Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADHERENCE-indeksi – tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten sairauden vaatimuksista selviytymisen indikaattori (ADHERENCE)

keskiviikko 18. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

ADHERENCE-indeksi – tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten sairauden vaatimuksista selviytymisen indikaattori. Kartoittava tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää matemaattinen malli nimeltä ADHERENCE-indeksi ja arvioida sen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monien vuosien ajan glykosyloitu hemoglobiini A1C on yksi yleisimmistä aineenvaihdunnan hallinnan indikaattoreista diabeetikoilla. A1C-arvojen tulokset heijastavat keskimääräisiä verensokeriarvoja kolmen kuukauden ajalta. A1C on yksi diabetestiimin tärkeimmistä tiedoista, jonka avulla voidaan määrittää hoidon vaikutukset. Pitkän aikavälin analyysissä se ennustaa komplikaatioriskiä. A1C-arvoon vaikuttavat monet tekijät: hoitomenetelmä, insuliinin tyyppi, itsehallinta, hypoglykemian määrä jne. Vastaavien hoitomenetelmien tapauksessa kyky selviytyä diabeteksen itsehallinnasta, kyky tulkita oikein glykeemisiä arvoja ja sovittaa insuliiniannos näyttää olevan se tekijä, joka määrää A1C-tasot. Mutta vielä puuttuu objektiivisia menetelmiä tehokkaan selviytymisen arvioimiseksi sairauden vaatimuksiin - hoitoon sitoutumiseen. Tällä hetkellä se perustuu ensisijaisesti subjektiiviseen diabetestiimin tunteeseen.

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää matemaattinen malli nimeltä ADHERENCE-indeksi ja arvioida sen tehokkuutta.

menetelmät

Osallistujat:

Osallistujat rekrytoidaan Äiti ja lapsi -instituutin poliklinikalta. Potilasta tulee hoitaa intensiivisellä insuliinihoidolla käyttämällä jatkuvaa ihonalaista infuusiosarjaa (CSII). Osallistujamäärä: 200.

Opintosuunnitelma - tiedon kerääminen:

Potilaat käyvät diabetesklinikalla normaalisti, yksi lisäkäynti 3 kuukauden jakson puolivälissä. Näiden käyntien aikana ladataan glukometrien ja insuliinipumppujen tiedot.

  1. Käynti 1 (V0) - suostumuksen saaminen tutkimukseen osallistumiseen, tiedon antaminen tutkimuksesta, potilaan kerääminen alkuhaastattelussa. HbA1c-mittaus DCA Vantage Analyzerilla (Siemens), säädä kellonajan ja päivämäärän asetuksia insuliinipumpuissa ja glukometri(e)ssä, pyydä yhden tyyppisen glukometrin käyttöä, ja jos se ei ole mahdollista - aseta kellonaika ja päivämäärä jokaiseen glukometriin ja ota ne kaikki seuraaville vierailuille. Seuraavien käyntien ehtojen asettaminen (6 ±1 ja 12 ±2 viikon kuluttua)
  2. Käynti 2 (V1) - 6 ±1 viikon kuluttua V0:n jälkeen - tietojen lataaminen insuliinipumpusta ja glukometristä (glukometristä) Diasend- ja CareLink-ohjelmistolla. Tietojen kerääminen joistakin tapaturmista: ketoasidoosi, vaikea hypoglykemia, ketonuria, antibiooteilla hoidetut sairaudet. Muistutus seuraavasta vierailusta (V2).
  3. Käynti 3 (V2) - 6 ±1 viikon kuluttua V1:stä - viimeinen käynti; tietojen lataaminen insuliinipumpusta ja glukometri(e)stä Diasend- ja CareLink-ohjelmistolla. Tietojen kerääminen joistakin tapaturmista: ketoasidoosi, vaikea hypoglykemia, ketonuria, antibiooteilla hoidetut sairaudet; A1C-mittaus.

Tiedonkeruun jälkeen ne analysoidaan. Ladattuja tietoja verrataan A1C:hen. Sen jälkeen löydetään tekijät, jotka ovat ratkaisevia A1C:lle. Tutkimuksen viimeinen osa on yritys luoda matemaattinen malli.

Matemaattiselle mallille tärkeät tiedot:

Ladattu:

VS-arvot - keskiarvo, keskihajonta, arvojen määrä päivässä, arvot yli tavoitteen (>180 mg/dl), arvot tavoitteen sisällä (70-180 mg/dl), arvot alle tavoitteen (<70 mg/dl), prosenttiosuus mittaukset ovat suositellulla alueella (70-180 mg/dl); Matala verensokeriindeksi (LBGI) ja korkea verensokeriindeksi (HBGI).

Insuliinipumppujen tiedot - keskimääräinen päiväannos, keskimääräinen päivittäinen perusannos, keskimääräinen päivittäinen bolus, päivittäisten perus- ja bolusannosten prosenttiosuus, bolusten määrä päivässä, pidennettyjen bolusten määrä päivässä, tilapäisen perusnopeuden käyttö, pysähdysten lukumäärä, päivää yhdellä infuusiosarjalla.

Haastattelun perusteella kerätty:

Ketoasidoosin, ketonurian, vaikean hypoglykemian, antibiooteilla hoidetun sairauden lukumäärä ja aika. Haastattelu V0-käynnin aikana: sukupuoli, paino, pituus, ikä, diabetes iässä, A1C-taso, raportoitu kokonaisvuorokausiannos, insuliinityyppi (Humalog, Novorapid, Apidra), infuusiopaikkojen lukumäärä kehossa, ilmoitettu määrä päivää yhdellä infuusioletillä, asuinpaikka (kylä, kaupunki, kaupunki).

Odotetut lopputulokset

Matemaattisen mallin – ADHERENCE-indeksin – saaminen mahdollistaa diabetekseen sitoutumisen ja itsehallinnan arvioinnin. Se on objektiivinen indikaattori, jonka avulla voidaan tunnistaa eniten vaikuttava A1C-tasoja määräävä tekijä ja tunnistaa nämä diabeteksen itsehallinnan osa-alueet, joita tulisi parantaa diabeteskoulutuksella tai motivaatiolla. ADHERENCE-indeksin käytön pitäisi mahdollistaa huonosti hoitavien potilaiden tunnistaminen aikaisemmin kuin korkea A1C-taso voisi symboloida. Sen avulla voitaisiin myös tehdä johtopäätöksiä diabeteksen itsehoidon tärkeimmistä näkökohdista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-211
        • Rekrytointi
        • Outpatient Diabetes Clinic of the Institute of Mother and Child
        • Päätutkija:
          • Katarzyna A Gajewska, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan Äiti ja lapsi -instituutin poliklinikalta. Potilasta tulee hoitaa intensiivisellä insuliinihoidolla käyttämällä jatkuvaa subkutaanista infuusiosarjaa (CSII). Osallistujamäärä: 200.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes min. 1 vuosi
  • CSII
  • mahdollisuus tulla yhdelle lisäkäynnille diabetespoliklinikalle
  • glukometrien avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mahdollisuutta ladata tietoja potilaan glukometristä ja insuliinipumpusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset ja nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes, CSII

Opintosuunnitelma - tiedon kerääminen:

Potilaat käyvät diabetesklinikalla normaalisti, yksi lisäkäynti 3 kuukauden jakson puolivälissä. Näiden käyntien aikana - V0, V1 ja V2 - glukometrien ja insuliinipumppujen tiedot ladataan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus

3
Tilaa