Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del triptolide Wilfordii nell'infezione da HIV-1 di nuova insorgenza

31 marzo 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Impatto del triptolide Wilfordii sulla soppressione virale, recupero immunitario e biomarcatori di attivazione immunitaria nell'infezione da HIV-1 naive al trattamento: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La tradizionale medicina erboristica cinese Triptolide Wilfordii ha mostrato notevoli effetti sul trattamento di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide. Ora che la terapia immunosoppressiva è recentemente diventata una nuova strategia per l'infezione da HIV, è ragionevole aspettarsi l'effetto antinfiammatorio di Triptolide Wilfordii nei pazienti con infezione da HIV. Quindi abbiamo progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Triptolide Wilfordii nell'infezione da HIV di nuova insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) è una grave malattia mortale causata dall'infezione da HIV. Nonostante la soppressione virale raggiunta, la terapia antiretrovirale (ART) non può migliorare l'attivazione immunitaria indotta dall'HIV e le conseguenti complicanze non AIDS, comprese le malattie cardiovascolari, renali ed epatiche. Recentemente, la terapia immunosoppressiva è diventata l'obiettivo poiché può sopprimere l'attivazione immunitaria esorbitante e l'infiammazione in modo da ridurre il rischio di complicanze cardiovascolari e del sistema nervoso centrale non AIDS. Triptolide Wilfordii è un rimedio erboristico tradizionale cinese ed è stato a lungo utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide. Inoltre, uno studio recente ha dimostrato che Triptolide Wilfordii combinato con ART è associato a un aumento della conta delle cellule T CD4 e a una ridotta attivazione immunitaria nei non-responder immunologici, che sono stati definiti come pazienti con conta delle cellule CD4 <350 cellule/μl nonostante oltre 2 anni di ARTE. Quindi ci aspettiamo che Triptolide Wilfordii porti un miglioramento simile nell'infezione da HIV naïve al trattamento. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia di Triptolide Wilfordii e, si spera, fornire prove per una nuova strategia di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
353

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18~65 anni;
  • Maschio o femmina;
  • Buona aderenza e promessa di follow-up;
  • Consenso informato firmato;
  • Positivo per il test degli anticorpi HIV o HIV-RNA sierico positivo per 2 volte o più;

Criteri di esclusione:

  • Presente opportunità di infezione definita secondo le linee guida nazionali per il trattamento dell'AIDS o infezione opportunistica attiva (non stabile entro 14 giorni) entro 3 mesi prima dell'assunzione o carcinoma correlato all'AIDS;
  • Emoglobina (HGB) < 9 g/dl, globuli bianchi (WBC) < 3000/ul, granulina (GRN) < 1500 /ul, piastrine (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) , ALT o AST o fosfatasi alcalina (ALP) >3x ULN, bilirubina totale (TBIL) >2x ULN;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Donna con piano di gravidanza;
  • Grave disfunzione d'organo;
  • Somministrazione di immunosoppressori, immunomodulatori (compresa la timocina) o farmaci citotossici sistemici entro 6 mesi prima dell'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Triptolide Wilfordii
150 pazienti saranno arruolati e saranno somministrati con Triptolide Wilfordii 20 mg tre volte al giorno (TID) per os in combinazione con ART appropriata per 12 mesi.
Droga: Triptolide Wilfordii
Oltre all'ART appropriata, Triptolide Wilfordii verrà somministrato ai pazienti nel gruppo sperimentale alla dose di 20 mg tre volte al giorno per os per 12 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo compresse orali placebo
150 pazienti saranno arruolati e saranno somministrati placebo per os in combinazione con ART appropriata per 12 mesi.
Droga: Placebo compressa orale
Oltre all'ART appropriata, ai pazienti del gruppo sperimentale verranno somministrate compresse orali di placebo alla dose di 2 pillole tre volte al giorno per os per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule T CD4 e HIV RNA
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Rispetto ai pazienti nel gruppo placebo, le cellule T CD4 dei pazienti trattati con Triptolide Wilfordii aumentano significativamente e l'HIV RNA si riduce al di sotto di 20 copie/ml.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Rispetto ai pazienti nel gruppo placebo, l'indice di attivazione immunitaria dei pazienti trattati con Triptolide Wilfordii diminuisce.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Livello di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Rispetto ai pazienti nel gruppo placebo, il livello di infiammazione dei pazienti trattati con Triptolide Wilfordii diminuisce.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Serbatoio dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Rispetto ai pazienti nel gruppo placebo, il serbatoio dell'HIV dei pazienti trattati con Triptolide Wilfordii è ridotto.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PekingUMCH record JS-985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV/AIDS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni