Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abemasiklib atetsolitsumabin kanssa tai ilman metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen II monikeskuskoe abemasiklibistä atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta kokeellista lääkettä, abemasiklibiä ja atetsolitsumabia, yksinään ja yhdessä toistensa kanssa saadakseen tietoa näiden hoitojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä niiden sivuvaikutuksista. Tämä on tutkimustutkimus aikuisille miehille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joilla on etenevä sairaus aiemmasta androgeenideprivaatiohoidosta (ADT) huolimatta. Yksi ryhmä miehiä (miehet, joilla ei ole geneettistä mutaatiota, nimeltään "CDK12-menetys") saa pelkkä abemasiklibihoito. Kaksi muuta miesryhmää (miehiä, joilla on CDK12-häviö toisessa ryhmässä ja miehet, joilla ei ole CDK12-tappiota toisessa) saavat abemasiklibin ja atetsolitsumabin yhdistelmän. Toinen ryhmä miehiä, joilla on CDK12:n menetys, saa yksin atetsolitsumabihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University - St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) diagnoosi, eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus ilman näyttöä piensolukarsinoomasta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Arvioitavissa vasteen perusteella: lähtötason PSA ≥ 2 ng/ml TAI mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  • Aiempi eteneminen tai intoleranssi vähintään yhdelle uudelle antiandrogeenihoidolle (abirateroni, enzalutamidi, galeteroni, apalutamidi, darolutamidi, orteroneli, seviteroneli tai vastaava) joko hormoniherkässä tai kastraatioresistentissä sairaudessa.
  • Ei kandidaatti dosetakseli- tai kabatsitakselikemoterapiaan, koska: eteneminen 12 kuukauden kuluessa lopettamisesta tai aikaisemman taksaanin intoleranssi TAI taksaanin kieltäytyminen TAI taksaanin vasta-aihe tai sopivuuden puute TAI Tutkijan arvion mukaan taksaani ei ole kliinisesti aiheellinen tai edullinen.
  • Kastraatiostatuksen ylläpito, joka määritellään seerumin testosteronitasoksi alle 50 ng/dl. Potilaat on kastroitava kirurgisesti tai saatava LHRH-agonisti- tai antagonistihoitoa tutkimusjakson ajan.
  • On täytynyt toipua kaikista hoitoon liittyvistä toksisuudesta ≤ CTCAE asteen 1 asti. Potilaat, joilla on ≤ CTCAE asteen 2 anoreksia, hiustenlähtö, neuropatia ja/tai väsymys, voivat kuitenkin myös ilmoittautua.
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta ilman laboratoriopoikkeavuuksia > CTCAE-aste 1. Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109 /l.
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta tutkimuksen tutkijan määrittämänä.
  • Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus.

Erityisesti haaraan C sisällyttämistä varten dokumentaatio (CLIA-hyväksytty, CAP-sertifioitu seuraavan sukupolven sekvensointi [NGS]-määritysraportti) genomipoikkeavuudesta, joka johtaa CDK12:n toiminnan menettämiseen metastaattisessa kasvainkudoksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisiä todisteita tai tunnetusta ja hoitamattomasta metastaattisesta keskushermostosairaudesta.
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus. Potilaat, joilla on ei-melanomatoottinen ihosyöpä, syöpä, joka ei tarvitse aktiivista hoitoa vähintään kahteen vuoteen, syöpä, jonka hoitava tutkija katsoo potilaan olevan remissiossa, tai mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (ei näyttöä sairaudesta klo. vähintään 3 vuotta) saavat myös ilmoittautua.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen suunniteltua sykliä 1 tutkimushoidon päivä 1.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa antineoplastista interventiota, kuten suun kautta otettavaa hormonaalista ainetta, PARP-estäjää, AR-kohdennettua hoitoa tai suun kautta otettavaa kokeellista ainetta 14 päivän sisällä ennen suunniteltua sykliä 1 päivä 1 tutkimushoidosta.
  • Aiempi hoito CDK4:n ja/tai 6:n estäjällä.
  • Aiempi hoito PD-1-, PD-L1- tai PD-L2-estäjillä.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa kohtalaisella tai vahvalla CYP3A4:n indusoijalla tai estäjällä, jota ei voida pysäyttää turvallisesti vähintään viisi puoliintumisaikaa ennen abemasiklibihoidon aloittamista.
  • Todisteet aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Potilaat, joilla on korvaushoitoa vaativat sairaudet (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.), voivat ilmoittautua.
  • Elävä rokote 30 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Todisteet aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta. Potilaat, joilla on ollut oireeton säteilykeuhkotulehdus, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta prosessista, voivat ilmoittautua.
  • Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio tai tunnettu havaittavissa oleva virusinfektio (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai virushepatiitti).
  • Valtimo- tai laskimotromboembolinen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Merkittävä infektio, sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen tai rajoittaisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - Abemaciclib 200 mg
Abemaciclib kahdesti päivässä. Yksi hoitojakso on 21 päivän mittainen.
Lääke: Abemaciclib 200 MG
200 MG suullisesti BID päivät 1-21
Kokeellinen: Käsivarsi B - Abemasiklib 150 mg + atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä abemasiklibin kanssa kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Atetsolitsumabi 1200 MG 20 ml:n injektiossa
1200 mg IV 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Abemasiklib 150 MG
150 MG suullisesti BID päivät 1-21
Kokeellinen: Kokeellinen: Käsivarsi C - Potilaat, joilla on CDK12-tappio

Ryhmä 1 – Atetsolitsumabi: Potilaat, joilla on CDK12:n menetys, saavat atetsolitsumabimonoterapia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Ryhmä 2 – Abemasiklib 150 mg + atetsolitsumabi: Potilaat, joilla on CDK12:n menetys, saavat atetsolitsumabia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä abemasiklibin kanssa kahdesti päivässä.
Lääke: Atetsolitsumabi 1200 MG 20 ml:n injektiossa
1200 mg IV 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Abemasiklib 150 MG
150 MG suullisesti BID päivät 1-21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS) (käsivarret A ja B)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukainen sairauden eteneminen.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Abemasiklibin ja atetsolitsumabin yhdistelmähoidon annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta syklin 1 loppuun; jopa 21 päivää
Annosturvallisuus abemasiklibin ja atetsolitsumabin yhdistelmälle on DLT:n ilmaantuvuus haarassa B ja yhdistelmähoidon kohortti ryhmässä C. DLT on määritelty protokollassa.
Hoidon alusta syklin 1 loppuun; jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (käsivarret A ja B)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PSA on laskenut vähintään 50 % hoitoa edeltäneestä lähtötasosta PCWG3-kriteerien mukaan
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
Kliininen hyötysuhde (CBR) (haarat A ja B)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
CBR arvioituna niiden arvioitavien potilaiden osuudella, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) paras hoitovaste PCWG3-kriteerien mukaan.
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
Vastauksen kesto (DOR) (varret A ja B)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
PCWG3-kriteerien mukaan vasteen saaneiden DOR raportoi hoitoryhmässä Kaplan-Meier-menetelmiä käyttäen.
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
Hoidon kesto (DOT) (käsivarret A ja B)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
PCWG3-kriteerien mukaan reagoineiden DOT raportoidaan hoitoryhmässä Kaplan-Meier-menetelmiä käyttäen.
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
Aika etenemiseen (TTP) (käsivarret A ja B)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
PCWG3-kriteerien mukaan reagoineiden TTP raportoidaan hoitoryhmässä Kaplan-Meier-menetelmiä käyttäen.
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien määrä ja vakavuus (AESI) (kaikki haarat)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 mukaan. Tulokset toimitetaan taulukkomuodossa, jossa näkyy kunkin AESI:n lukumäärä arvosanan mukaan (AESI:n nimet riveillä; arvosanat 1-5 sarakkeissa). AESI:t ovat protokollakohtaisia ​​(kuten protokollassa on määritelty).
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen (haarat A ja B)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
Potilaiden lukumäärä (haaroissa A ja B) elossa 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
Hoitoon reagoivien potilaiden kokonaiseloonjääminen (haarat A ja B)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka reagoivat hoitoon (PCWG3-kriteerien mukaan) elossa 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi on aikaisin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajjai Alva, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2019.124
  • HUM00171336 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib 200 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa