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Sicherheit und Wirksamkeit von Triptolid Wilfordii bei neu auftretender HIV-1-Infektion

31. März 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Auswirkungen von Triptolid Wilfordii auf Virussuppression, Immunwiederherstellung und Immunaktivierungs-Biomarker bei behandlungsnaiver HIV-1-Infektion: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die traditionelle chinesische Kräutermedizin Triptolide Wilfordii hat eine bemerkenswerte Wirkung bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis gezeigt. Jetzt, da die Immunsuppressionstherapie kürzlich zu einer neuen Strategie für die HIV-Infektion geworden ist, ist es vernünftig, die entzündungshemmende Wirkung von Triptolid Wilfordii bei HIV-infizierten Patienten zu erwarten. Daher haben wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Triptolid Wilfordii bei neu aufgetretener HIV-Infektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) ist eine schwere tödliche Krankheit, die durch eine HIV-Infektion verursacht wird. Trotz der erreichten viralen Suppression kann die antiretrovirale Therapie (ART) die HIV-induzierte Immunaktivierung und die daraus resultierenden Nicht-AIDS-Komplikationen, einschließlich kardiovaskulärer, renaler und hepatischer Erkrankungen, nicht verbessern. In letzter Zeit ist die Immunsuppressionstherapie in den Mittelpunkt gerückt, da sie eine exorbitante Immunaktivierung und Entzündung unterdrücken kann, um das Risiko von Nicht-AIDS-Komplikationen des kardiovaskulären Systems und des zentralen Nervensystems zu verringern. Triptolid Wilfordii ist ein traditionelles chinesisches Kräuterheilmittel und wird seit langem zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis eingesetzt. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Studie gezeigt, dass Triptolid Wilfordii in Kombination mit ART mit erhöhten CD4-T-Zellzahlen und verringerter Immunaktivierung bei immunologischen Non-Respondern assoziiert ist, die als Patienten mit CD4-Zellzahlen < 350 Zellen/μl trotz über 2 Jahren definiert wurden KUNST. Daher erwarten wir, dass Triptolid Wilfordii eine ähnliche Verbesserung bei einer behandlungsnaiven HIV-Infektion hervorrufen wird. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Triptolide Wilfordii untersuchen und hoffentlich Beweise für eine neue Behandlungsstrategie liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
353

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100191
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
        • Xixi hospital of Hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ~ 65 Jahre alt;
  • Männlich oder weiblich;
  • Gute Einhaltung und Versprechen zur Nachverfolgung;
  • Informieren Einwilligung unterzeichnet;
  • Positiv für HIV-Antikörpertest oder Serum-HIV-RNA-positiv für 2 Mal oder mehr;

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Gelegenheitsinfektion gemäß nationaler AIDS-Behandlungsrichtlinie oder aktive opportunistische Infektion (nicht stabil innerhalb von 14 Tagen) innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung oder AIDS-bedingtes Karzinom;
  • Hämoglobin (HGB) < 9 g/dl, weiße Blutkörperchen (WBC) < 3000/ul, Granulin (GRN) < 1500 /ul, Blutplättchen (PLT) < 75000 /ul, Cr > 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) , ALT oder AST oder alkalische Phosphatase (ALP) >3x ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) >2x ULN;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Frau mit Schwangerschaftsplan;
  • Schwere Organfunktionsstörung;
  • Verabreichung von Immunsuppressoren, Immunmodulatoren (einschließlich Thymocin) oder systemischen Zytostatika innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Triptolid Wilfordii-Gruppe
150 Patienten werden aufgenommen und mit Triptolide Wilfordii 20 mg dreimal täglich (TID) per os in Kombination mit einer geeigneten ART für 12 Monate behandelt.
Arzneimittel: Triptolid Wilfordii
Zusätzlich zu einer geeigneten ART wird Triptolid Wilfordii den Patienten in der experimentellen Gruppe in einer Dosierung von 20 mg dreimal täglich per os für 12 Monate verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe für orale Tabletten
150 Patienten werden aufgenommen und erhalten 12 Monate lang ein Placebo per os in Kombination mit einer geeigneten ART.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Zusätzlich zu einer geeigneten ART werden den Patienten in der Versuchsgruppe orale Placebo-Tabletten in einer Dosierung von 2 Tabletten dreimal täglich per os für 12 Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4-T-Zellzahlen und HIV-RNA
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Im Vergleich zu Patienten in der Placebogruppe nehmen die CD4-T-Zellen der mit Triptolide Wilfordii behandelten Patienten signifikant zu und die HIV-RNA wird auf unter 20 Kopien/ml reduziert.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunaktivierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Im Vergleich zu Patienten in der Placebogruppe nimmt der Immunaktivierungsindex bei mit Triptolid Wilfordii behandelten Patienten ab.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Entzündungsstufe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Im Vergleich zu Patienten in der Placebogruppe nimmt der Entzündungsgrad bei mit Triptolid Wilfordii behandelten Patienten ab.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
HIV-Reservoir
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Im Vergleich zu Patienten in der Placebogruppe ist das HIV-Reservoir bei mit Triptolide Wilfordii behandelten Patienten reduziert.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUMCH record JS-985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektion/AIDS

Klinische Studien zur Triptolid Wilfordii

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