Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Triptolid Wilfordii vid nystartad HIV-1-infektion

31 mars 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten av Triptolid Wilfordii på virussuppression, immunåterhämtning och immunaktiveringsbiomarkörer vid behandlingsnaiv HIV-1-infektion: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Den traditionella kinesiska örtmedicinen Triptolid Wilfordii har visat en anmärkningsvärd effekt på behandlingen av autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit. Nu när immunsuppressionsterapi nyligen har blivit en ny strategi för HIV-infektion, är det rimligt att förvänta sig den antiinflammatoriska effekten av Triptolid Wilfordii hos HIV-infekterade patienter. Så vi utformade en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Triptolid Wilfordii vid nystartad HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) är en allvarlig dödlig sjukdom som orsakas av HIV-infektion. Trots uppnådd virusdämpning kan antiretroviral terapi (ART) inte förbättra HIV-inducerad immunaktivering och de därav följande icke-AIDS-komplikationerna inklusive kardiovaskulära, njur- och leversjukdomar. På senare tid har immunsuppressionsterapi hamnat i fokus eftersom den kan undertrycka orimlig immunaktivering och inflammation för att minska risken för icke-AIDS kardiovaskulära och centrala neurala systemkomplikationer. Triptolid Wilfordii är ett traditionellt kinesiskt örtmedicin och har länge använts vid behandling av autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit. Dessutom har en nyligen genomförd studie visat att Triptolid Wilfordii kombinerat med ART är associerat med ökat antal CD4 T-celler och minskad immunaktivering hos immunologiska icke-svarare, som definierades som patienter med CD4-cellantal <350 celler/μl trots över 2 års KONST. Därför förväntar vi oss att Triptolide Wilfordii kommer med liknande förbättringar av behandlingsnaiva HIV-infektioner. Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av Triptolid Wilfordii och förhoppningsvis ge bevis för en ny behandlingsstrategi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
353

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18~65 år gammal;
  • Man eller kvinna;
  • Bra följsamhet och löfte om uppföljning;
  • Informera samtycke undertecknat;
  • Positivt för HIV-antikroppstest eller serum HIV-RNA-positivt i 2 gånger eller mer;

Exklusions kriterier:

  • Aktuell infektion definierad enligt nationella riktlinjer för AIDS-behandling eller aktiv opportunistisk infektion (inte stabil inom 14 dagar) inom 3 månader före rekrytering eller AIDS-relaterat karcinom;
  • Hemoglobin (HGB) < 9 g/dl, vita blodkroppar (WBC) < 3000/ul, granulin (GRN) < 1500 /ul, trombocyter (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x övre normalgräns (ULN) , ALAT eller ASAT eller alkaliskt fosfatas (ALP) >3x ULN, totalt bilirubin (TBIL) >2x ULN;
  • Graviditet eller amning;
  • Kvinna med graviditetsplan;
  • Allvarlig organdysfunktion;
  • Administrering av immunsuppressor, immunmodulator (inklusive tymocin) eller systemiska cellgifter inom 6 månader före rekrytering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Triptolid Wilfordii Group
150 patienter kommer att registreras och administreras med Triptolid Wilfordii 20 mg tre gånger om dagen (TID) per os kombinerat med lämplig ART under 12 månader.
Läkemedel: Triptolid Wilfordii
Utöver lämplig ART kommer Triptolid Wilfordii att ges till patienter i experimentgruppen i en dos av 20 mg tre gånger dagligen per os under 12 månader.
Placebo-jämförare: Placebo oral tablettgrupp
150 patienter kommer att inkluderas och administreras med placebo per os kombinerat med lämplig ART under 12 månader.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Utöver lämplig ART kommer placebo orala tabletter att ges till patienter i experimentgruppen i en dos av 2 piller tre gånger om dagen per os i 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD4 T-cellantal och HIV RNA
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Jämfört med patienter i placebogruppen ökar CD4 T-celler från patienter som behandlats med Triptolid Wilfordii signifikant och HIV RNA reduceras till under 20 kopior/ml.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunaktivering
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Jämfört med patienter i placebogruppen minskar immunaktiveringsindex för patienter som behandlas med Triptolid Wilfordii.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Inflammationsnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Jämfört med patienter i placebogruppen minskar inflammationsnivån hos patienter som behandlas med Triptolid Wilfordii.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
HIV-reservoar
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48
Jämfört med patienter i placebogruppen är HIV-reservoaren hos patienter som behandlats med Triptolid Wilfordii reducerad.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PekingUMCH record JS-985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion/AIDS

Kliniska prövningar på Triptolid Wilfordii

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar