Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACEI/ARB-tutkimus avohoitopotilailla ja leikkauspäivän potilailla (ACE/ARB)

perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: State University of New York - Downstate Medical Center

Pitäisikö ambulatorisen leikkauksen ja leikkauspäivän potilaiden lopettaa angiotensiinikonvertointientsyymin estäjien (ACEI) ja angiotensioreseptorin salpaajien (ARB) käyttö ennen leikkausta?

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI:t) ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t) ovat yleisesti käytettyjä verenpainetta alentavia lääkkeitä, joilla voi olla vaikutuksia leikkauksen kohteena olevan potilaan hoitoon. Rajoitettu tutkimus on tarkastellut näiden lääkkeiden vaikutuksia perioperatiivisiin komplikaatioihin ja kuolleisuuteen. Jotkut tutkimukset, jotka tehtiin pienillä ryhmillä potilaita, joilla on pitkälle edennyt verisuonisairaus ja joille tehdään verisuonikirurgia tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), viittaavat hypotension (alhainen verenpaine) pahenemiseen potilailla, jotka jatkoivat ACEI- tai ARB-lääkkeiden käyttöä toimenpiteen aamuna. Lisäksi raportoitiin matalan verenpaineen (BP) tapauksia, jotka eivät kestäneet tavanomaista hoitoa. Eräässä äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa ei raportoitu eroa vaikeassa hypotensiossa ja vain vähäinen ero tavanomaisella hoidolla hoidetussa kohtalaisessa hypotensiossa, mutta se ei käsitellyt riittävästi preoperatiivisen verenpaineen riskiä. Tutkijoiden äskettäin julkaisemassa tutkimuksessa (Twersky et al., 2014) yli 600 potilaalla ei havaittu eroa ennen leikkausta kohonneessa verenpaineessa ambulatorisissa leikkauksissa ja samana päivänä otettavilla potilailla. Alhaisen verenpaineen asteen jakamisesta vaikeusasteen perusteella on vain vähän tietoa, mutta niitä ei tehty avohoitopotilailla, eikä myöskään näiden lääkkeiden lopettamisen aiheuttamaa korkean verenpaineen astetta käsitelty. Näin ollen yhtenäistä konsensusta ei ole saavutettu, ja kliinikoille on epäselvää, soveltuvatko raportoidut potilaslöydökset avohoitoon, koska ne eroavat monilta osin. Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan, onko ennen leikkausta keskeytetyillä ACEI- ja ARB-hoidoilla negatiivinen vaikutus perioperatiiviseen hemodynamiikkaan ja potilaan lopputulokseen ambulatorisessa ja samana päivänä leikkauspotilaiden ryhmässä. Samalla tavalla kuin sairaalapotilailla tehdyissä tutkimuksissa, tutkijat arvioivat myös potilaita, jotka saavat standardoitua yleispuudutetta hemodynamiikkaan anestesian induktion jälkeen kirurgiseen viiltoon asti.

Tutkijat olettavat, että ACEI- ja ARB-hoidon jatkaminen ennen leikkausta ei lisää vakavan hypotension (matala verenpaine) riskiä yleisanestesian induktion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
188

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat
  • potilaat, joille on määrä tehdä jokin kirurginen toimenpide avohoitona tai samana päivänä
  • potilaat, joille tehdään Laryngeal Mask Airwayn (LMA) yleisanestesia
  • potilaat, jotka saavat kroonista ACEI- tai ARB-lääkehoitoa verenpainetautiin yli 6 viikon ajan
  • potilaat, jotka käyttävät verenpainetautiin diureetteja ja/tai beetasalpaajia ja/tai kalsiumkanavasalpaajia verenpainetautiin ACE:n tai ARB:n (yksin tai yhdistelmänä) lisäksi.
  • potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa sydän- ja verisuonilääkkeitä, voidaan ottaa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti sekä ACE:tä että ARB:tä
  • ACEI- tai ARB-lääkkeitä alle 6 viikkoa käyttävillä potilailla
  • potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti leikkausta edeltävän testauksen (PST) aikana ja jotka määritellään systoliseksi (SBP) > 180 tai diastoliseksi (DBP) > 100 (korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean seitsemäs raportti JNC 7)
  • potilaat, joilla on ollut epästabiili sydänsairaus, refraktiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensiivinen aivohalvaus, minihalvaus, aivohalvaus tai sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hätäleikkaus
  • raskaana oleville potilaille
  • potilaille, joiden leikkaus vaatii endotrakeaalista intubaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Lopeta ACEI tai ARB
Tämän ryhmän potilaat eivät ota ACE- tai ARB-hoitoa 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Active Comparator: Jatka ACEI- tai ARB-hoitoa
Tämän ryhmän potilaat ottavat ACE:n tai ARB:n leikkauspäivänä.
Lääke: ACEI tai ARB
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI:t) ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t) – yleisesti käytetyt verenpainelääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Kohtalainen hypotensio (SBP < 90 tai muutos > 30 % ennen induktiota lähtötasosta) leikkauksen aikana ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Vaikean hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Vaikea hypotensio (SBP < 65) induktion ja viillon välillä
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen peruuttamisen yleisyys epävakaan verenpaineen vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Verenpaineen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määrä ja annos
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
haittavaikutusten esiintyvyys (pidentynyt PACU-hoidon kesto, odottamattomat sairaalahoidot, sydänlihasiskemia, aivohalvaus, kuolema)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta
Opintojen valmistuttua, ennustettu 2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
State University of New York - Downstate Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Päätutkija: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 303066-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset ACEI tai ARB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia