Haploidenttinen transplantaatio vaikeassa aplastisessa anemiassa
Tutkimus haploidenttisestä transplantaatiosta vaikeassa aplastisessa anemiassa käyttämällä alennetun intensiteetin fludarabiinipohjaista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100048
- Department of Hematology, 304th Clinical Division, Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) SAA:n, erittäin SAA:n tai SAA:n ja paroksismaalisen yöllisen hemoglobinuria (PNH) diagnoosi kansainvälisen aplastisen anemiatutkimusryhmän mukaan; (ii) SAA-potilaat, joilla ei ole vastetta aikaisempaan IST:hen; (iii) riittävä suorituskykytila [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2].
Poissulkemiskriteerit:
(i) aplastisen anemian synnynnäiset muodot; (ii) Potilaat, joilla on jokin vakava keuhko-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MSD-HSCT
Tämä ryhmä sai hoitoa vastaavan sisaruksen luovuttajan - hematopoieettisen kantasolusiirron (MSD-HSCT).
|
|
|
Kokeellinen: HFD-HSCT
Tämä ryhmä sai haploidisen perheen luovuttajan hoitoa - hematopoieettista kantasolusiirtoa (HFD-HSCT).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisinä kuukausina infuusion jälkeen
|
Neutrofiilien istutus määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin neutrofiilien määrä (ANC) ylitti 0,50 × 109/l, ja verihiutaleiden siirtäminen määriteltiin ensimmäiseksi viidestä peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä ylitti 20 × 109/l ilman verensiirto.
GF luokiteltiin seuraavasti: (1) primaarinen ei-siirrännäinen (epäonnistuminen neutrofiilien määrässä 0,5 x 109/l siirron jälkeen); (2) hyljintä (veriarvojen lasku < 0,5 x 109/l neutrofiilejä sen jälkeen, kun neutrofiilien määrä on saavutettu 0,5 x 109/l); (3) myöhäinen siirteen vajaatoiminta (veriarvojen lasku päivän 100 jälkeen < 1,0 × 109/l neutrofiileihin ja < 30 × 109/l verihiutaleisiin).
|
Ensimmäisinä kuukausina infuusion jälkeen
|
|
Myrkyllisyysluokitus
Aikaikkuna: TRT määriteltiin toksisiksi vaikutuksiksi, jotka ilmenivät 40 päivän sisällä HSCT:n jälkeen
|
Transplantaatioon liittyvä toksisuus (TRT) luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -julkaisun versiolla 4.0.
GVHD:n tai tarttuvien komplikaatioiden aiheuttamat elinvauriot suljettiin pois.
|
TRT määriteltiin toksisiksi vaikutuksiksi, jotka ilmenivät 40 päivän sisällä HSCT:n jälkeen
|
|
Kimerismianalyysit +30
Aikaikkuna: Päivää +30 HSCT:n jälkeen
|
Kimerismi arvioitaisiin vastaanottajan BM-soluissa yleensä +30 päivänä HSCT:n jälkeen käyttämällä sytogeneettistä G-vyöhykettä tai fluoresenssia in situ -hybridisaatiota.
Sukupuoleen sopiva luovuttajan ja vastaanottajan kimerismi arvioitiin käyttämällä PCR-pohjaisia analyyseja polymorfisista minisatelliitti- tai mikrosatelliittialueista.
HLA-tyypitys suoritettiin potilaille, joilla oli HLA-haploidenttisiä luovuttajia.
|
Päivää +30 HSCT:n jälkeen
|
|
Kimerismianalyysit +100
Aikaikkuna: Päivää +100 HSCT:n jälkeen
|
Kimerismi arvioitaisiin vastaanottajan BM-soluissa tavallisesti päivinä +180 HSCT:n jälkeen käyttämällä sytogeneettistä G-vyöhykettä tai fluoresenssia in situ -hybridisaatiota.
