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Innocuité et efficacité du Triptolide Wilfordii dans l'apparition d'une nouvelle infection par le VIH-1

31 mars 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Impact du Triptolide Wilfordii sur la suppression virale, la récupération immunitaire et les biomarqueurs d'activation immunitaire dans l'infection par le VIH-1 naïve de traitement : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

La phytothérapie traditionnelle chinoise Triptolide Wilfordii a montré un effet remarquable sur le traitement des maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde. Maintenant que la thérapie immunosuppressive est récemment devenue une nouvelle stratégie pour l'infection par le VIH, il est raisonnable de s'attendre à l'effet anti-inflammatoire du Triptolide Wilfordii chez les patients infectés par le VIH. Nous avons donc conçu une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour explorer l'efficacité et l'innocuité du Triptolide Wilfordii dans l'infection à VIH d'apparition récente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) est une maladie mortelle grave causée par l'infection par le VIH. Malgré la suppression virale obtenue, la thérapie antirétrovirale (ART) ne peut pas améliorer l'activation immunitaire induite par le VIH et les complications non liées au SIDA qui en résultent, notamment les maladies cardiovasculaires, rénales et hépatiques. Récemment, la thérapie immunosuppressive est devenue le centre d'intérêt car elle peut supprimer l'activation immunitaire et l'inflammation exorbitantes afin de réduire le risque de complications cardiovasculaires et du système neural central non liées au SIDA. Triptolide Wilfordii est un remède traditionnel chinois à base de plantes et est utilisé depuis longtemps dans le traitement de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde. De plus, une étude récente a montré que le Triptolide Wilfordii combiné à l'ART est associé à une augmentation du nombre de lymphocytes T CD4 et à une activation immunitaire réduite chez les non-répondeurs immunologiques, qui ont été définis comme des patients avec un nombre de cellules CD4 <350 cellules/μl malgré plus de 2 ans de ART. Par conséquent, nous nous attendons à ce que Triptolide Wilfordii apporte une amélioration similaire dans l'infection à VIH naïve de traitement. Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité du Triptolide Wilfordii et, espérons-le, fournir des preuves pour une nouvelle stratégie de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
353

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ~ 65 ans ;
  • Masculin ou féminin;
  • Bonne adhésion et promesse de suivi;
  • Informer Consentement signé ;
  • Positif pour le test d'anticorps anti-VIH ou ARN-VIH sérique positif 2 fois ou plus ;

Critère d'exclusion:

  • Infection opportuniste actuelle définie selon les directives nationales de traitement du sida ou infection opportuniste active (non stable dans les 14 jours) dans les 3 mois précédant le recrutement ou carcinome lié au sida ;
  • Hémoglobine (HGB) < 9 g/dl, globules blancs (GB) < 3 000/ul, granuline (GRN) < 1 500 /ul, plaquettes (PLT) < 75 000 /ul, Cr > 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN) , ALT ou AST ou phosphatase alcaline (ALP) > 3x LSN, bilirubine totale (TBIL) > 2x LSN ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Femme avec plan de grossesse ;
  • Dysfonctionnement organique grave ;
  • Administration d'immunosuppresseurs, d'immunomodulateurs (y compris la thymocine) ou de médicaments cytotoxiques systémiques dans les 6 mois précédant le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Triptolide Wilfordii
150 patients seront recrutés et recevront du Triptolide Wilfordii 20 mg trois fois par jour (TID) per os associé à un traitement antirétroviral approprié pendant 12 mois.
Médicament: Triptolide Wilfordii
En plus d'un ART approprié, Triptolide Wilfordii sera administré aux patients du groupe expérimental à une dose de 20 mg trois fois par jour per os pendant 12 mois.
Comparateur placebo: Groupe de comprimés oraux placebo
150 patients seront recrutés et recevront un placebo per os combiné à un ART approprié pendant 12 mois.
Médicament: Comprimé oral placebo
En plus d'un ART approprié, des comprimés oraux placebo seront administrés aux patients du groupe expérimental à raison de 2 comprimés trois fois par jour per os pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des lymphocytes T CD4 et ARN du VIH
Délai: Baseline, Semaine4, Semaine12, Semaine24, Semaine36, Semaine 48
Par rapport aux patients du groupe placebo, les cellules T CD4 des patients traités par Triptolide Wilfordii augmentent significativement et l'ARN du VIH est réduit en dessous de 20 copies/ml.
Baseline, Semaine4, Semaine12, Semaine24, Semaine36, Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation immunitaire
Délai: Baseline, Semaine4, Semaine12, Semaine24, Semaine36, Semaine 48
Par rapport aux patients du groupe placebo, l'indice d'activation immunitaire des patients traités par Triptolide Wilfordii diminue.
Baseline, Semaine4, Semaine12, Semaine24, Semaine36, Semaine 48
Niveau d'inflammation
Délai: Baseline, Semaine4, Semaine12, Semaine24, Semaine36, Semaine 48
Par rapport aux patients du groupe placebo, le niveau d'inflammation des patients traités par Triptolide Wilfordii diminue.
Baseline, Semaine4, Semaine12, Semaine24, Semaine36, Semaine 48
Réservoir de VIH
Délai: Baseline, Semaine4, Semaine12, Semaine24, Semaine36, Semaine 48
Par rapport aux patients du groupe placebo, le réservoir de VIH des patients traités par Triptolide Wilfordii est réduit.
Baseline, Semaine4, Semaine12, Semaine24, Semaine36, Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PekingUMCH record JS-985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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