Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Triptolid Wilfordii ved nyoppstått HIV-1-infeksjon

31. mars 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten av Triptolid Wilfordii på viral undertrykkelse, immungjenoppretting og immunaktiveringsbiomarkører i behandlingsnaiv HIV-1-infeksjon: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Den tradisjonelle kinesiske urtemedisinen Triptolid Wilfordii har vist en bemerkelsesverdig effekt på behandlingen av autoimmune sykdommer som revmatoid artritt. Nå som immunsuppresjonsterapi nylig har blitt en ny strategi for HIV-infeksjon, er det rimelig å forvente den antiinflammatoriske effekten av Triptolid Wilfordii hos HIV-infiserte pasienter. Så vi designet en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å utforske effekten og sikkerheten til Triptolid Wilfordii ved nyoppstått HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) er en alvorlig dødelig sykdom forårsaket av HIV-infeksjon. Til tross for oppnådd viral undertrykkelse, kan ikke antiretroviral terapi (ART) forbedre HIV-indusert immunaktivering og de påfølgende ikke-AIDS-komplikasjoner inkludert kardiovaskulære, nyre-, leversykdommer. Nylig har immunsuppresjonsterapi blitt fokus siden den kan undertrykke ublu immunaktivering og betennelse for å redusere risikoen for ikke-AIDS kardiovaskulære og sentrale nevrale systemkomplikasjoner. Triptolid Wilfordii er et tradisjonelt kinesisk urtemiddel og har lenge vært brukt i behandlingen av autoimmune sykdommer som revmatoid artritt. Dessuten har en nylig studie vist at Triptolide Wilfordii kombinert med ART er assosiert med økt CD4 T-celletall og redusert immunaktivering hos immunologiske ikke-respondere, som ble definert som pasienter med CD4-celletall <350 celler/μl til tross for over 2 års KUNST. Derfor forventer vi at Triptolide Wilfordii vil bringe opp lignende forbedring i behandlingsnaiv HIV-infeksjon. Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av Triptolid Wilfordii og forhåpentligvis gi bevis for en ny behandlingsstrategi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
353

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18~65 år gammel;
  • Mann eller kvinne;
  • God etterlevelse og løfte om oppfølging;
  • Informer samtykke signert;
  • Positiv for HIV-antistofftest eller serum HIV-RNA positiv i 2 ganger eller mer;

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell infeksjon definert i henhold til nasjonale retningslinjer for AIDS-behandling eller aktiv opportunistisk infeksjon (ikke stabil innen 14 dager) innen 3 måneder før rekruttering eller AIDS-relatert karsinom;
  • Hemoglobin (HGB) < 9 g/dl, hvite blodlegemer (WBC) < 3000/ul, granulin (GRN) < 1500 /ul, blodplater (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x øvre normalgrense (ULN) , ALAT eller AST eller alkalisk fosfatase (ALP) >3x ULN, total bilirubin (TBIL) >2x ULN;
  • Graviditet eller amming;
  • Kvinne med graviditetsplan;
  • Alvorlig organdysfunksjon;
  • Administrering av immunsuppressor, immunmodulator (inkludert tymocin) eller systemiske cellegift innen 6 måneder før rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Triptolid Wilfordii Group
150 pasienter vil bli registrert og administrert med Triptolide Wilfordii 20 mg tre ganger daglig (TID) per os kombinert med passende ART i 12 måneder.
Legemiddel: Triptolid Wilfordii
I tillegg til passende ART vil Triptolid Wilfordii gis til pasienter i forsøksgruppen i en dose på 20 mg tre ganger daglig per os i 12 måneder.
Placebo komparator: Placebo oral tablettgruppe
150 pasienter vil bli registrert og administreres med placebo per os kombinert med passende ART i 12 måneder.
Legemiddel: Placebo oral tablett
I tillegg til passende ART, vil placebo orale tabletter gis til pasienter i forsøksgruppen i en dose på 2 piller tre ganger daglig per os i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4 T-celletall og HIV RNA
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Sammenlignet med pasienter i placebogruppen øker CD4 T-celler fra pasienter behandlet med Triptolid Wilfordii signifikant og HIV RNA reduseres til under 20 kopier/ml.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunaktivering
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Sammenlignet med pasienter i placebogruppen, reduseres immunaktiveringsindeksen for pasienter behandlet med Triptolid Wilfordii.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Betennelsesnivå
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Sammenlignet med pasienter i placebogruppen, synker betennelsesnivået hos pasienter behandlet med Triptolid Wilfordii.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
HIV-reservoar
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Sammenlignet med pasienter i placebogruppen er HIV-reservoaret til pasienter behandlet med Triptolid Wilfordii redusert.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PekingUMCH record JS-985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon/AIDS

Kliniske studier på Triptolid Wilfordii

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger