Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Triptolide Wilfordii w leczeniu nowo wywołanego zakażenia HIV-1

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ preparatu Triptolide Wilfordii na supresję wirusową, regenerację odporności i biomarkery aktywacji odporności w nieleczonych zakażeniach HIV-1: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Tradycyjny chiński lek ziołowy Triptolide Wilfordii wykazał niezwykły wpływ na leczenie chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. Teraz, gdy terapia immunosupresyjna stała się ostatnio nową strategią leczenia zakażenia wirusem HIV, uzasadnione jest oczekiwanie przeciwzapalnego działania Triptolide Wilfordii u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Triptolide Wilfordii w nowo rozpoznanym zakażeniu wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) to ciężka śmiertelna choroba spowodowana zakażeniem wirusem HIV. Pomimo osiągniętej supresji wirusa, terapia antyretrowirusowa (ART) nie może złagodzić aktywacji immunologicznej wywołanej przez HIV i wynikających z niej powikłań niezwiązanych z AIDS, w tym chorób sercowo-naczyniowych, nerek i wątroby. Ostatnio skupiono się na terapii immunosupresyjnej, ponieważ może ona tłumić nadmierną aktywację immunologiczną i zapalenie, aby zmniejszyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i ośrodkowego układu nerwowego innych niż AIDS. Triptolide Wilfordii jest tradycyjnym chińskim lekiem ziołowym i od dawna jest stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. Ponadto w niedawnym badaniu wykazano, że Triptolide Wilfordii w połączeniu z ART wiąże się ze zwiększoną liczbą limfocytów T CD4 i zmniejszoną aktywacją immunologiczną u pacjentów z brakiem odpowiedzi immunologicznej, których zdefiniowano jako pacjentów z liczbą limfocytów CD4 <350/μl pomimo ponad 2 lat SZTUKA. W związku z tym spodziewamy się, że Triptolide Wilfordii przyniesie podobną poprawę w leczeniu zakażenia wirusem HIV u wcześniej nieleczonych. To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Triptolide Wilfordii i, miejmy nadzieję, dostarczenie dowodów na nową strategię leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
353

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18~65 lat;
  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Dobre przestrzeganie i obietnica kontynuacji;
  • Zgoda informacyjna podpisana;
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV lub 2-krotny lub więcej dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV-RNA w surowicy;

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie okazjonalne zdefiniowane zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia AIDS lub aktywne zakażenie oportunistyczne (niestabilne w ciągu 14 dni) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub rak związany z AIDS;
  • Hemoglobina (HGB) < 9 g/dl, leukocyty (WBC) < 3000/ul, granulina (GRN) < 1500 /ul, płytki krwi (PLT) < 75 000 /ul, Cr >1,5x górna granica normy (ULN) , ALT lub AST lub fosfataza alkaliczna (ALP) >3x GGN, bilirubina całkowita (TBIL) >2x GGN;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Kobieta z planem ciąży;
  • Ciężka dysfunkcja narządów;
  • Podawanie immunosupresorów, immunomodulatorów (w tym tymocyny) lub ogólnoustrojowych leków cytotoksycznych w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Triptolide Wilfordii
150 pacjentów zostanie włączonych do badania i będzie im podawać Triptolide Wilfordii 20 mg trzy razy dziennie (TID) per os w połączeniu z odpowiednią ART przez 12 miesięcy.
Lek: Tryptolid Wilfordii
Oprócz odpowiedniej ART, Triptolide Wilfordii będzie podawany pacjentom z grupy eksperymentalnej w dawce 20 mg trzy razy dziennie doustnie przez 12 miesięcy.
Komparator placebo: Grupa tabletek doustnych placebo
150 pacjentów zostanie włączonych do badania i będzie im podawane placebo per os w połączeniu z odpowiednią ART przez 12 miesięcy.
Lek: Tabletka doustna placebo
Oprócz odpowiedniej ART, pacjentom z grupy eksperymentalnej podawane będą doustne tabletki placebo w dawce 2 tabletki trzy razy dziennie per os przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T CD4 i HIV RNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
W porównaniu z pacjentami w grupie placebo, limfocyty T CD4 u pacjentów leczonych Triptolide Wilfordii znacząco wzrastają, a HIV RNA zmniejsza się poniżej 20 kopii/ml.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
W porównaniu z pacjentami w grupie placebo, wskaźnik aktywacji immunologicznej pacjentów leczonych Triptolide Wilfordii zmniejsza się.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Poziom zapalenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
W porównaniu z pacjentami w grupie placebo, poziom stanu zapalnego u pacjentów leczonych Triptolide Wilfordii zmniejsza się.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Zbiornik HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
W porównaniu z pacjentami w grupie placebo, rezerwuar wirusa HIV u pacjentów leczonych produktem Triptolide Wilfordii jest zmniejszony.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUMCH record JS-985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV/AIDS

Badania kliniczne na Tryptolid Wilfordii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami