Adjuverende terapi med apatinib til HCC-patienter med PVTT, der gennemgik radikal resektion
En eksplorativ undersøgelse af apatinib-adjuverende terapi for hepatocellulært karcinom med portalveneinvasion, der gennemgik radikal resektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xiao-Dong Zhu
- Telefonnummer: +8602164037181
- E-mail: zhuxiaodong@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Xiao-Dong Zhu, MD&PhD
- E-mail: zhuxiaodong@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18-70 år.
- HCC-diagnose bekræftet ved patologisk undersøgelse, som ikke modtog antitumorbehandling (antitumorbehandling inklusive men ikke begrænset til: lokal ablationsterapi, TACE, strålebehandling, kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling osv.)
- Gennemgik radikal resektion for hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombe, vurderet ved præoperativ billeddannelse eller intraoperative fund, inden for 4 uger
- Child-Pugh klasse: A eller B7
- ECOG: 0-1 point
- Den forventede overlevelsestid ≥ 6 måneder.
Hovedorganernes funktion er normal, herunder:
rutinemæssig blodprøveundersøgelse
- HB ≥ 90 g/L
- ANC ≥ 1,5×109 /L
- PLT ≥ 80×109/L
biokemisk test
- ALB ≥ 29 g/L
- ALT<3 ULN og AST<3 ULN
- TBIL ≤ 1,5 ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indlæggelsen, og resultaterne er negative og er villige til at anvende passende præventionsmetoder 8 uger efter forsøget og ved afslutningen af testen. For mænd skal der anvendes kirurgisk sterilisation eller samtykke til den passende præventionsmetode 8 uger efter forsøget og ved afslutningen af forsøget;
- forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, god compliance og fulgte op.
Ekskluderingskriterier:
- Leverkanalcarcinom, blandet cellekarcinom og fiberpladelagscellekarcinom, som har bekræftet; Tidligere (5 år) eller nuværende med anden malign tumor, undtagen hudbasalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ.
- Patienter med hypertension, som ikke er i stand til at falde inden for normalområdet af antihypertensiv medicin (systolisk tryk > 140 mmHg, diastolisk tryk > 90 mmHg).
- Med det andet niveau af myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårlig kontrol af arytmien (inklusive QTc-interval = 450 ms, mandlige kvinder = 470 ms).
- Faktorer, der påvirker oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion, som signifikant påvirker brugen og optagelsen af lægemidler.
- Ascites med kliniske symptomer kræver terapeutisk peritoneal paracentese eller drænage.
- I de seneste 6 måneder, med en historie med fordøjelseskanalens blødning eller tydelig gastrointestinal blødningstendens, såsom: risikoen for blødende esophageal-varicer, lokale aktive ulcerøse læsioner, fækalt okkult blod; For dem med fækalt okkult blod (+), er gastroskopi påkrævet.
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal byld opstod inden for 28 dage før indtræden;
- Postoperative komplikationer blev ikke lindret.
- Unormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder), med blødningstendens eller under trombolyse eller antikoagulantbehandling;
- Tidligere og nuværende lungefibrosehistorie, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelassocieret lungebetændelse og alvorlig lungefunktionsnedsættelse;
- Urin rutine viste, at urinprotein er mere end ++ eller bekræftet 24 timers urinprotein er mere end 1,0 g;
- Symptomatisk metastase af centralnervesystemet;
- Gravide eller ammende kvinder; fertile patienter, som er uvillige eller ude af stand til at anvende effektive præventionsmidler;
- Patient med psykisk sygdom eller en historie med psykotropt stofmisbrug;
- HIV-infektion;
- Før operationen steg AFP eller PIVKA-2, men faldt ikke til normalområdet;
- HBV-DNA>10^3 kopier/ml;
- Andre forhold, som efterforskerne vurderede, var ikke uegnede til medtagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apatinib
Apatinib mesylat tabletter 500 mg po qd.
|
Apatinib mesylat tabletter 500 mg po qd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra datoen for leveroperationen til datoen for diagnosticering af tumortilbagefald
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra datoen for leveroperationen til dødsdatoen
|
24 måneder
|
|
sikkerhed: de potentielle bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
De potentielle bivirkninger
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Fan, MD&PhD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang ZM, Lai EC, Zhang C, Yu HW, Liu Z, Wan BJ, Liu LM, Tian ZH, Deng H, Sun QH, Chen XP. The strategies for treating primary hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Int J Surg. 2015 Aug;20:8-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.009. Epub 2015 May 27.
- Omata M, Lesmana LA, Tateishi R, Chen PJ, Lin SM, Yoshida H, Kudo M, Lee JM, Choi BI, Poon RT, Shiina S, Cheng AL, Jia JD, Obi S, Han KH, Jafri W, Chow P, Lim SG, Chawla YK, Budihusodo U, Gani RA, Lesmana CR, Putranto TA, Liaw YF, Sarin SK. Asian Pacific Association for the Study of the Liver consensus recommendations on hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2010 Mar 18;4(2):439-74. doi: 10.1007/s12072-010-9165-7.
- Sun HC, Zhu XD, Zhou J, Gao Q, Shi YH, Ding ZB, Huang C, Qiu SJ, Ren N, Shi GM, Sun J, Ye QH, Huang XW, Yang XR, Fan J. Adjuvant apatinib treatment after resection of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a phase II trial. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1301. doi: 10.21037/atm-20-6181.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- APA- ZS-PVTT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
NCT07482670Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07630155Ikke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT02567409AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT04637594Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urethral Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom
-
NCT07265947RekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
-
NCT01124409UkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNX
-
NCT03935347Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT07492225Aktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinom
-
NCT03421652AfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7
-
NCT07430202Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))
Kliniske forsøg med Apatinib
-
NCT07192848Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom Ikke-operabelt
-
NCT07236528Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07314372Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræft
-
NCT07267806RekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effekt
-
NCT07353684RekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom af GE Junction | Adebrelimab
-
NCT07294664RekrutteringAvanceret mavekræft | SHR1701
-
NCT07324473Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | Medicintilpassning
-
NCT07589244Rekruttering
-
NCT04119453Afsluttet