidos claros
A los sujetos se les permite una dieta de líquidos claros el día de su preparación para la colonoscopia, como es el estándar de atención.
Suplemento dietético: Dieta estándar de líquidos claros
Dieta estándar de líquidos claros que incluye caldo, gelatina, agua, jugo
Otros nombres:
  • Grupo estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
Escala de 0 a 3 (0 = segmento de colon no preparado; 3 = segmento de colon bien visualizado)
inmediatamente después de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la colonoscopia
Cuestionario desarrollado internamente que pregunta a los pacientes sobre su experiencia con su preparación, incluidas medidas de escala de Likert de hambre, saciedad, náuseas, estrés y facilidad para cumplir con el régimen)
inmediatamente antes de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1640783-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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