Adjuvanttihoito apatinibilla PVTT-potilaille, joille tehtiin radikaali resektio
Tutkiva tutkimus apatinibiadjuvanttihoidosta hepatosellulaarisessa karsinoomassa portaalilaskimoinvaasiossa, jolle tehtiin radikaali resektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao-Dong Zhu
- Puhelinnumero: +8602164037181
- Sähköposti: zhuxiaodong@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-Dong Zhu, MD&PhD
- Sähköposti: zhuxiaodong@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Patologisella tutkimuksella vahvistettu HCC-diagnoosi, joka ei ole saanut kasvainten vastaista hoitoa (kasvainhoito mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: paikallinen ablaatiohoito, TACE, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu lääkehoito jne.)
- Radikaali resektio hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi, jossa on porttilaskimon kasvaintukos, arvioituna preoperatiivisella kuvantamisella tai intraoperatiivisilla löydöksillä 4 viikon sisällä
- Child-Pugh-luokka: A tai B7
- ECOG: 0-1 pistettä
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
Pääelinten toiminta on normaalia, mukaan lukien:
rutiinitutkimus
- HB ≥ 90 g/l
- ANC ≥ 1,5 × 109 /L
- PLT ≥ 80×109/L
biokemiallinen testi
- ALB ≥ 29 g/l
- ALT<3 ULN ja AST<3 ULN
- TBIL ≤ 1,5 ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustestit (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen tuloa, ja tulokset ovat negatiivisia ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä 8 viikon kuluttua kokeesta ja testin lopussa. Miehillä tulee käyttää kirurgista sterilointia tai suostua sopivaan ehkäisymenetelmään 8 viikkoa tutkimuksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa;
- koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, hyvän noudattamisen ja seurasivat.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakanavasyöpä, sekasolusyöpä ja kuitulevykerroksen solusyöpä, joka on vahvistettu; Aiempi (5 vuotta) tai nykyinen muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Hypertensiopotilaat, jotka eivät pysty laskemaan verenpainetta alentavilla lääkkeillä (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg).
- Sydänlihasiskemian tai sydäninfarktin toisella asteella rytmihäiriön huono hallinta (mukaan lukien QTc-aika = 450 ms, miespuoliset naiset = 470 ms).
- Suun kautta otettavaan lääkitykseen vaikuttavat tekijät, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden käyttöön ja imeytymiseen.
- Askites, jolla on kliinisiä oireita, vaatii terapeuttista vatsaontelon paracenteesia tai vedenpoistoa.
- Viimeisten 6 kuukauden aikana, joilla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai selvä ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus, kuten: ruokatorven suonikohjujen riski, paikalliset aktiiviset haavaiset leesiot, piilevä veri ulosteessa; Niille, joilla on piilevää verta ulosteessa (+), tarvitaan gastroskopia.
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise ilmeni 28 päivän sisällä ennen sisääntuloa;
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot eivät parantuneet.
- Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 sekuntia), johon liittyy verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulanttihoito;
- Aiempi ja nykyinen keuhkofibroosihistoria, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja vakava keuhkotoiminnan vajaatoiminta;
- Virtsan rutiini osoitti, että virtsan proteiini on yli + + tai vahvisti 24 tunnin virtsan proteiinia on yli 1,0 g;
- Oireellinen keskushermoston etäpesäke;
- raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- Potilas, jolla on mielisairaus tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö;
- HIV-infektio;
- Ennen käyttöä AFP tai PIVKA-2 nousi, mutta ei laskenut normaalille alueelle;
- HBV-DNA > 10^3 kopiota/ml;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät olleet soveltumattomia sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinib
Apatinib-mesylaattitabletit 500 mg po qd.
|
Apatinib-mesylaattitabletit 500 mg po qd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maksaleikkauksen päivämäärästä kasvaimen uusiutumisen diagnoosipäivään
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maksaleikkauspäivästä kuolemaan
|
24 kuukautta
|
|
turvallisuus: mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mahdolliset sivuvaikutukset
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Fan, MD&PhD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang ZM, Lai EC, Zhang C, Yu HW, Liu Z, Wan BJ, Liu LM, Tian ZH, Deng H, Sun QH, Chen XP. The strategies for treating primary hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Int J Surg. 2015 Aug;20:8-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.009. Epub 2015 May 27.
- Omata M, Lesmana LA, Tateishi R, Chen PJ, Lin SM, Yoshida H, Kudo M, Lee JM, Choi BI, Poon RT, Shiina S, Cheng AL, Jia JD, Obi S, Han KH, Jafri W, Chow P, Lim SG, Chawla YK, Budihusodo U, Gani RA, Lesmana CR, Putranto TA, Liaw YF, Sarin SK. Asian Pacific Association for the Study of the Liver consensus recommendations on hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2010 Mar 18;4(2):439-74. doi: 10.1007/s12072-010-9165-7.
- Sun HC, Zhu XD, Zhou J, Gao Q, Shi YH, Ding ZB, Huang C, Qiu SJ, Ren N, Shi GM, Sun J, Ye QH, Huang XW, Yang XR, Fan J. Adjuvant apatinib treatment after resection of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a phase II trial. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1301. doi: 10.21037/atm-20-6181.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- APA- ZS-PVTT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
NCT04119453Lopetettu
-
NCT07314203Ei vielä rekrytointia
-
NCT07192848Ei vielä rekrytointiaHepatosellulaarinen karsinooma Ei leikattavissa
-
NCT04128800TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07236528Ei vielä rekrytointiaLimakalvon melanooma
-
NCT02945852ValmisPienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT03913182TuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | Apatinib
-
NCT05742750Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen sappiteiden syöpä | Paikallisesti edennyt sappitiesyöpä
-
NCT03736863Rekrytointi