- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005607
Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva maha- tai ruokatorvisyöpä
Vaiheen II tutkimus CPT-11:stä ja 5-FU/LCV:stä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton mahalaukun adenokarsinooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva maha- tai ruokatorvisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä potilaiden vasteprosentti, joilla on metastaattinen tai uusiutuva mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, kun heitä hoidetaan irinotekaanilla, fluorourasiililla ja leukovoriinikalsiumilla. II. Määritä tämän hoito-ohjelman kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen toksisuus ja myrkyllisyyden palautuvuus tässä potilasryhmässä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsium IV 15 minuutin ajan ja fluorourasiili IV kerran viikossa 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko. Hoitoa jatketaan 6 viikon välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä. Potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18–37 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen metastaattinen tai uusiutuva adenokarsinooma Kaksiulotteisesti mitattava tai arvioitava sairaus TT- tai MRI-kuvauksella arvioitujen välikarsina- tai hilarimusolmukkeiden on oltava halkaisijaltaan vähintään 2 cm, jotta niitä voidaan pitää mitattavissa. Ei saa olla parannettavissa yhdistelmällä kemoterapia ja sädehoito Ei metastaaseja aivoissa Ei luumetastaaseja ainoana sairauskohtana
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli 1,5 mg/dL SGOT yli 3 kertaa normaalin yläraja Ei tiedossa Gilbertin oireyhtymä Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Kalsium enintään 12 mg/dl Ei oireista hyperkalsemiaa hoidossa Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei kouristuskohtauksia Ei vakavia samanaikaisia infektioita tai ei-pahanlaatuisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tutkimuksen komplikaatioiden vuoksi Ei psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ kohdunkaula Ei hallitsematonta diabetes mellitusta (eli satunnainen verensokeri alle 250 mg)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa immunoterapiaa metastaattisen sairauden hoitoon Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattiseen sairauteen Ei aikaisempaa säteilyherkistävää kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa Vähintään 6 kuukautta aiemmasta liitännäishoidosta Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa: Ei samanaikaista kemoterapiaa spesifioitu sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa sädehoitoa suurille luuytimen sisältäville alueille (esim. lantio, lanneranka) Ei aikaisempaa sädehoitoa vain arvioitavaan vaurioon Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 1 viikko pienestä leikkauksesta ja 3 viikkoa suuresta leikkauksesta ja toipuminen Muut: Ei samanaikaista fenytoiinia, fenobarbitaalia tai muuta epilepsialääkkeen estohoitoa Ei samanaikaista proklooriperatsiinia irinotekaanin antopäivänä Ei muita samanaikaisia lääkkeitä paitsi kipulääkkeitä, kroonisia samanaikaisten sairauksien hoitoja tai aineita. tarvitaan henkeä uhkaaviin lääketieteellisiin ongelmiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067731
- NU-VCCGI9801
- P-UPJOHN-976475148
- NCI-G00-1740
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset fluorourasiili
-
Uppsala UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpä | Peritoneaaliset metastaasitRuotsi
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchValmis
-
Tampere University HospitalValmis
-
Helsinn Healthcare SALopetettuSappiteiden syöpäYhdysvallat, Espanja, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Belgia, Puola, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKarsinooma, okasolusoluYhdysvallat