- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01580462
ADHERENCE-indeksi – tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten sairauden vaatimuksista selviytymisen indikaattori (ADHERENCE)
ADHERENCE-indeksi – tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten sairauden vaatimuksista selviytymisen indikaattori. Kartoittava tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monien vuosien ajan glykosyloitu hemoglobiini A1C on yksi yleisimmistä aineenvaihdunnan hallinnan indikaattoreista diabeetikoilla. A1C-arvojen tulokset heijastavat keskimääräisiä verensokeriarvoja kolmen kuukauden ajalta. A1C on yksi diabetestiimin tärkeimmistä tiedoista, jonka avulla voidaan määrittää hoidon vaikutukset. Pitkän aikavälin analyysissä se ennustaa komplikaatioriskiä. A1C-arvoon vaikuttavat monet tekijät: hoitomenetelmä, insuliinin tyyppi, itsehallinta, hypoglykemian määrä jne. Vastaavien hoitomenetelmien tapauksessa kyky selviytyä diabeteksen itsehallinnasta, kyky tulkita oikein glykeemisiä arvoja ja sovittaa insuliiniannos näyttää olevan se tekijä, joka määrää A1C-tasot. Mutta vielä puuttuu objektiivisia menetelmiä tehokkaan selviytymisen arvioimiseksi sairauden vaatimuksiin - hoitoon sitoutumiseen. Tällä hetkellä se perustuu ensisijaisesti subjektiiviseen diabetestiimin tunteeseen.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää matemaattinen malli nimeltä ADHERENCE-indeksi ja arvioida sen tehokkuutta.
menetelmät
Osallistujat:
Osallistujat rekrytoidaan Äiti ja lapsi -instituutin poliklinikalta. Potilasta tulee hoitaa intensiivisellä insuliinihoidolla käyttämällä jatkuvaa ihonalaista infuusiosarjaa (CSII). Osallistujamäärä: 200.
Opintosuunnitelma - tiedon kerääminen:
Potilaat käyvät diabetesklinikalla normaalisti, yksi lisäkäynti 3 kuukauden jakson puolivälissä. Näiden käyntien aikana ladataan glukometrien ja insuliinipumppujen tiedot.
- Käynti 1 (V0) - suostumuksen saaminen tutkimukseen osallistumiseen, tiedon antaminen tutkimuksesta, potilaan kerääminen alkuhaastattelussa. HbA1c-mittaus DCA Vantage Analyzerilla (Siemens), säädä kellonajan ja päivämäärän asetuksia insuliinipumpuissa ja glukometri(e)ssä, pyydä yhden tyyppisen glukometrin käyttöä, ja jos se ei ole mahdollista - aseta kellonaika ja päivämäärä jokaiseen glukometriin ja ota ne kaikki seuraaville vierailuille. Seuraavien käyntien ehtojen asettaminen (6 ±1 ja 12 ±2 viikon kuluttua)
- Käynti 2 (V1) - 6 ±1 viikon kuluttua V0:n jälkeen - tietojen lataaminen insuliinipumpusta ja glukometristä (glukometristä) Diasend- ja CareLink-ohjelmistolla. Tietojen kerääminen joistakin tapaturmista: ketoasidoosi, vaikea hypoglykemia, ketonuria, antibiooteilla hoidetut sairaudet. Muistutus seuraavasta vierailusta (V2).
- Käynti 3 (V2) - 6 ±1 viikon kuluttua V1:stä - viimeinen käynti; tietojen lataaminen insuliinipumpusta ja glukometri(e)stä Diasend- ja CareLink-ohjelmistolla. Tietojen kerääminen joistakin tapaturmista: ketoasidoosi, vaikea hypoglykemia, ketonuria, antibiooteilla hoidetut sairaudet; A1C-mittaus.
Tiedonkeruun jälkeen ne analysoidaan. Ladattuja tietoja verrataan A1C:hen. Sen jälkeen löydetään tekijät, jotka ovat ratkaisevia A1C:lle. Tutkimuksen viimeinen osa on yritys luoda matemaattinen malli.
Matemaattiselle mallille tärkeät tiedot:
Ladattu:
VS-arvot - keskiarvo, keskihajonta, arvojen määrä päivässä, arvot yli tavoitteen (>180 mg/dl), arvot tavoitteen sisällä (70-180 mg/dl), arvot alle tavoitteen (<70 mg/dl), prosenttiosuus mittaukset ovat suositellulla alueella (70-180 mg/dl); Matala verensokeriindeksi (LBGI) ja korkea verensokeriindeksi (HBGI).
Insuliinipumppujen tiedot - keskimääräinen päiväannos, keskimääräinen päivittäinen perusannos, keskimääräinen päivittäinen bolus, päivittäisten perus- ja bolusannosten prosenttiosuus, bolusten määrä päivässä, pidennettyjen bolusten määrä päivässä, tilapäisen perusnopeuden käyttö, pysähdysten lukumäärä, päivää yhdellä infuusiosarjalla.
Haastattelun perusteella kerätty:
Ketoasidoosin, ketonurian, vaikean hypoglykemian, antibiooteilla hoidetun sairauden lukumäärä ja aika. Haastattelu V0-käynnin aikana: sukupuoli, paino, pituus, ikä, diabetes iässä, A1C-taso, raportoitu kokonaisvuorokausiannos, insuliinityyppi (Humalog, Novorapid, Apidra), infuusiopaikkojen lukumäärä kehossa, ilmoitettu määrä päivää yhdellä infuusioletillä, asuinpaikka (kylä, kaupunki, kaupunki).
Odotetut lopputulokset
Matemaattisen mallin – ADHERENCE-indeksin – saaminen mahdollistaa diabetekseen sitoutumisen ja itsehallinnan arvioinnin. Se on objektiivinen indikaattori, jonka avulla voidaan tunnistaa eniten vaikuttava A1C-tasoja määräävä tekijä ja tunnistaa nämä diabeteksen itsehallinnan osa-alueet, joita tulisi parantaa diabeteskoulutuksella tai motivaatiolla. ADHERENCE-indeksin käytön pitäisi mahdollistaa huonosti hoitavien potilaiden tunnistaminen aikaisemmin kuin korkea A1C-taso voisi symboloida. Sen avulla voitaisiin myös tehdä johtopäätöksiä diabeteksen itsehoidon tärkeimmistä näkökohdista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-211
- Rekrytointi
- Outpatient Diabetes Clinic of the Institute of Mother and Child
-
Päätutkija:
- Katarzyna A Gajewska, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes min. 1 vuosi
- CSII
- mahdollisuus tulla yhdelle lisäkäynnille diabetespoliklinikalle
- glukometrien avulla
Poissulkemiskriteerit:
- ei mahdollisuutta ladata tietoja potilaan glukometristä ja insuliinipumpusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapset ja nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes, CSII
|
Opintosuunnitelma - tiedon kerääminen: Potilaat käyvät diabetesklinikalla normaalisti, yksi lisäkäynti 3 kuukauden jakson puolivälissä. Näiden käyntien aikana - V0, V1 ja V2 - glukometrien ja insuliinipumppujen tiedot ladataan. |
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPK 510-13-55
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat