Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Triptolid Wilfordii ved nyopstået HIV-1-infektion

31. marts 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Indvirkning af Triptolid Wilfordii på viral suppression, immungenopretning og immunaktiveringsbiomarkører i behandlingsnaiv HIV-1-infektion: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Den traditionelle kinesiske urtemedicin Triptolid Wilfordii har vist en bemærkelsesværdig effekt på behandlingen af ​​autoimmune sygdomme som leddegigt. Nu hvor immunsuppressionsterapi for nylig er blevet en ny strategi for HIV-infektion, er det rimeligt at forvente den antiinflammatoriske effekt af Triptolid Wilfordii hos HIV-inficerede patienter. Så vi designede et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptolid Wilfordii ved nyopstået HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) er en alvorlig dødelig sygdom forårsaget af HIV-infektion. På trods af opnået viral undertrykkelse kan antiretroviral terapi (ART) ikke forbedre HIV-induceret immunaktivering og de deraf følgende ikke-AIDS-komplikationer, herunder kardiovaskulære, nyre-, leversygdomme. For nylig er immunsuppressionsterapi blevet i fokus, da den kan undertrykke ublu immunaktivering og inflammation for at reducere risikoen for ikke-AIDS kardiovaskulære og centrale neurale systemkomplikationer. Triptolid Wilfordii er et traditionelt kinesisk naturlægemiddel og har længe været brugt til behandling af autoimmune sygdomme som leddegigt. Desuden har en nylig undersøgelse vist, at Triptolid Wilfordii kombineret med ART er forbundet med øget CD4 T-celletal og reduceret immunaktivering hos immunologiske non-responders, som blev defineret som patienter med CD4-celletal <350 celler/μl trods over 2 års KUNST. Derfor forventer vi, at Triptolid Wilfordii vil bringe lignende forbedringer i behandlingsnaiv HIV-infektion. Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og effekten af ​​Triptolid Wilfordii og forhåbentlig give bevis for en ny behandlingsstrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
353

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18~65 år gammel;
  • Mand eller kvinde;
  • God overholdelse og løfte om opfølgning;
  • Informer Samtykke underskrevet;
  • Positiv for HIV-antistoftest eller serum HIV-RNA positiv i 2 gange eller mere;

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel infektion defineret i henhold til nationale retningslinjer for AIDS-behandling eller aktiv opportunistisk infektion (ikke stabil inden for 14 dage) inden for 3 måneder før rekruttering eller AIDS-relateret karcinom;
  • Hæmoglobin (HGB) < 9 g/dl, hvide blodlegemer (WBC) < 3000/ul, granulin (GRN) < 1500 /ul, blodplader (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x øvre normalgrænse (ULN) , ALT eller AST eller alkalisk phosphatase (ALP) >3x ULN, total bilirubin (TBIL) >2x ULN;
  • Graviditet eller amning;
  • Kvinde med graviditetsplan;
  • Alvorlig organdysfunktion;
  • Administration af immunsuppressor, immunmodulator (herunder thymocin) eller systemiske cytotoksiske lægemidler inden for 6 måneder før rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Triptolid Wilfordii Group
150 patienter vil blive indskrevet og administreret med Triptolid Wilfordii 20 mg tre gange dagligt (TID) per os kombineret med passende ART i 12 måneder.
Medicin: Triptolid Wilfordii
Ud over passende ART vil Triptolid Wilfordii blive givet til patienter i forsøgsgruppen i en dosis på 20 mg tre gange dagligt per os i 12 måneder.
Placebo komparator: Placebo oral tabletgruppe
150 patienter vil blive indskrevet og administreret med placebo per os kombineret med passende ART i 12 måneder.
Medicin: Placebo oral tablet
Ud over passende ART vil placebo orale tabletter blive givet til patienter i forsøgsgruppen i en dosis på 2 piller tre gange dagligt per os i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 T-celletal og HIV RNA
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Sammenlignet med patienter i placebogruppen stiger CD4 T-celler fra patienter behandlet med Triptolid Wilfordii signifikant, og HIV RNA reduceres til under 20 kopier/ml.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunaktivering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Sammenlignet med patienter i placebogruppen falder immunaktiveringsindekset for patienter behandlet med Triptolid Wilfordii.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Inflammationsniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Sammenlignet med patienter i placebogruppen falder inflammationsniveauet hos patienter behandlet med Triptolid Wilfordii.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
HIV reservoir
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Sammenlignet med patienter i placebogruppen er HIV-reservoiret for patienter behandlet med Triptolid Wilfordii reduceret.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PekingUMCH record JS-985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion/AIDS

Kliniske forsøg med Triptolid Wilfordii

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger