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EKO SENSORA: Detección de soplos clínicamente significativos (EkoNM)

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Spectrum Health - Lakeland

El Eko AI se ha evaluado principalmente en el ámbito de la atención primaria. El estetoscopio digital registra un fonocardiograma de los ruidos cardíacos del paciente y utiliza inteligencia artificial de aprendizaje automático para identificar si hay anomalías presentes (Eko Health, 2023).

El Eko SENSORA se probará en el servicio de urgencias. Dolor en el pecho, fatiga, dificultad para respirar y síncope son síntomas que podrían indicar una disfunción cardíaca.

La hipótesis es que este dispositivo nos permitirá una mayor capacidad para detectar valvulopatías clínicamente significativas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El síntoma principal es dolor en el pecho, dificultad para respirar, dificultad para respirar o síncope/casi síncope.
  • Los pacientes con motivo principal de debilidad serían elegibles si tienen más de 50 años y tienen antecedentes de al menos dos de hipertensión, IMC>/= 30, diabetes, hiperlipidemia, fibrilación auricular, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular/AIT, cirugía cardíaca previa o angiografía

Criterio de exclusión:

  • Contactar a pacientes en aislamiento
  • Pacientes pediátricos menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo Eco
Pacientes con factores de riesgo cardíaco.
Dispositivo: Eko Sensora
El examen implica colocar el estetoscopio en las áreas aórtica, pulmonar, tricúspide y mitral durante 15 a 30 segundos hasta que aparezca una luz verde que indica que se ha registrado un sonido útil. Luego, el dispositivo carga la grabación mediante wi-fi al programa de inteligencia artificial para su análisis. No lleva identificadores de pacientes. Luego, el dispositivo indica si se escuchó un soplo cardíaco clínicamente significativo y, de ser así, en qué grabación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de nuevos soplos cardíacos clínicamente significativos detectados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ecocardiogramas ordenados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días
hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Health - Lakeland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1635

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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