Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende terapi med apatinib til HCC-patienter med PVTT, der gennemgik radikal resektion

24. august 2017 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En eksplorativ undersøgelse af apatinib-adjuverende terapi for hepatocellulært karcinom med portalveneinvasion, der gennemgik radikal resektion

I dette fase 2-studie sigter vi mod at evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​adjuverende apatinib-behandling for de patienter, der gennemgik R0-resektion for hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portal venetumorthrombe (PVTT) er en af ​​karakteristikaene ved fremskreden stadium for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Der er begrænset behandlingsvalg for disse patienter. Selv for dem, der gennemgik kurativ resektion (R0-resektion), var gentagelsesraten ekstremt høj. Apatinib er en meget selektiv VEGFR2-hæmmer og reducerer angiogenesen af ​​tumor effektivt, hvilket har vist sig effektivt i mange solide tumorer, er en kinesisk indenlandsk TKI rettet mod vaskulær endotelvækstfaktorreceptor. Fase 2-studie af apatinib til patienter med fremskreden HCC havde vist signaler om klinisk effekt og beskeden sikkerhed. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​adjuverende apatinibbehandling for de patienter, der gennemgik R0-resektion for HCC med PVTT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18-70 år.
  2. HCC-diagnose bekræftet ved patologisk undersøgelse, som ikke modtog antitumorbehandling (antitumorbehandling inklusive men ikke begrænset til: lokal ablationsterapi, TACE, strålebehandling, kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling osv.)
  3. Gennemgik radikal resektion for hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombe, vurderet ved præoperativ billeddannelse eller intraoperative fund, inden for 4 uger
  4. Child-Pugh klasse: A eller B7
  5. ECOG: 0-1 point
  6. Den forventede overlevelsestid ≥ 6 måneder.
  7. Hovedorganernes funktion er normal, herunder:

    • rutinemæssig blodprøveundersøgelse

      • HB ≥ 90 g/L
      • ANC ≥ 1,5×109 /L
      • PLT ≥ 80×109/L
    • biokemisk test

      • ALB ≥ 29 g/L
      • ALT<3 ULN og AST<3 ULN
      • TBIL ≤ 1,5 ULN
      • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indlæggelsen, og resultaterne er negative og er villige til at anvende passende præventionsmetoder 8 uger efter forsøget og ved afslutningen af ​​testen. For mænd skal der anvendes kirurgisk sterilisation eller samtykke til den passende præventionsmetode 8 uger efter forsøget og ved afslutningen af ​​forsøget;
  9. forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, god compliance og fulgte op.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverkanalcarcinom, blandet cellekarcinom og fiberpladelagscellekarcinom, som har bekræftet; Tidligere (5 år) eller nuværende med anden malign tumor, undtagen hudbasalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ.
  2. Patienter med hypertension, som ikke er i stand til at falde inden for normalområdet af antihypertensiv medicin (systolisk tryk > 140 mmHg, diastolisk tryk > 90 mmHg).
  3. Med det andet niveau af myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårlig kontrol af arytmien (inklusive QTc-interval = 450 ms, mandlige kvinder = 470 ms).
  4. Faktorer, der påvirker oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion, som signifikant påvirker brugen og optagelsen af ​​lægemidler.
  5. Ascites med kliniske symptomer kræver terapeutisk peritoneal paracentese eller drænage.
  6. I de seneste 6 måneder, med en historie med fordøjelseskanalens blødning eller tydelig gastrointestinal blødningstendens, såsom: risikoen for blødende esophageal-varicer, lokale aktive ulcerøse læsioner, fækalt okkult blod; For dem med fækalt okkult blod (+), er gastroskopi påkrævet.
  7. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal byld opstod inden for 28 dage før indtræden;
  8. Postoperative komplikationer blev ikke lindret.
  9. Unormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder), med blødningstendens eller under trombolyse eller antikoagulantbehandling;
  10. Tidligere og nuværende lungefibrosehistorie, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelassocieret lungebetændelse og alvorlig lungefunktionsnedsættelse;
  11. Urin rutine viste, at urinprotein er mere end ++ eller bekræftet 24 timers urinprotein er mere end 1,0 g;
  12. Symptomatisk metastase af centralnervesystemet;
  13. Gravide eller ammende kvinder; fertile patienter, som er uvillige eller ude af stand til at anvende effektive præventionsmidler;
  14. Patient med psykisk sygdom eller en historie med psykotropt stofmisbrug;
  15. HIV-infektion;
  16. Før operationen steg AFP eller PIVKA-2, men faldt ikke til normalområdet;
  17. HBV-DNA>10^3 kopier/ml;
  18. Andre forhold, som efterforskerne vurderede, var ikke uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib
Apatinib mesylat tabletter 500 mg po qd.
Apatinib mesylat tabletter 500 mg po qd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra datoen for leveroperationen til datoen for diagnosticering af tumortilbagefald
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra datoen for leveroperationen til dødsdatoen
24 måneder
sikkerhed: de potentielle bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
De potentielle bivirkninger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Fan, MD&PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APA- ZS-PVTT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg