Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksemestaani ATN-224:n kanssa tai ilman sitä postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on uusiutuva tai pitkälle edennyt rintasyöpä

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research UK

Syöpätutkimuksen Isossa-Britanniassa satunnaistettu vaiheen II koe ATN-224:stä (kuparin sitojaaine) yhdistelmänä eksemestaanin kanssa verrattuna yksinään eksemestaaniin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on uusiutuva tai pitkälle edennyt estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Eksemestaani voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. ATN-224 voi pysäyttää rintasyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko eksemestaanin antaminen yhdessä ATN-224:n kanssa tehokkaampaa kuin yksinään eksemestaanin antaminen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai edennyt rintasyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan eksemestaanin sivuvaikutuksia, jotka annetaan yhdessä ATN-224:n kanssa tai ilman sitä, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on uusiutuva tai edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen uusiutuva tai pitkälle edennyt rintasyöpä, jota on hoidettu eksemestaanilla ja ilman SOD1-estäjää ATN-224:ää.
  • SOD1-estäjän ATN-224:n turvallisuus yhdessä eksemestaanin kanssa on selvitettävä näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä näiden potilaiden vasteprosentti (kokonaisuudessaan 16 ja 24 viikon kohdalla), vasteen kesto ja stabiilien sairauden määrä ≥ 16 ja ≥ 24 viikon ajan.
  • Määritä kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus) näillä potilailla 16 ja 24 viikon kohdalla.
  • Tutki seerumin seruloplasmiinin (Cp, kuparin korvike) suppression ajan kulumista.
  • Tutki seerumin estradioli- ja estronisulfaattitasoja näillä potilailla arvioidaksesi, onko SOD1-estäjä ATN-224 vuorovaikutuksessa eksemestaanin aromataasi-inhibiittoreiden kanssa.

Tertiäärinen

  • Tutki SOD1-estäjän ATN-224:n farmakokineettistä käyttäytymistä yhdessä eksemestaanin kanssa.
  • Tutki superoksididismutaasi 1:n (SOD1) aktiivisuutta punasoluissa ja sytokiinitasoja näiden potilaiden plasmanäytteistä.
  • Tutki kiertävien endoteelisolujen tasoja, kiertävien endoteelisolujen RNA-tasoja ja proteomiprofiileja verinäytteistä lähtötilanteessa ja hoidon aikana näiltä potilailta.
  • Tutki SOD1:n, lysyylioksidaasin ja kuparista riippuvaisten proteiinien ilmentymistä ja endoteelin kasvutekijäreseptoreihin liittyviä solusignalointireittejä historiallisista kasvainnäytteistä kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman aromataasi-inhibiittorihoidon mukaan (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta eksemestaania ja suun kautta SOD1-estäjää ATN-224 kerran päivässä.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat oraalista eksemestaania kerran päivässä. Molemmissa käsissä hoito toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteitä kerätään määräajoin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia arvioita varten, mukaan lukien Cp-tasot, estradioli- ja estronisulfaatti, SOD1-tasot, sytokiinit, proteomiikka, kiertävä endoteeli-RNA, kiertävät endoteelisolut, proteiinien ilmentyminen ja EGFR:ään liittyvät solujen signalointireitit.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Toistuva sairaus 2-3 vuoden adjuvanttihoidon jälkeen antiestrogeenilla (dokumentoitu kuvantamistekniikoilla)
    • Pitkälle edennyt sairaus, joka on uusiutunut antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus tavanomaisilla tekniikoilla, jossa on ≥ 1 leesio, jonka vastetta voidaan seurata

    • Vain luumetastaasit ovat kelvollisia, jos niillä on ≥ 1 lyyttinen leesio (ei aiemmin säteilytetty tai suunniteltu säteilytettäväksi), jota voidaan seurata röntgen- tai CT-skannauksella
    • Vain ihon etäpesäkkeet ovat kelvollisia, jos ihovauriot ovat > 10 mm ja niitä voidaan seurata hyvälaatuisella valokuvauksella valokuvaan sisältyvällä viivaimella
  • Ei kliinisesti näkyviä aivometastaaseja

  • Hormonireseptorin tilan on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • Estrogeenireseptoripositiivisuus

      • Pistemäärä ≥ 3 asteikolla (alue 0-8) tai vastaava pistemäärä muista luokitusmenetelmistä, jotka edustavat positiivisesti värjäytyneiden kasvainsolujen intensiteettiä ja prosenttiosuutta immunohistokemian perusteella
      • Suurempi tai yhtä suuri kuin 5 fmol/mg proteiinia ligandin sitoutumismäärityksellä tai ELISA:lla

    • Progesteronireseptoripositiivisuus

      • Pistemäärä ≥ 3 asteikolla (alue 0-8) tai vastaava pistemäärä muista luokitusmenetelmistä, jotka edustavat positiivisesti värjäytyneiden kasvainsolujen intensiteettiä ja prosenttiosuutta immunohistokemian perusteella
  • Ei HER-2:n yli-ilmentymistä, joka määritellään geenin monistumisena fluoresenssiin situ -hybridisaatiolla [FISH] TAI 3+:n yli-ilmentyminen IHC:llä)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Postmenopausaalinen, jollainen määritellään jollakin seuraavista:

    • Kirurginen tai säteilyn aiheuttama
    • Ei kuukautisia 12 peräkkäiseen kuukauteen ilman muuta biologista tai fysiologista syytä naisilla, joilla on ehjä kohtu
    • Ikä ≥ 55 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ja/tai ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos se johtuu kasvaimesta)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min

  • Ei aiempia imeytymishäiriöoireita tai muita maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa SOD1-estäjän ATN-224:n imeytymiseen, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Suolen tukos
    • Keliakia
    • Sprue
    • Kystinen fibroosi
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin SOD1-estäjä ATN-224, omepratsoli (tai muu protonipumpun estäjä) tai eksemestaani
  • Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio
  • Ei serologista positiivisuutta hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
  • Ei samanaikaista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei aiempia NYHA-luokan III-IV sydänsairauksia

  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsialla tehtyä kohdunkaulan in situ karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää

    • Syövästä eloonjääneet, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, joilla ei ole näyttöä kyseisestä taudista 5 vuoteen ja joilla katsotaan olevan alhainen uusiutumisriski
  • Mikään muu tila, joka ei tutkijan mielestä tekisi potilaasta hyvää ehdokasta tähän tutkimukseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut kaikesta aikaisemmasta hoidosta (alopecia sallittu)
  • Vähintään 1 vuosi edellisestä kahdenvälisestä munanpoistosta
  • Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito tamoksifeenilla on sallittu
  • Aiempi adjuvanttihoito ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla on sallittu
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta immunoterapiasta tai kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiini-C:llä)
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta rinta- ja/tai vatsaleikkauksesta
  • Yli 3 viikkoa edellisestä endokriinisestä hoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta eikä samanaikaisesta sädehoidosta (paitsi kivun hallintaan tai murtumien ehkäisemiseen)
  • Ei aikaisempaa eksemestaania
  • Samanaikainen rautaa sisältävät vitamiinit tai lisäravinteet ovat sallittuja
  • Ei samanaikaista luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogia
  • Ei samanaikaisesti oraalisia bisfosfonaatteja (IV bisfosfonaatit sallittu)
  • Ei samanaikaista kroonista steroidihoitoa samanaikaisen sairauden tai syövän hoitoon (lyhytaikainen steroidien käyttö samanaikaiseen sairauteen on sallittu [esim. akuutin astman hoitoon])
  • Ei samanaikaisesti kuparia tai sinkkiä sisältäviä vitamiineja tai lisäravinteita
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen interventiotutkimukseen (osallistuminen havainnointitutkimukseen sallittu)
  • Ei muita samanaikaisia ​​kuparia sitovia lääkkeitä (esim. penisillamiinia tai trientiiniä)
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa tai tutkimusainetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Turvallisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastauksen kesto
Vasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste) kokonaisuudessaan ja 16 ja 24 viikon kohdalla
Vakaan sairauden määrä ≥ 16 ja ≥ 24 viikon ajan
Kliininen hyötysuhde (täydellinen ja osittainen vaste, vakaa sairaus) viikolla 16 ja 24
Aika (päivinä), joka kuluu SOD1-estäjän ATN-224-hoidon aloittamisesta seerumin seruloplasmiinin tavoitetason saavuttamiseen (5-15 mg/dl)
Seerumin estradiolin ja estronisulfaatin tasot kurssin 1 ja 2 päivänä 1
Molybdeenitasot yksittäisinä ajankohtina kurssin alussa 1-6 potilailla, jotka ottavat SOD1-estäjää ATN-224 yhdessä eksemestaanin kanssa.
SOD1-aktiivisuus punasoluissa ja sytokiinitasot plasmanäytteissä
Verenkierron endoteelisolujen ja verenkierron endoteelisolujen RNA-tasot ja proteomiprofiilit verinäytteissä lähtötilanteessa ja hoidon aikana
SOD1:n ja lysyylioksidaasin ilmentyminen sekä kuparista riippuvaiset proteiinit ja endoteelikasvutekijäreseptoriin liittyvät solusignalointireitit historiallisissa kasvainnäytteissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian L. Harris, MD, Churchill Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRUK-CR0207-22
  • CDR0000595074 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2007-005752-16
  • EU-20850

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa