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위 또는 식도의 전이성 또는 재발성 암 환자 치료에서 병용 화학 요법

2013년 12월 18일 업데이트: Robert H. Lurie Cancer Center

이전에 치료받지 않은 위 선암종 환자에서 CPT-11 및 5-FU/LCV에 대한 II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 위 또는 식도의 전이성 또는 재발성 암 환자 치료에서 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘으로 치료할 때 위 또는 위식도 접합부의 전이성 또는 재발성 선암 환자의 반응률을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성과 독성의 가역성을 결정합니다.

개요: 환자는 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV, 15분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 4주 동안 매주 1회 플루오로우라실 IV를 투여받은 후 2주간 휴식을 취합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 6주마다 계속됩니다. 환자는 30일 후에 사망할 때까지 추적됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 18-37명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부의 전이성 또는 재발성 선암종 이차원적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 CT 또는 MRI 스캔으로 평가되는 종격동 또는 문 림프절은 측정 가능한 것으로 간주되려면 직경이 2cm 이상이어야 합니다. 조합으로 치료할 수 없어야 합니다. 화학 요법 및 방사선 요법의 뇌 전이 없음 질병의 유일한 부위로 골전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 아니요 정상 상한치의 3배 이상 알려진 길버트 증후군 없음 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 칼슘 12mg/dL 이하 치료 중인 고칼슘혈증 증상 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 발작 병력 없음 통제되지 않거나 연구 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 동시 감염 또는 비악성 의학적 질병 없음 연구 순응을 방해하는 정신 질환 없음 자궁경부 조절되지 않는 진성 당뇨병 없음(즉, 무작위 혈당이 250mg 미만)

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 전이성 질환에 대한 이전 면역 요법 없음 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 전이성 환경에서 이전 방사선 감작 화학 요법 없음 이전 보조 요법 이후 최소 6개월 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 없음 지정된 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 주요 골수 함유 부위(예: 골반, 요추)에 대한 이전 방사선 요법 없음 평가 가능한 병변에만 대한 이전 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 경증 이후 최소 1주 수술 및 대수술 후 3주 및 회복 기타: 병용 페니토인, 페노바르비탈 또는 기타 항간질 예방약 없음 이리노테칸 투여 당일 프로클로르페라진 병용 없음 진통제, 병용 질환에 대한 만성 치료제 또는 약제를 제외한 다른 병용 약물 없음 r 생명을 위협하는 의료 문제에 필요한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2000년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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