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Seguridad y eficacia de Triptolide Wilfordii en la infección por VIH-1 de nueva aparición

31 de marzo de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Impacto de Triptolide Wilfordii en la supresión viral, la recuperación inmunitaria y los biomarcadores de activación inmunitaria en la infección por VIH-1 sin tratamiento previo: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La medicina herbaria china tradicional Triptolide Wilfordii ha mostrado un efecto notable en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. Ahora que la terapia inmunosupresora se ha convertido recientemente en una nueva estrategia para la infección por VIH, es razonable esperar el efecto antiinflamatorio de Triptolide Wilfordii en pacientes infectados por VIH. Así que diseñamos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar la eficacia y seguridad de Triptolide Wilfordii en la infección por VIH de nueva aparición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) es una enfermedad mortal grave causada por la infección por el VIH. A pesar de lograr la supresión viral, la terapia antirretroviral (TAR) no puede mejorar la activación inmunitaria inducida por el VIH y las consiguientes complicaciones no relacionadas con el SIDA, incluidas las enfermedades cardiovasculares, renales y hepáticas. Recientemente, la terapia de inmunosupresión se ha convertido en el centro de atención, ya que puede suprimir la activación inmunitaria y la inflamación exorbitantes para reducir el riesgo de complicaciones cardiovasculares y del sistema nervioso central no relacionadas con el SIDA. Triptolide Wilfordii es un remedio herbal chino tradicional y se ha utilizado durante mucho tiempo en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. Además, un estudio reciente ha demostrado que Triptolide Wilfordii combinado con TAR se asocia con un aumento de los recuentos de células T CD4 y una activación inmunitaria reducida en los no respondedores inmunológicos, que se definieron como pacientes con recuentos de células CD4 <350 células/μl a pesar de más de 2 años de tratamiento. ARTE. Por lo tanto, esperamos que Triptolide Wilfordii produzca una mejora similar en la infección por VIH sin tratamiento previo. Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para investigar la seguridad y la eficacia de Triptolide Wilfordii y, con suerte, brindar evidencia para una nueva estrategia de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
353

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18~65 años;
  • Masculino o femenino;
  • Buena adherencia y promesa de seguimiento;
  • Informar Consentimiento firmado;
  • Positivo para la prueba de anticuerpos contra el VIH o positivo para el ARN del VIH en suero 2 veces o más;

Criterio de exclusión:

  • Infección de oportunidad actual definida de acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento del SIDA o infección oportunista activa (no estable dentro de los 14 días) dentro de los 3 meses antes del reclutamiento o carcinoma relacionado con el SIDA;
  • Hemoglobina (HGB) < 9 g/dl, glóbulos blancos (WBC) < 3000/ul, granulina (GRN) < 1500 /ul, plaquetas (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5 veces el límite superior normal (LSN) , ALT o AST o fosfatasa alcalina (ALP) >3x ULN, bilirrubina total (TBIL) >2x ULN;
  • Embarazo o lactancia;
  • Mujer con plan de embarazo;
  • Disfunción orgánica grave;
  • Administración de inmunosupresores, inmunomoduladores (incluida la timocina) o fármacos citotóxicos sistémicos en los 6 meses anteriores al reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Triptolide Wilfordii
Se inscribirán 150 pacientes y se les administrará Triptolide Wilfordii 20 mg tres veces al día (TID) por vía oral combinado con el TAR adecuado durante 12 meses.
Droga: Triptólido Wilfordii
Además del TAR adecuado, se administrará Triptolide Wilfordii a los pacientes del grupo experimental en una dosis de 20 mg tres veces al día por vía oral durante 12 meses.
Comparador de placebos: Grupo de tabletas orales de placebo
Se inscribirán 150 pacientes y se les administrará placebo por vía oral combinado con el TAR apropiado durante 12 meses.
Droga: Tableta oral de placebo
Además del TAR adecuado, se administrarán comprimidos orales de placebo a los pacientes del grupo experimental en una dosis de 2 comprimidos tres veces al día por vía oral durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de células T CD4 y ARN del VIH
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
En comparación con los pacientes del grupo placebo, las células T CD4 de los pacientes tratados con Triptolide Wilfordii aumentan significativamente y el ARN del VIH se reduce por debajo de 20 copias/ml.
Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación inmune
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
En comparación con los pacientes del grupo placebo, el índice de activación inmunitaria de los pacientes tratados con Triptolide Wilfordii disminuye.
Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Nivel de inflamación
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
En comparación con los pacientes del grupo placebo, el nivel de inflamación de los pacientes tratados con Triptolide Wilfordii disminuye.
Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Reservorio de VIH
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
En comparación con los pacientes del grupo placebo, el reservorio de VIH de los pacientes tratados con Triptolide Wilfordii es reducido.
Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PekingUMCH record JS-985

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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