Sukupuoleen sopiva luovuttajan ja vastaanottajan kimerismi arvioitiin käyttämällä PCR-pohjaisia analyyseja polymorfisista minisatelliitti- tai mikrosatelliittialueista.
HLA-tyypitys suoritettiin potilaille, joilla oli HLA-haploidenttisiä luovuttajia.
|
Päivää +100 HSCT:n jälkeen
|
|
Kimerismianalyysit +180
Aikaikkuna: Päivää +180 HSCT:n jälkeen
|
Kimerismi arvioitaisiin vastaanottajan BM-soluissa tavallisesti päivinä +100 HSCT:n jälkeen käyttämällä sytogeneettistä G-vyöhykettä tai fluoresenssia in situ -hybridisaatiota.
Sukupuoleen sopiva luovuttajan ja vastaanottajan kimerismi arvioitiin käyttämällä PCR-pohjaisia analyyseja polymorfisista minisatelliitti- tai mikrosatelliittialueista.
HLA-tyypitys suoritettiin potilaille, joilla oli HLA-haploidenttisiä luovuttajia.
|
Päivää +180 HSCT:n jälkeen
|
|
Kimerismianalyysit +365
Aikaikkuna: Päivää +365 HSCT:n jälkeen
|
Kimerismi arvioitaisiin vastaanottajan BM-soluissa tavallisesti päivinä +365 HSCT:n jälkeen käyttämällä sytogeneettistä G-vyöhykettä tai fluoresenssia in situ -hybridisaatiota.
Sukupuoleen sopiva luovuttajan ja vastaanottajan kimerismi arvioitiin käyttämällä PCR-pohjaisia analyyseja polymorfisista minisatelliitti- tai mikrosatelliittialueista.
HLA-tyypitys suoritettiin potilaille, joilla oli HLA-haploidenttisiä luovuttajia.
|
Päivää +365 HSCT:n jälkeen
|
|
OS 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
OS määriteltiin ajaksi elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
OS 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta HSCT:n jälkeen
|
OS määriteltiin ajaksi elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
2 vuotta HSCT:n jälkeen
|
|
OS 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta HSCT:n jälkeen
|
OS määriteltiin ajaksi elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
5 vuotta HSCT:n jälkeen
|
|
EFS 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
EFS määriteltiin eloonjäämiseksi hoitovasteen kanssa. Kuolema, GF ja uusiutuminen pidettiin hoidon epäonnistumisena. EFS määriteltiin eloonjäämiseksi hoitovasteen kanssa. Kuolema, GF ja uusiutuminen pidettiin hoidon epäonnistumisena. |
1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
EFS 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta HSCT:n jälkeen
|
EFS määriteltiin eloonjäämiseksi hoitovasteen kanssa.
Kuolema, GF ja uusiutuminen pidettiin hoidon epäonnistumisena.
|
2 vuotta HSCT:n jälkeen
|
|
EFS 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta HSCT:n jälkeen
|
EFS määriteltiin eloonjäämiseksi hoitovasteen kanssa.
Kuolema, GF ja uusiutuminen pidettiin hoidon epäonnistumisena.
|
5 vuotta HSCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoxiong WU, PhD, The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016QX-KS008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea aplastinen anemia
-
NCT05088655ValmisSever aplastinen anemia
-
NCT05088642ValmisSever aplastinen anemia
-
NCT07010237RekrytointiImmunosuppressiivinen hoito | Sever aplastinen anemia | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat)
-
NCT04874779ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurio
Kliiniset tutkimukset MSD-HSCT
-
NCT00480792Valmis
-
NCT00670839Valmis
-
NCT02429531ValmisSpesifinen polysakkaridivasta-aineen puutos
-
NCT02186977Valmis
-
NCT06702332ValmisMielenterveyshäiriöt
-
NCT03196791Valmis
-
NCT07253129Rekrytointi
-
NCT03846362RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia, lapsuus
-
NCT07447219RekrytointiTyöperäiset tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
-
NCT00804817ValmisAliravitsemus | Suun mukosiitti