Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triptolide Wilfordiin turvallisuus ja tehokkuus uudessa HIV-1-infektiossa

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Triptolide Wilfordii:n vaikutus viruksen suppressioon, immuunijärjestelmän palautumiseen ja immuunijärjestelmän aktivoitumisen biomarkkereihin ennen hoitoa saamattomissa HIV-1-infektioissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Perinteisellä kiinalaisella yrttilääke Triptolide Wilfordiilla on ollut merkittävä vaikutus autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman, hoidossa. Nyt kun immunosuppressiohoidosta on äskettäin tullut uusi HIV-infektion strategia, on kohtuullista odottaa Triptolide Wilfordii -valmisteen tulehdusta ehkäisevää vaikutusta HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Suunnittelimme siis satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme Triptolide Wilfordii -valmisteen tehoa ja turvallisuutta uudessa HIV-infektiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) on HIV-infektion aiheuttama vakava kuolemaan johtava sairaus. Huolimatta saavutetusta virussuppressiosta, antiretroviraalinen hoito (ART) ei voi parantaa HIV:n aiheuttamaa immuuniaktivaatiota ja siitä aiheutuvia ei-AIDS-komplikaatioita, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais- ja maksasairauksia. Viime aikoina immunosuppressiohoito on noussut painopisteeksi, koska se voi tukahduttaa kohtuutonta immuuniaktivaatiota ja tulehdusta, mikä vähentää ei-AIDS-sydän- ja keskushermoston komplikaatioiden riskiä. Triptolide Wilfordii on perinteinen kiinalainen kasviperäinen lääke, ja sitä on pitkään käytetty autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman, hoidossa. Lisäksi äskettäinen tutkimus on osoittanut, että Triptolide Wilfordii yhdistettynä ART:hen liittyy lisääntyneeseen CD4-T-solumäärään ja vähentyneeseen immuuniaktivaatioon immunologisilla ei-vaste-potilailla, jotka määriteltiin potilaiksi, joiden CD4-solujen määrä <350 solua/μl huolimatta yli 2 vuoden taudista. TAIDE. Tästä syystä odotamme, että Triptolide Wilfordii tuo samanlaista parannusta HIV-infektioon, jota ei ole hoidettu. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu tutkimaan Triptolide Wilfordii -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ja toivottavasti tarjoamaan todisteita uudesta hoitostrategiasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
353

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha;
  • Mies vai nainen;
  • Hyvä sitoutuminen ja lupaus seurantaan;
  • Ilmoita Suostumus allekirjoitettu;
  • Positiivinen HIV-vasta-ainetestissä tai seerumin HIV-RNA-positiivinen 2 kertaa tai enemmän;

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisuus infektio, joka on määritelty kansallisen AIDS-hoitosuosituksen mukaisesti, tai aktiivinen opportunistinen infektio (ei vakaa 14 päivän sisällä) 3 kuukauden sisällä ennen värväystä tai AIDSiin liittyvä karsinooma;
  • Hemoglobiini (HGB) < 9 g/dl, valkosolut (WBC) < 3000/ul, granuliini (GRN) < 1500 /ul, verihiutaleet (PLT) < 75000 /ul, Cr > 1,5x normaalin yläraja (ULN) , ALT tai AST tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 3 x ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 x ULN;
  • Raskaus tai imetys;
  • nainen, jolla on raskaussuunnitelma;
  • Vakava elinten toimintahäiriö;
  • Immunosuppressorin, immunomodulaattorin (mukaan lukien tymosiini) tai systeemisten sytotoksisten lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen värväystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Triptolide Wilfordii Group
Mukaan otetaan 150 potilasta, ja heille annetaan Triptolide Wilfordii 20 mg kolme kertaa päivässä (TID) per os yhdistettynä sopivaan ART-hoitoon 12 kuukauden ajan.
Lääke: Triptolide Wilfordii
Sopivan ART-hoidon lisäksi Triptolide Wilfordii -valmistetta annetaan koeryhmän potilaille 20 mg:n annoksena kolme kertaa päivässä suun kautta 12 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tablettiryhmä
150 potilasta otetaan mukaan ja heille annetaan plaseboa per os yhdistettynä sopivaan ART-hoitoon 12 kuukauden ajan.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Sopivan ART-hoidon lisäksi koeryhmän potilaille annetaan lumelääkettä suun kautta 2 pilleriä kolme kertaa päivässä suun kautta 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4 T-solujen määrä ja HIV RNA
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Verrattuna lumeryhmän potilaisiin Triptolide Wilfordii -hoitoa saaneiden potilaiden CD4 T-solut lisääntyvät merkitsevästi ja HIV-RNA vähenee alle 20 kopiota/ml.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Verrattuna lumeryhmän potilaisiin Triptolide Wilfordii -hoitoa saaneiden potilaiden immuuniaktivaatioindeksi pienenee.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Tulehduksen taso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Lumeryhmän potilaisiin verrattuna Triptolide Wilfordii -hoitoa saaneiden potilaiden tulehdustaso laskee.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
HIV-varasto
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Lumeryhmän potilaisiin verrattuna Triptolide Wilfordii -hoitoa saaneiden potilaiden HIV-varasto on pienempi.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PekingUMCH record JS-985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio/aids

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia