- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06207188
Identificación y diferenciación de nódulos tiroideos mediante imágenes acústicas y parámetros viscoelásticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Identificación de nódulos tiroideos mediante vibroacustografía - Determinar la tasa de detección.
II. Evaluar la especificidad de la VA para diferenciar los nódulos tiroideos malignos y benignos. Comparar el resultado con el de la ecografía (EE.UU.).
III. Evalúe el valor diagnóstico de la vibrometría ultrasónica de onda de corte (SDUV) y la elastografía de corte con peine y empuje (CUSE) en la diferenciación de nódulos tiroideos; correlacione los resultados de SDUV y CUSE con la patología.
IV. Pruebe y compare los resultados de las imágenes de ondas de corte con el nuevo dispositivo de ultrasonido aprobado por la FDA llamado SuperSonic Imagine Aixplorer.
V. Evaluar el valor diagnóstico de la vibrometría ultrasónica de onda de corte (SDUV) y la elastografía de corte con peine y empuje (CUSE) en la diferenciación de ganglios linfáticos cervicales palpables y detectables ecográficamente o masas de cuello no tiroideas.
VI. Evaluar los valores diagnósticos de las imágenes cuantitativas de microvasos por ecografía para la diferenciación de nódulos tiroideos y ganglios linfáticos cervicales.
VII. Evaluar la respuesta a la ablación con alcohol en pacientes con cáncer de tiroides recurrente en el lecho tiroideo o nuevos ganglios linfáticos en el cuello.
ESQUEMA: Este es un estudio observacional.
Los pacientes se someten a una ecografía en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Nirvikar Dahiya, M.D.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Melanie P. Caserta, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Azra Alizad, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
*Pacientes voluntarios masculinos y femeninos de 8 años en adelante que son sospechosos de cáncer de tiroides.
- Pacientes que tienen ganglios linfáticos palpables y detectables ecográficamente o masas en el cuello no tiroideas y son remitidos al Departamento de Radiología o Endocrinología para una biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF)
- Pacientes de 18 años en adelante a quienes previamente se les diagnosticó cáncer de tiroides y fueron tratados con tiroidectomía y recientemente se les diagnosticó recurrencia de ganglios en el lecho tiroideo o en el cuello.
Criterio de exclusión:
- Debido a que el cáncer de tiroides es poco común en menores de 8 años, los niños menores de esta edad quedan excluidos del estudio.
- Realizar FNAB o biopsia quirúrgica de tiroides en menos de dos semanas para el grupo de detección de nódulo tiroideo
- Realizar una PAAF o una biopsia quirúrgica de los ganglios linfáticos cervicales o masas no tiroideas para este grupo de pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
De observación
Los pacientes se someten a una ecografía en el estudio.
|
Estudio no intervencionista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de nódulos localizados exitosamente mediante vibroacustografía (VA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la ablación, 6 meses después de la ablación, 12 meses después de la ablación
|
La localización exitosa del nódulo se evaluará mediante la revisión de la imagen VA en relación con la información de ubicación del nódulo de la imagen de ultrasonido de referencia (EE. UU.) (se determinará si se está de acuerdo o en desacuerdo con la ubicación para cada nódulo).
|
Valor inicial, 3 meses después de la ablación, 6 meses después de la ablación, 12 meses después de la ablación
|
Especificidad de la VA para diferenciar los nódulos tiroideos malignos y benignos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la ablación, 6 meses después de la ablación, 12 meses después de la ablación
|
La especificidad de VA para diferenciar los nódulos tiroideos malignos y benignos se determinará comparando la imagen de VA con la imagen de EE. UU.
|
Valor inicial, 3 meses después de la ablación, 6 meses después de la ablación, 12 meses después de la ablación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azra Alizad, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-008778 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-10842 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA148994 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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