Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Triptolide Wilfordii bij nieuwe hiv-1-infectie

31 maart 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Impact van Triptolide Wilfordii op virale onderdrukking, immuunherstel en immuunactiveringsbiomarkers bij therapienaïeve hiv-1-infectie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het traditionele Chinese kruidengeneesmiddel Triptolide Wilfordii heeft een opmerkelijk effect op de behandeling van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis. Nu immunosuppressietherapie onlangs een nieuwe strategie voor HIV-infectie is geworden, is het redelijk om het ontstekingsremmende effect van Triptolide Wilfordii te verwachten bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Daarom hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Triptolide Wilfordii bij nieuwe hiv-infecties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) is een ernstige dodelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een hiv-infectie. Ondanks de bereikte virale onderdrukking, kan antiretrovirale therapie (ART) de door HIV geïnduceerde immuunactivatie en de daaruit voortvloeiende niet-AIDS-complicaties, waaronder cardiovasculaire, nier- en leveraandoeningen, niet verbeteren. Onlangs is immunosuppressietherapie de focus geworden, omdat het exorbitante immuunactivering en ontsteking kan onderdrukken om het risico op niet-AIDS-complicaties van cardiovasculaire en centrale neurale systemen te verminderen. Triptolide Wilfordii is een traditioneel Chinees kruidengeneesmiddel en wordt al lang gebruikt bij de behandeling van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis. Bovendien heeft een recente studie aangetoond dat Triptolide Wilfordii in combinatie met ART wordt geassocieerd met een verhoogd aantal CD4 T-cellen en een verminderde immuunactivatie bij immunologische non-responders, die werden gedefinieerd als patiënten met een aantal CD4-cellen <350 cellen/μl ondanks meer dan 2 jaar KUNST. Daarom verwachten we dat Triptolide Wilfordii een vergelijkbare verbetering zal opleveren bij behandelingsnaïeve hiv-infectie. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Triptolide Wilfordii te onderzoeken en hopelijk bewijs te leveren voor een nieuwe behandelingsstrategie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
353

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18~65 jaar oud;
  • Man of vrouw;
  • Goede therapietrouw en belofte tot opvolging;
  • Informeer Toestemming ondertekend;
  • Positief voor HIV-antilichaamtest of serum HIV-RNA-positief voor 2 keer of meer;

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige gelegenheid infectie gedefinieerd volgens nationale AIDS-behandelingsrichtlijn of actieve opportunistische infectie (niet stabiel binnen 14 dagen) binnen 3 maanden voor rekrutering of AIDS-gerelateerd carcinoom;
  • Hemoglobine (HGB) < 9 g/dl, witte bloedcellen (WBC) < 3000/ul, granuline (GRN) < 1500 /ul, bloedplaatjes (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x bovengrens van normaal (ULN) ALT of AST of alkalische fosfatase (ALP) >3x ULN, totaal bilirubine (TBIL) >2x ULN;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Vrouw met zwangerschapsplan;
  • Ernstige orgaandisfunctie;
  • Toediening van immunosuppressor, immunomodulator (inclusief thymocine) of systemische cytotoxische geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór werving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Triptolide Wilfordii-groep
150 patiënten zullen worden ingeschreven en gedurende 12 maanden worden toegediend met Triptolide Wilfordii 20 mg driemaal daags (TID) per os in combinatie met geschikte ART.
Geneesmiddel: Triptolide Wilfordii
Naast geschikte ART zal Triptolide Wilfordii aan patiënten in de experimentele groep worden gegeven in een dosering van 20 mg driemaal daags per os gedurende 12 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo orale tabletgroep
150 patiënten zullen worden ingeschreven en gedurende 12 maanden worden toegediend met placebo per os gecombineerd met geschikte ART.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Naast geschikte ART zullen orale placebo-tabletten worden gegeven aan patiënten in de experimentele groep in een dosering van 2 pillen driemaal daags per os gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4 T-celtellingen en HIV-RNA
Tijdsspanne: Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48
In vergelijking met patiënten in de placebogroep nemen de CD4-T-cellen van patiënten die met Triptolide Wilfordii worden behandeld significant toe en is het hiv-RNA gedaald tot onder de 20 kopieën/ml.
Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48
Vergeleken met patiënten in de placebogroep neemt de immuunactiveringsindex van patiënten die met Triptolide Wilfordii worden behandeld af.
Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48
Ontsteking niveau
Tijdsspanne: Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48
Vergeleken met patiënten in de placebogroep neemt het ontstekingsniveau van patiënten die met Triptolide Wilfordii worden behandeld af.
Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48
HIV-reservoir
Tijdsspanne: Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48
Vergeleken met patiënten in de placebogroep is het HIV-reservoir van patiënten die met Triptolide Wilfordii worden behandeld, verminderd.
Basislijn, Week4, Week12, Week24, Week36, Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PekingUMCH record JS-985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv-infectie/aids

Klinische onderzoeken op Triptolide Wilfordii

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen