Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproiinihappo ja sen vaikutukset HIV:n piileviin varastoihin

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jean-Pierre Routy

Valproiinihapon käyttö HIV:n poistamiseen levossa olevista CD4+-muistisoluista / Todistustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko valproiinihapon (Epival®) antaminen samanaikaisesti erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) kanssa pienentää HIV:n piilevien varastojen kokoa infektoituneissa CD4-soluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujien on saatava HAART-hoitoa estyneellä viruskuormalla (< 50 kopiota/ml) vähintään edellisen 12 kuukauden ajan. Heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, yksi ryhmä aloittaa valproiinihapon heti viikolla 1 16 viikon ajan, ja toinen ryhmä odottaa viikkoon 17 asti lisätäkseen valproiinihapon hoitoon 32 viikon ajan. Koehenkilöitä seurataan joka neljäs viikko yhden vuoden ajan ja arvioidaan erilaisilla määrityksillä, jotka kaikki suoritetaan vakiintuneilla menetelmillä, jotta voidaan arvioida päätulos, joka määritellään HIV-varaston koon muutoksilla mitattuna lepäävien CD4-muistisolujen keskimääräisellä esiintymistiheydellä. HIV proviraalinen DNA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • BC St-Paul's Hospital/Immunodeficiency Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute/Immunodeficiency Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Actuel Medical Clinic
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Quartier Latin Medical Clinic
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute/Immunodeficiency Clinic
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL Ste-Foy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Dokumentoitu HIV-seropositiivinen infektio Western Blotilla, EIA-määrityksillä tai viruskuormalla.

  • 18-vuotias tai vanhempi.
  • Viruskuorma <50 kopiota/ml vähintään viimeisten 12 kuukauden ajalta.
  • Verenkierron CD4+-solujen määrä ³ 200 solua/ml.
  • Otetaan HAART.
  • Elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset eivät osoita sairauksia, kuten pitkälle edennyt kirroosi ja pitkälle edennyt maksasairaus (ALT tai ASAT > 5 x normaaliarvon yläraja).
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​80%.
  • Tutkittava ei vaadi ja suostuu olemaan ottamatta mitään lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia VPA:n kanssa tutkimuksen aikana.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Kaikki osallistujat suostuvat pidättäytymään tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö tai sairaus, joka voi estää tutkimuksen noudattamisen.
  • Sytotoksisten aineiden, systeemisten kortikosteroidien tai minkä tahansa immunomoduloivien aineiden, kuten suonensisäisen immunoglobuliinin tai hydroksiurean nykyinen käyttö tai käyttö neljän viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • HIV-rokote kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Allerginen reaktio VPA:lle.
  • Aktiiviset suonensisäisten huumeiden käyttäjät.
  • Verenvuotohäiriöiden historia.
  • Epästabiili tai hoidettu verenpainetauti.
  • Aiempi haimatulehdus tai krooninen maksasairaus (ALT tai ASAT > 5 x normaaliarvon yläraja). B- tai C-hepatiittitartunnan saava henkilö voi kuitenkin osallistua, jos ALAT tai ASAT on < 5 x normaaliarvon yläraja.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 x normaaliarvon yläraja).
  • Ammonemia (> 2x normaaliarvon yläraja).
  • Zidovudiinin (AZT) tai AZT:tä sisältävien lääkkeiden, kuten Combivirin tai Trizivirin, yhdistelmä. Tätä henkilöä pyydetään kuitenkin vaihtamaan toiseen NRTI:hen vähintään kaksi viikkoa ennen valproiinihapon aloittamista, jotta hänestä tulee kelpoisuus.
  • Päivittäinen käyttö: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, varfariini tai aspiriini.
  • Koehenkilöllä on jokin seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista Hemoglobiini < 100 g/l. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,75 x 109 solua/l. Verihiutalemäärä < 50 x 109 solua/l.
  • Kohde, joka kärsii ureakiertohäiriöistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
HAART + valproiinihappo 16 viikon ajan ja sen jälkeen pelkkä HAART 32 viikon ajan.
Lääke: Valproiinihappo
Suun kautta otettava valproiinihappo kahdesti päivässä 16 tai 32 viikon ajan. Annostus vaihtelee plasman pitoisuuksien mukaan.
Lääke: HAART
Hoitostandardin mukaan.
Kokeellinen: Ryhmä 2
HAART yksin 16 viikon ajan ja sen jälkeen HAART + valproiinihappo 32 viikon ajan.
Lääke: Valproiinihappo
Suun kautta otettava valproiinihappo kahdesti päivässä 16 tai 32 viikon ajan. Annostus vaihtelee plasman pitoisuuksien mukaan.
Lääke: HAART
Hoitostandardin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida VPA:n vaikutus HIV-varastoon mitattuna lepäävien CD4+-muistisolujen tiheydellä, jotka kantavat HIV proviraalista DNA:ta kroonisesti HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden ääreisveressä.
Aikaikkuna: 16 tai 32 viikkoa
16 tai 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida VPA:n kliinistä ja biologista sietokykyä kroonisesti HIV-infektoituneilla potilailla, joiden viruskuormitusta ei voida havaita.
Aikaikkuna: 16 tai 32 viikkoa
16 tai 32 viikkoa
CD4/CD8-suhteen muutosten tutkiminen, koska säiliön koon uskotaan korreloivan käänteisesti HIV-proviraalista DNA:ta kantavien CD4+-muistisolujen taajuuden kanssa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Tutkia HIV-proviraalista DNA:ta kantavien CD4+-muistisolualaryhmien (Tcm, Tpm ja Tem) esiintymistiheyttä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Tutkia T-solujen aktivaatiotasoa VPA-intervention jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Arvioida tiettyjen sytokiinien ja kemokiinien tasoa, jotka osallistuvat T-solujen lisääntymiseen ja erilaistumiseen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jean-Pierre Routy

Yhteistyökumppanit

Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pierre Routy, MD, Royal-Victoria Hospital/McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMB#05-018 (CTN-205)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Valproiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa