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Entrenamiento de los músculos inspiratorios en niños con beta talasemia

14 de junio de 2024 actualizado por: Hagar Ahmed El-Hadidy, Ahram Canadian University
Las complicaciones respiratorias son muy prevalentes en niños con beta talasemia mayor (BTM), por lo que es importante elegir el entrenamiento de los músculos inspiratorios para disminuir o prevenirla y mejorar las funciones pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños pacientes con BTM representaron 40 niños asignados a un grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios o grupo en lista de espera. El grupo estará formado por veinte niños. El grupo de entrenamiento recibirá dos sesiones por día de entrenamiento con un entrenador de músculos inspiratorios de umbral (seis días a la semana durante 12 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 niños con beta talasemia mayor
  • niños y niñas

Criterio de exclusión:

  • enfermedades respiratorias
  • Enfermedades cardíacas Enfermedades renales Enfermedades hepáticas Enfermedades musculares y articulares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
Los niños pacientes con BTM representaron 20 niños que recibirán dos sesiones por día de entrenamiento con un entrenador de músculos inspiratorios de umbral (seis días a la semana durante 12 semanas). La sesión contendrá seis series de entrenamiento de los músculos inspiratorios y una serie contendrá cinco ciclos respiratorios.
Conductual: entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los niños pacientes con BTM representaron 20 niños que recibirán dos sesiones por día de entrenamiento con un entrenador de músculos inspiratorios de umbral (seis días a la semana durante 12 semanas). La sesión contendrá seis series de entrenamiento de los músculos inspiratorios y una serie contendrá cinco ciclos respiratorios.
Sin intervención: grupo de control
Los niños pacientes con BTM representaron 20 niños que no recibirán evaluación y servirán como grupo de niños de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen espiratorio forzado t el primer segundo de la espiración
Periodo de tiempo: Se evaluará después de 12 semanas.
medirá la función pulmonar
Se evaluará después de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Se evaluará después de 12 semanas.
medirá la función pulmonar
Se evaluará después de 12 semanas.
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Se evaluará después de 12 semanas.
medirá la función pulmonar
Se evaluará después de 12 semanas.
presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Se evaluará después de 12 semanas.
medirá la fuerza de los músculos inspiratorios
Se evaluará después de 12 semanas.
prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Se evaluará después de 12 semanas.
medirá la capacidad aeróbica
Se evaluará después de 12 semanas.
Inventario de Calidad de Vida de Pediatría (proxy de niños)
Periodo de tiempo: Se evaluará después de 12 semanas.
Evaluará la calidad de vida y ocupación de los niños.
Se evaluará después de 12 semanas.
Inventario de calidad de vida de pediatría (representante de los padres)
Periodo de tiempo: Se evaluará después de 12 semanas.
Evaluará la calidad de vida y cumplida por los padres de niños.
Se evaluará después de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ahram Canadian University

Investigadores

  • Investigador principal: hagar el-hadidy, lecturer, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University (ACU), Giza, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.T -INT-06/2024- 544

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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