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Análisis de sonidos pulmonares recopilados por RESP para apoyar la toma de decisiones en pacientes pediátricos hospitalizados monitorizados

14 de marzo de 2023 actualizado por: Strados Labs, Inc.

Análisis espectrográfico y acústico de los sonidos pulmonares recopilados por RESP para apoyar la toma de decisiones terapéuticas cardiorrespiratorias en pacientes pediátricos hospitalizados monitorizados

Este ensayo clínico observacional está diseñado para confirmar si RESP podría implementarse para respaldar la toma de decisiones clínicas en casos pediátricos desafiantes, minimizar la variabilidad de un médico a otro en la interpretación de los sonidos pulmonares, obviar la necesidad de interrumpir el cambio de turno o las rondas de gráficos con los médicos, y cree un archivo duradero de los sonidos pulmonares del paciente para una comparación longitudinal dentro o entre hospitalizaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos pediátricos que ingresan en el hospital con enfermedades respiratorias, incluida la exacerbación de la enfermedad respiratoria crónica y la infección por RSV o COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños entre las edades de 4 y 17 años con enfermedad respiratoria documentada diagnosticada por un médico, incluida infección como RSV o COVID
  2. Hospitalización proyectada durante al menos 24 horas después de la colocación del dispositivo
  3. Paciente y padre/tutor capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente y el padre/tutor no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
  2. Se espera que el paciente se someta a procedimientos radiológicos invasivos prolongados
  3. Plan de alta en 24 horas
  4. Se espera que el paciente se someta a una cirugía torácica mayor
  5. Antecedentes de reacción adversa o alergia a TegaDerm® o producto similar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes
Dispositivo: Biosensor RESP™
El biosensor RESP se colocará en el paciente para el registro periódico del sonido auscultatorio.
Otros nombres:
  • RESP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualificación y verificación de sonidos pulmonares en población pediátrica utilizando RESP Biosensor
Periodo de tiempo: Registro periódico durante 24 horas para estancia hospitalaria
Registro periódico durante 24 horas para estancia hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Limitaciones como la edad en pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: Registro periódico durante 24 horas para estancia hospitalaria
Registro periódico durante 24 horas para estancia hospitalaria
Aceptabilidad y utilización de RESP Biosensor en médicos, personal sanitario y familiares de pacientes
Periodo de tiempo: Registro periódico durante 24 horas para estancia hospitalaria
Registro periódico durante 24 horas para estancia hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Strados Labs, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SL-MHUMC01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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