- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06073028
Indicaciones basadas en modelos según sea necesario para caminar en la enfermedad de Parkinson (GAITPARK)
9 de octubre de 2023 actualizado por: Emilie Hutin, Henri Mondor University Hospital
La corrección de la falta de regularidad en los pasos es un componente clave de la rehabilitación de la marcha en la enfermedad de Parkinson.
Propusimos introducir señales auditivas espaciales adaptativas (ASAC) basadas en instrucciones verbales "alargar el paso" entregadas automáticamente cuando la longitud de la zancada disminuía por debajo de un umbral predeterminado.
El presente estudio comparó el efecto de las señales auditivas rítmicas habituales versus el ASAC utilizado durante un entrenamiento de caminata en la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La corrección de la falta de regularidad en los pasos es un componente clave de la rehabilitación de la marcha en la enfermedad de Parkinson.
Propusimos introducir señales auditivas espaciales adaptativas (ASAC) basadas en instrucciones verbales "alargar el paso" entregadas automáticamente cuando la longitud de la zancada disminuía por debajo de un umbral predeterminado.
El presente estudio comparó el efecto de las señales auditivas rítmicas habituales versus el ASAC utilizado durante un entrenamiento de caminata en la enfermedad de Parkinson.
Quince pacientes con enfermedad de Parkinson realizaron ambas intervenciones en orden aleatorio, con una semana de diferencia: un entrenamiento de caminata de 20 minutos con indicaciones auditivas rítmicas, en forma de metrónomo ajustado al 110% de la cadencia del propio paciente, o ASAC administrado cuando la longitud de la zancada es menos del 110% de la longitud de la zancada del propio paciente.
Los criterios de evaluación fueron la distancia recorrida durante la intervención, la velocidad, la longitud del paso, la cadencia, los coeficientes de variación de la longitud y la duración del paso, y los índices de asimetría espacial y temporal durante una prueba de marcha antes y justo después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia
- Laboratoire Analyse et Restauration du Mouvement
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- el diagnóstico de EP idiopática basado en los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido;
- etapa 2 o 3 en la escala de Hoehn y Yahr;
- velocidad cómoda al caminar a más de 10 metros ≤ 1 m/s;
- capacidad para caminar más de 20 minutos sin ayudas ni medicamentos antiparkinsonianos;
- un régimen estable de medicación antiparkinsoniana;
- habilidades cognitivas para comprender las instrucciones verbales para una prueba de caminata según el criterio del investigador;
- consentimiento por escrito para la participación.
Criterio de exclusión:
- enfermedad intercurrente distinta de la EP que afecta la marcha;
- cualquier condición médica intercurrente que les impida participar en dos entrenamientos de la marcha consecutivos con una semana de diferencia;
- diagnóstico médico de pérdida auditiva;
- No afiliación al régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Señales auditivas rítmicas
La señal auditiva rítmica (RAC) es una estimulación constante (señal "bip") entregada por un metrónomo numérico, que se ajusta al 110% de la cadencia del propio paciente.
|
Todos los sujetos se someten a dos entrenamientos de la marcha de 20 minutos utilizando dos tipos diferentes de señales auditivas (temporales o espaciales), con una semana de diferencia (D1 y D8).
|
Experimental: Señales auditivas espaciales adaptativas
Las señales auditivas espaciales adaptativas (ASAC) son una estimulación de instrucción verbal entregada por una aplicación cuando la longitud de la zancada del paciente es menor que un umbral predeterminado, durante dos zancadas consecutivas.
La instrucción se da en el idioma nativo del paciente, que es el francés: "allongez le pas" (es decir,
"alargar el paso").
El umbral predeterminado es el 110% de la longitud de la zancada del propio paciente.
|
Todos los sujetos se someten a dos entrenamientos de la marcha de 20 minutos utilizando dos tipos diferentes de señales auditivas (temporales o espaciales), con una semana de diferencia (D1 y D8).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Antes y justo después de la intervención
|
Velocidad en condición de marcha libre a más de 10 metros descalzo, sin asistencia alguna
|
Antes y justo después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hutin Emilie, PhD, HenriMondorHU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Limitación de movilidad
Otros números de identificación del estudio
- GAITPARK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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