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Segurança e Eficácia de Triptolide Wilfordii no Novo Início da Infecção por HIV-1

31 de março de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Impacto do Triptolide Wilfordii na supressão viral, recuperação imunológica e biomarcadores de ativação imunológica na infecção por HIV-1 sem tratamento prévio: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O fitoterápico tradicional chinês Triptolide Wilfordii tem mostrado um efeito notável no tratamento de doenças autoimunes, como a artrite reumatóide. Agora que a terapia de imunossupressão se tornou recentemente uma nova estratégia para a infecção pelo HIV, é razoável esperar o efeito antiinflamatório do Triptolide Wilfordii em pacientes infectados pelo HIV. Portanto, projetamos um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para explorar a eficácia e a segurança do Triptolide Wilfordii no início da infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) é uma doença grave e fatal causada pela infecção pelo HIV. Apesar da supressão viral alcançada, a terapia antirretroviral (ART) não pode melhorar a ativação imune induzida pelo HIV e as consequentes complicações não relacionadas à AIDS, incluindo doenças cardiovasculares, renais e hepáticas. Recentemente, a terapia de imunossupressão tornou-se o foco, uma vez que pode suprimir a ativação imune e a inflamação exorbitantes, de modo a reduzir o risco de complicações cardiovasculares e do sistema neural central não relacionadas à AIDS. Triptolide Wilfordii é um remédio herbal chinês tradicional e há muito tempo é usado no tratamento de doenças autoimunes, como artrite reumatóide. Além disso, um estudo recente mostrou que Triptolide Wilfordii combinado com ART está associado com aumento da contagem de células T CD4 e ativação imune reduzida em não respondedores imunológicos, que foram definidos como pacientes com contagens de células CD4 <350 células/μl, apesar de mais de 2 anos de ARTE. Portanto, esperamos que Triptolide Wilfordii traga uma melhora semelhante na infecção por HIV sem tratamento prévio. Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia do Triptolide Wilfordii e, com sorte, fornecer evidências para uma nova estratégia de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
353

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18~65 anos;
  • Macho ou fêmea;
  • Boa adesão e promessa de seguimento;
  • Consentimento Informado assinado;
  • Positivo para teste de anticorpo HIV ou soro HIV-RNA positivo por 2 vezes ou mais;

Critério de exclusão:

  • Infecção de oportunidade atual definida de acordo com a diretriz nacional de tratamento da AIDS ou infecção oportunista ativa (não estável em 14 dias) dentro de 3 meses antes do recrutamento ou carcinoma relacionado à AIDS;
  • Hemoglobina (HGB) < 9 g/dl, leucócitos (WBC) < 3.000/ul, granulina (GRN) < 1.500 /ul, plaquetas (PLT) < 75.000 /ul, Cr > 1,5x limite superior do normal (LSN) , ALT ou AST ou fosfatase alcalina (ALP) >3x LSN, bilirrubina total (TBIL) >2x LSN;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Mulher com plano de gravidez;
  • Disfunção grave de órgãos;
  • Administração de imunossupressores, imunomoduladores (incluindo timocina) ou drogas citotóxicas sistêmicas dentro de 6 meses antes do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Triptolide Wilfordii
150 pacientes serão inscritos e receberão Triptolide Wilfordii 20mg três vezes ao dia (TID) per os combinado com ART apropriado por 12 meses.
Medicamento: Triptolide Wilfordii
Além da ART apropriada, Triptolide Wilfordii será administrado aos pacientes do grupo experimental na dosagem de 20 mg três vezes ao dia por via oral durante 12 meses.
Comparador de Placebo: Grupo de comprimidos orais placebo
150 pacientes serão inscritos e receberão placebo per os combinado com ART apropriado por 12 meses.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Além da ART apropriada, comprimidos orais de placebo serão administrados aos pacientes do grupo experimental na dosagem de 2 comprimidos três vezes ao dia por via oral durante 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de células T CD4 e RNA do HIV
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Em comparação com os pacientes do grupo placebo, as células T CD4 dos pacientes tratados com Triptolide Wilfordii aumentam significativamente e o RNA do HIV é reduzido abaixo de 20 cópias/ml.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação imune
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Em comparação com os pacientes do grupo placebo, o índice de ativação imune dos pacientes tratados com Triptolide Wilfordii diminui.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Nível de inflamação
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Em comparação com os pacientes do grupo placebo, o nível de inflamação dos pacientes tratados com Triptolide Wilfordii diminui.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Reservatório de HIV
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Em comparação com os pacientes do grupo placebo, o reservatório de HIV dos pacientes tratados com Triptolide Wilfordii é reduzido.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PekingUMCH record JS-985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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