Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность триптолида Wilfordii при впервые возникшей инфекции ВИЧ-1

31 марта 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Влияние триптолида Wilfordii на вирусную супрессию, восстановление иммунитета и биомаркеры активации иммунитета при ВИЧ-1-инфекции, ранее не получавшей лечения: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Традиционное китайское лекарственное средство на травах Triptolide Wilfordii показало замечательный эффект при лечении аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит. Теперь, когда иммуносупрессивная терапия недавно стала новой стратегией лечения ВИЧ-инфекции, разумно ожидать противовоспалительного эффекта триптолида Вильфорда у ВИЧ-инфицированных пациентов. Поэтому мы разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности Triptolide Wilfordii при впервые выявленной ВИЧ-инфекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) — тяжелое смертельное заболевание, вызванное ВИЧ-инфекцией. Несмотря на достигнутое подавление вируса, антиретровирусная терапия (АРТ) не может улучшить активацию иммунитета, вызванную ВИЧ, и последующие осложнения, не связанные со СПИДом, включая сердечно-сосудистые, почечные и печеночные заболевания. В последнее время основное внимание уделяется иммуносупрессивной терапии, поскольку она может подавлять чрезмерную иммунную активацию и воспаление, чтобы снизить риск сердечно-сосудистых осложнений и осложнений центральной нервной системы, не связанных со СПИДом. Triptolide Wilfordii — это традиционное китайское растительное лекарственное средство, которое уже давно используется для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит. Более того, недавнее исследование показало, что триптолид Вильфорда в сочетании с АРТ связан с увеличением числа Т-лимфоцитов CD4 и снижением иммунной активации у иммунологически не ответивших пациентов, которые были определены как пациенты с числом клеток CD4 <350 клеток/мкл, несмотря на более чем 2 года лечения. ИСКУССТВО. Следовательно, мы ожидаем, что триптолид Wilfordii вызовет аналогичное улучшение в лечении ВИЧ-инфекции, ранее не получавшей лечения. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности Triptolide Wilfordii и, как мы надеемся, предоставит доказательства для новой стратегии лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
353

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18~65 лет;
  • Мужчина или женщина;
  • Хорошая приверженность и обещание последующего наблюдения;
  • Информировать Согласие подписано;
  • Положительный результат теста на антитела к ВИЧ или положительный результат на РНК ВИЧ в сыворотке 2 раза и более;

Критерий исключения:

  • Текущая возможная инфекция, определенная в соответствии с национальными рекомендациями по лечению СПИДа, или активная оппортунистическая инфекция (нестабильная в течение 14 дней) в течение 3 месяцев до набора, или карцинома, связанная со СПИДом;
  • Гемоглобин (HGB) < 9 г/дл, лейкоциты (WBC) < 3000/мкл, гранулин (GRN) < 1500/мкл, тромбоциты (PLT) < 75000/мкл, Cr > 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН) , АЛТ или АСТ или щелочная фосфатаза (ЩФ) >3x ВГН, общий билирубин (TBIL) >2x ВГН;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Женщина с планом беременности;
  • Тяжелая органная дисфункция;
  • Введение иммунодепрессантов, иммуномодуляторов (в том числе тимоцина) или системных цитостатиков в течение 6 мес до набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Триптолид Wilfordii Group
В исследование будут включены 150 пациентов, которым будут назначать Triptolide Wilfordii по 20 мг три раза в день (три раза в день) per os в сочетании с соответствующей АРТ в течение 12 месяцев.
Лекарство: Триптолид Вильфордии
В дополнение к соответствующей АРВТ, Triptolide Wilfordii будет назначаться пациентам экспериментальной группы в дозе 20 мг 3 раза в день per os в течение 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Группа пероральных таблеток Placebo
В исследование будут включены 150 пациентов, которые будут получать плацебо per os в сочетании с соответствующей АРТ в течение 12 месяцев.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
В дополнение к соответствующей АРТ пациентам экспериментальной группы будут давать пероральные таблетки плацебо в дозе 2 таблетки три раза в день per os в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CD4 Т-клеток и РНК ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
По сравнению с пациентами в группе плацебо, количество Т-клеток CD4 у пациентов, получавших триптолид Wilfordii, значительно увеличивается, а уровень РНК ВИЧ снижается ниже 20 копий/мл.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная активация
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
По сравнению с пациентами в группе плацебо индекс иммунной активации у пациентов, получавших триптолид Wilfordii, снижается.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
Уровень воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
По сравнению с пациентами в группе плацебо уровень воспаления у пациентов, получавших Triptolid Wilfordii, снижается.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
Резервуар ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
По сравнению с пациентами в группе плацебо резервуар ВИЧ у пациентов, получавших Triptolid Wilfordii, уменьшается.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PekingUMCH record JS-985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция/СПИД

Клинические исследования Триптолид Вильфордии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками