Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, 8 viikon turvallisuus, tehokkuus ja jäähdytysmenetelmien arviointi CNTX-4975-05:n antoa varten polven OA:lle

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centrexion Therapeutics

Avoin, 8 viikon tutkimus, jossa vertaillaan viiden eri hoito-ohjelman mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä CNTX-4975-05:n nivelensisäiseen injektioon potilailla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea nivelrikon polvikipu

Avoin, 8 viikkoa kestävä tutkimus, jossa vertaillaan viiden eri hoito-ohjelman mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä CNTX 4975-05:n nivelensisäiseen injektioon potilailla, joilla on krooninen, keskivaikea tai vaikea nivelrikon polvikipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksi injektio (polvea kohden), 8 viikon mittainen tutkimus, jossa arvioidaan 5 eri hoito-ohjelman mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä sekä yhden nivelensisäisen (IA) injektion tehoa ja turvallisuutta. toisessa tai molemmissa polvissa CNTX-4975-05 potilailla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea polven OA-kipu. Tutkittavan tuotteen, CNTX-4975-05, IA-injektioon liittyvää toimenpidekipua hallitaan ensisijaisesti liitännäisohjatulla niveljäähdytyksellä ja toissijaisesti esilääkityksellä IA lidokaiinilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
854

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Alabama Orthopaedic Center-Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Conquest Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • F&T Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
        • Charter Research
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Premier MED Family & Sports Medicine
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Ascension Research
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 40–95-vuotiaat mies- tai naishenkilöt (mukaan lukien)
  • Polven nivelrikon (OA) varmistus: molempien polvien röntgenkuvaus tavallisilla seisovilla kalvoilla (tutkijan pisteytykset) tai kiinteän taivutusmenetelmän avulla, otettu CNTX-4975i-OA-301:n tai CNTX-4975i-OA:n seulontakäynnin aikana -304.
  • Indeksipolven OA:n vahvistus: American College of Rheumatology (ACR) diagnostiset kriteerit
  • Potilailla, joille annetaan monoartikulaarinen polvi-injektio, etupolven on oltava kohtalaista tai voimakasta kipua OA:hen liittyvässä seulonnassa, jonka on oltava vakaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan.

Näillä aiheilla voi olla:

  1. toispuolinen tai molemminpuolinen OA, jossa etupolvessa on kohtalaista tai voimakasta kipua ja vastapuolisessa polvessa ei mitään tai lievä kipu, TAI
  2. toispuolinen tai molemminpuolinen OA, jossa etupolvessa on kohtalaista tai voimakasta kipua ja toisessa polvessa PJR tai TJR 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä. Polveen, jossa on PJR/TJR, ei saa pistää CNTX-4975-05:tä.

Potilailla, joille annetaan kahdenvälinen polviinjektio, etupolvessa on oltava kohtalaista tai voimakasta kipua seulonnassa, joka liittyy OA:hen, ja suurempi kipu etupolvessa kuin kontralateraalisessa polvessa. Heidän kivunsa on oltava vakaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan. Näillä koehenkilöillä etupolvi on se, jolla on pahin kipu kävellessä. Jos molemmissa polvissa on yhtä paljon kipua kävellessä, potilaan hallitsevan puolen polvi nimetään etupolviksi.

Kävelyssä esiintyvän polvikivun hyväksymiseksi koehenkilöt käyttävät NPRS:ää (0–10; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) arvioidakseen polvikipunsa kävellessä (molemmat polvet, paitsi polvet, joissa on PJR/TJR). PJR/TJR-kipu tulee arvioida NPRS-asteikolla, mutta se ei ole pätevä kipupistemäärä.

  • Painoindeksi ≤45 kg/m^2.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Etupolven nivelleikkaus milloin tahansa tai etupolven avoin leikkaus viimeisen 24 kuukauden aikana. Kontralateraalisen polven nivelleikkaus on sallittu henkilöille, jotka eivät saa injektiota kontralateraaliseen (luonnolliseen) polveen.
  • Etupolven artroskooppinen leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Muut nivelsairaudesta kuin OA:sta johtuvat tuskalliset etupolven tilat. Radikulaarinen tai lähetetty kipu, joka liittyy etupolven etuosaan tai muusta nivelsairaudesta kuin etupolven OA:sta, kuten chondromalacia patellae, tulehdussairaus, aineenvaihduntataudit, kihti/pseudogout, hemokromatoosi, akromegalia jne.
  • Periartikulaarinen kipu mistä tahansa syystä, mukaan lukien lähetetty kipu, bursiitti, jännetulehdus, pehmytkudosten arkuus tai vamman aiheuttama subakuutti/akuutti kipu.
  • Muu krooninen kipu missä tahansa kehossa, joka vaatii kroonisten kipulääkkeiden käyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kipeät alueet, myofaskiaaliset kipuoireyhtymät, fibromyalgia, geneettiset, metaboliset poikkeavuudet, hematologinen tai neuropaattinen kipu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Breg-jäähdytyksen ohjausryhmä
Koehenkilö saa 2 % lidokaiinia ja CNTX-4975-05:tä jäähdytyslaitteen Breg-jäävesipumpulla.
Lääke: CNTX-4975-05
Nivelrikko (OA) CNTX-4975-05:n nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • kapsaisiini
Lääke: Lidokaiini ilman epinefriiniä
15 ml lidokaiinia nivelensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Laite: Breg-jäävesipumppu
Jäähdytyslaite
Kokeellinen: Gel Pack Cooling Group
Kohde saa 2 % lidokaiinia ja CNTX-4975-05:tä jäähdytyslaitteella Elasto-Gel.
Lääke: CNTX-4975-05
Nivelrikko (OA) CNTX-4975-05:n nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • kapsaisiini
Lääke: Lidokaiini ilman epinefriiniä
15 ml lidokaiinia nivelensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Laite: ElastoGel
Jäähdytyslaite
Kokeellinen: Lyhennetty geelipakkauksen jäähdytysryhmä
Kohde saa 2 % lidokaiinia ja CNTX-4975-05:tä jäähdytyslaitteella Elasto-Gel.
Lääke: CNTX-4975-05
Nivelrikko (OA) CNTX-4975-05:n nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • kapsaisiini
Lääke: Lidokaiini ilman epinefriiniä
15 ml lidokaiinia nivelensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Laite: ElastoGel
Jäähdytyslaite
Kokeellinen: Yhden neulan injektiogeelipakkauksen jäähdytysryhmä - 2 % lidokaiinia
Kohde saa 2 % lidokaiinia ja CNTX-4975-05:tä jäähdytyslaitteella Elasto-Gel.
Lääke: CNTX-4975-05
Nivelrikko (OA) CNTX-4975-05:n nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • kapsaisiini
Lääke: Lidokaiini ilman epinefriiniä
15 ml lidokaiinia nivelensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Laite: ElastoGel
Jäähdytyslaite
Kokeellinen: Yhden neulan injektiogeelipakkauksen jäähdytysryhmä - 1 % lidokaiinia
Kohde saa 1 % lidokaiinia ja CNTX-4975-05:tä jäähdytyslaitteella Elasto-Gel.
Lääke: CNTX-4975-05
Nivelrikko (OA) CNTX-4975-05:n nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • kapsaisiini
Lääke: Lidokaiini ilman epinefriiniä
15 ml lidokaiinia nivelensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Laite: ElastoGel
Jäähdytyslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalisen menetelmän määrittäminen CNTX-4975-05:n antamiseksi kivun, osallistujien tyytyväisyyden ja tutkijan tyytyväisyyden suhteen
Aikaikkuna: Päivän 1 arvioinnit

Yhdistelmäpistemäärä laskettiin kullekin viidestä hoito-ohjelmasta laskemalla yhteen kolmen arvioinnin pisteet: (1) toimenpidekipu 30 minuuttia CNTX-4975-05:n injektion jälkeen asteikolla 0-4, 0 oli paras osoitus toimenpiteen kivun puuttumisesta, 4 oli pahin, mikä osoitti vakavaa toimenpidekipua; (2) arvio koehenkilöiden tyytyväisyydestä hoito-ohjelmaan asteikolla 1 (täysin tyytymätön) 7:ään (täysin tyytyväinen), 1 oli huonoin ja 7 paras; ja (3) arvio tutkijoiden tyytyväisyydestä hoito-ohjelmaan asteikolla 1 (täysin tyytymätön) 7:ään (täysin tyytyväinen), 1 oli huonoin ja 7 paras.

Toimenpidekipu 30 minuutin kohdalla käännettiin asteikolla 1-7, joten 7 osoitti parhaiten, ettei toimenpiteessä ollut kipua ja 1 oli pahin osoitti vakavaa toimenpidekipua. Kolme arviota laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi 3–21, jolloin 3 oli huonoin tulos ja 21 paras tulos. Pisteiden geometrinen keskiarvo laskettiin jokaiselle ryhmälle.

Kaikki arvioinnit annettiin päivänä 1 (perustila).
Päivän 1 arvioinnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta KOOS "Oireet" -alapistemäärässä aihetyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) kehitettiin WOMAC:n (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) jatkeeksi arvioimaan polven nivelrikkoon liittyvän kivun ja vamman mittoja. Se sisältää 5 erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, oireet (mukaan lukien jäykkyys), toiminta (päivittäinen elämä), toiminta (urheilu- ja virkistystoiminta) ja polviin liittyvä elämänlaatu. Jokainen ala-asteikko arvostellaan 5 pisteen asteikolla (eli 0-4). Edellinen viikko on kysymyksiin vastattaessa arvioitu ajanjakso. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.

KOOS annettiin päivänä 1 (perustilanne) ja viikolla 8.

Korkeammat pisteet (tai positiivinen muutos lähtötasosta) osoittavat paranemista.
Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen muutos lähtötasosta KOOSin "kipu"-alapistemäärässä aihetyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) kehitettiin WOMAC:n (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) jatkeeksi arvioimaan polven nivelrikkoon liittyvän kivun ja vamman mittoja. Se sisältää 5 erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, oireet (mukaan lukien jäykkyys), toiminta (päivittäinen elämä), toiminta (urheilu- ja virkistystoiminta) ja polviin liittyvä elämänlaatu. Jokainen ala-asteikko arvostellaan 5 pisteen asteikolla (eli 0-4). Edellinen viikko on kysymyksiin vastattaessa arvioitu ajanjakso. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.

KOOS annettiin päivänä 1 (perustilanne) ja viikolla 8.

Korkeammat pisteet (tai positiivinen muutos lähtötasosta) osoittavat paranemista.
Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen muutos lähtötasosta KOOS "Kävelykipu" -yksittäisen kysymyksen pistemäärässä aihetyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) kehitettiin WOMAC:n (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) jatkeeksi arvioimaan polven nivelrikkoon liittyvän kivun ja vamman mittoja. Se sisältää 5 erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, oireet (mukaan lukien jäykkyys), toiminta (päivittäinen elämä), toiminta (urheilu- ja virkistystoiminta) ja polviin liittyvä elämänlaatu. Jokainen ala-asteikko arvostellaan 5 pisteen asteikolla (eli 0-4). Edellinen viikko on kysymyksiin vastattaessa arvioitu ajanjakso. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle. KOOS Pain with Walking on yksi kysymys KOOS Pain -aliasteikosta.

KOOS annettiin päivänä 1 (perustilanne) ja viikolla 8.

Korkeammat pisteet (tai positiivinen muutos lähtötasosta) osoittavat paranemista.
Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen muutos lähtötasosta KOOS:n "Function (Daily Living)" -alapistemäärän aihetyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) kehitettiin WOMAC:n (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) jatkeeksi arvioimaan polven nivelrikkoon liittyvän kivun ja vamman mittoja. Se sisältää 5 erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, oireet (mukaan lukien jäykkyys), toiminta (päivittäinen elämä), toiminta (urheilu- ja virkistystoiminta) ja polviin liittyvä QOL. Jokainen ala-asteikko arvostellaan 5 pisteen asteikolla (eli 0-4). Edellinen viikko on kysymyksiin vastattaessa arvioitu ajanjakso. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.

KOOS annettiin päivänä 1 (perustilanne) ja viikolla 8.

Korkeammat pisteet (tai positiivinen muutos lähtötasosta) osoittavat paranemista.
Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen muutos lähtötasosta KOOSin "Toiminta (Urheilu ja virkistystoiminta)" -alapistemäärän aihetyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) kehitettiin WOMAC:n (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) jatkeeksi arvioimaan polven nivelrikkoon liittyvän kivun ja vamman mittoja. Se sisältää 5 erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, oireet (mukaan lukien jäykkyys), toiminta (päivittäinen elämä), toiminta (urheilu- ja virkistystoiminta) ja polviin liittyvä QOL. Jokainen ala-asteikko arvostellaan 5 pisteen asteikolla (eli 0-4). Edellinen viikko on kysymyksiin vastattaessa arvioitu ajanjakso. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.

KOOS annettiin päivänä 1 (perustilanne) ja viikolla 8.

Korkeammat pisteet (tai positiivinen muutos lähtötasosta) osoittavat paranemista.
Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen muutos lähtötasosta KOOSin "polviin liittyvä elämänlaatu" -alapistemäärän aihetyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

KOOS (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) kehitettiin WOMAC:n (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) jatkeeksi arvioimaan polven nivelrikkoon liittyvän kivun ja vamman mittoja. Se sisältää 5 erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, oireet (mukaan lukien jäykkyys), toiminta (päivittäinen elämä), toiminta (urheilu- ja virkistystoiminta) ja polviin liittyvä QOL. Jokainen ala-asteikko arvostellaan 5 pisteen asteikolla (eli 0-4). Edellinen viikko on kysymyksiin vastattaessa arvioitu ajanjakso. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.

KOOS annettiin päivänä 1 (perustilanne) ja viikolla 8.

Korkeammat pisteet (tai positiivinen muutos lähtötasosta) osoittavat paranemista.
Perustaso, viikko 8
Keskimääräisen päivittäisen kivun keskimääräinen muutos lähtötasosta kävelyn NPRS:n kanssa (0-10) pisteet aihetyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

Kävelykipu Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (0-10, 0 ei kipua, 10 on suurin kipu) keräsi koehenkilöiden keskimääräisen kävelykivun viimeisen 24 tunnin aikana. Koehenkilöt kirjasivat kivun kohdepolvessaan, joko etupolvessa tai lisäksi ei-indeksipolvessa, kun kyseessä olivat kahdenväliset koehenkilöt. NPRS kerättiin päivänä 1 (perustila) ja viikolla 8.

Pienemmät pisteet (tai negatiivinen muutos lähtötasosta) viittaavat paranemiseen
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centrexion Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Randall M. Stevens, MD, Centrexion Therapeutics Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CNTX-4975i-OA-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset CNTX-4975-05

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia