Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Triptolide Wilfordii u nové infekce HIV-1

31. března 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Vliv Triptolidu Wilfordii na virovou supresi, obnovu imunity a aktivaci imunity biomarkery u dosud neléčené infekce HIV-1: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tradiční čínská bylinná medicína Triptolide Wilfordii prokázala pozoruhodný účinek na léčbu autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida. Nyní, když se imunosupresivní terapie nedávno stala novou strategií infekce HIV, je rozumné očekávat protizánětlivý účinek Triptolide Wilfordii u pacientů infikovaných HIV. Navrhli jsme tedy randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost Triptolide Wilfordii u nově vzniklé infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom získané imunodeficience (AIDS) je závažné smrtelné onemocnění způsobené infekcí HIV. Navzdory dosažené virové supresi nemůže antiretrovirová terapie (ART) zmírnit HIV-indukovanou imunitní aktivaci a následné komplikace bez AIDS, včetně kardiovaskulárních, ledvinových a jaterních onemocnění. V poslední době se zaměřuje pozornost na imunosupresivní terapii, protože může potlačit přehnanou imunitní aktivaci a zánět, aby se snížilo riziko kardiovaskulárních komplikací a komplikací centrálního nervového systému bez AIDS. Triptolide Wilfordii je tradiční čínský bylinný lék a již dlouho se používá při léčbě autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida. Nedávná studie navíc ukázala, že Triptolide Wilfordii v kombinaci s ART je spojen se zvýšeným počtem CD4 T buněk a sníženou imunitní aktivací u imunologických non-responderů, kteří byli definováni jako pacienti s počtem CD4 buněk < 350 buněk/μl navzdory více než 2 letům léčby. UMĚNÍ. Proto očekáváme, že Triptolide Wilfordii přinese podobné zlepšení v léčbě naivní infekce HIV. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost Triptolide Wilfordii a doufejme, že poskytne důkazy pro novou léčebnou strategii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18~65 let;
  • Muž nebo žena;
  • Dobré dodržování a příslib následných opatření;
  • Informovat Souhlas podepsán;
  • Pozitivní na test na protilátky HIV nebo na sérum HIV-RNA pozitivní 2krát nebo vícekrát;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná příležitostná infekce definovaná podle národních směrnic pro léčbu AIDS nebo aktivní oportunní infekce (nestabilní do 14 dnů) během 3 měsíců před náborem nebo karcinom související s AIDS;
  • Hemoglobin (HGB) < 9 g/dl, bílé krvinky (WBC) < 3000/ul, granulin (GRN) < 1500 /ul, krevní destičky (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x horní hranice normálu (ULN) , ALT nebo AST nebo alkalická fosfatáza (ALP) >3x ULN, celkový bilirubin (TBIL) >2x ULN;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Žena s plánem těhotenství;
  • Těžká orgánová dysfunkce;
  • Podávání imunosupresorů, imunomodulátorů (včetně thymocinu) nebo systémových cytotoxických léků během 6 měsíců před náborem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Triptolide Wilfordii Group
Bude zařazeno 150 pacientů a bude jim podáván Triptolide Wilfordii 20 mg třikrát denně (TID) per os v kombinaci s vhodnou ART po dobu 12 měsíců.
Lék: Triptolide Wilfordii
Kromě vhodné ART bude pacientům v experimentální skupině podáván Triptolide Wilfordii v dávce 20 mg třikrát denně per os po dobu 12 měsíců.
Komparátor placeba: Skupina perorálních tablet s placebem
Bude zařazeno 150 pacientů, kterým bude podáváno placebo per os v kombinaci s vhodnou ART po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo perorální tableta
Kromě vhodné ART budou pacientům v experimentální skupině podávány perorální tablety s placebem v dávce 2 pilulky třikrát denně per os po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty CD4 T buněk a HIV RNA
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem se CD4 T buňky u pacientů léčených Triptolidem Wilfordii významně zvyšují a HIV RNA je snížena pod 20 kopií/ml.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace imunity
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem index imunitní aktivace u pacientů léčených Triptolidem Wilfordii klesá.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Úroveň zánětu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem se míra zánětu u pacientů léčených přípravkem Triptolide Wilfordii snižuje.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Zásobník HIV
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem je rezervoár HIV u pacientů léčených přípravkem Triptolide Wilfordii snížen.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUMCH record JS-985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-infekce/AIDS

Klinické studie na Triptolide Wilfordii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení