Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanakinumabin (ACZ885) avoin, monihaarainen, ei-vertaileva turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (SJIA) (β-SPECIFIC 4Pa)

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tämä kaksiosainen avoin, monihaarainen, ei-vertaileva tutkimus kerää pitkän aikavälin turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä koskevia tietoja potilailta, jotka reagoivat kanakinumabille tutkimuksesta CACZ885G2301E1 (kohortti 1), ja potilailta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. kanakinumabi (kohortti 2). Lisäksi inaktivoitujen rokotteiden vaikutus SJIA-potilaspopulaatiossa arvioidaan riittävien (suojaavien) vasta-ainetasojen kehittymisen suhteen immunisoinnin jälkeen vastaavien paikallisten rokotusohjeiden mukaisesti.

Tutkimus osa I:

Kaikkia potilaita hoidetaan kanakinumabilla 4 mg/kg joka 4. viikko (tai 2 mg/kg 4 viikon välein kohortin 1 potilaille, jotka saavat tätä annosta CACZ885G2301E1:ssä) tutkimuksen loppuun asti, ellei hoito keskeytetä, tai kunnes he ovat oikeutettuja osaan II. tutkimus.

Tutkimus osa II:

Potilaat, jotka ovat kelvollisia, satunnaistetaan saamaan kanakinumabia pienemmällä annoksella tai pidennetyllä annosvälillä (ks. annoksen pienentämistä/annosvälin pidentämistä koskevat vaatimukset alla).

Kohortin 1 potilaita, jotka saavat 2 mg/kg joka neljäs viikko CACZ885G2301E1-tutkimuksessa, ei satunnaisteta, vaan he ovat osa hoitoryhmän kanakinumabiannoksen pienentämistä, jos he ovat kelvollisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kohortti 1:

1. Kaikki tutkimukseen CACZ885G2301E1 tällä hetkellä ilmoittautuneet potilaat, mukaan lukien potilaat, jotka lopettivat kanakinumabihoidon inaktiivisen sairauden CACZ885G2301E1 vuoksi lääkärin harkinnan mukaan ja jotka ovat tällä hetkellä pahenemisvaiheessa ja tarvitsevat uudelleen kanakinumabihoitoa

Kohortti 2:

  1. Mies- ja naispotilaat, jotka olivat seulontakäynnin aikaan iältään ≥ 2 - < 20 vuotta

  2. Vahvistettu SJIA-diagnoosi ILAR-määritelmän mukaan, jonka on täytynyt tapahtua vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista ja sairaus on alkanut alle 16-vuotiaana:

    • Niveltulehdus yhdessä tai useammassa nivelessä, johon liittyy tai sitä edeltää vähintään 2 viikkoa kestävä kuume, joka on dokumentoitu päivittäin/päivittäin vähintään kolmen päivän ajan ja johon liittyy yksi tai useampi seuraavista:

    • Haihtuva kiinnittymätön erytematoottinen ihottuma,
    • Yleistynyt imusolmukkeiden suureneminen,
    • Hepatomegalia ja/tai splenomegalia,
    • Serosiitti

  3. Aktiivinen systeeminen sairaus lähtötilanteen käynnin aikana määriteltynä 2 tai useampi seuraavista:

    • Dokumentoitu nousu, ajoittainen kuume (ruumiinlämpö > 38°C) vähintään 1 vuorokauden ajan seulontajakson aikana ja 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä kanakinumabiannosta,
    • Vähintään 2 niveltä, joilla on aktiivinen niveltulehdus (käyttämällä aktiivisen nivelen ACR-määritelmää),
    • C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 30 mg/l (normaali alue < 10 mg/l),
    • Ihottuma,
    • Serosiitti,
    • Lymfadenopatia,
    • Hepatosplenomegalia
  4. Potilaan halukkuus keskeyttää anakinran, rilonaseptin, tosilitsumabin tai muun kokeellisen lääkkeen käyttö tarkasti seurannassa
  5. Potilaat, joille on määrä saada paikallisten rokotusohjeidensa mukaan rokotus inaktivoidulla rokotteella ja jotka ovat valmiita osallistumaan rokotettujen potilaiden arviointiohjelmaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1 ja kohortti 2:

  1. Aktiivinen tai toistuva bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ilmoittautumishetkellä
  2. Taustalla olevat aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan immuunijärjestelmää ja/tai asettavat potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua immunomoduloivaan hoitoon.
  3. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  4. Elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Kohortti 2:

Seuraavat keskeiset poissulkemiskriteerit koskevat kohorttia 2.

  1. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  2. Kliiniset todisteet maksasairaudesta tai maksavauriosta seulonnan aikana tehdyissä poikkeavissa maksan toimintakokeissa
  3. Anamneesi/todisteet makrofagien aktivaatiooireyhtymästä viimeisten 6 kuukauden aikana

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kanakinumabi - kohortti 1, 2 mg
2 mg/kg joka neljäs viikko (sen jälkeen pienennetään annokseen 1 mg/kg 4vko ja lääkkeen käyttö tarvittaessa lopetetaan)
Lääke: Kanakinumabi
Lääke: Kanakinumabi

Potilaat, jotka siirtyvät tähän tutkimukseen CACZ885G2301E1:stä (kohortti 1), jatkavat vakiintuneella kanakinumabiannoksella, joka on joko 4 mg/kg ihonalaisesti joka 4. viikko tai 2 mg/kg ihonalaisesti 4 viikon välein, kunnes annosta voidaan pienentää.

potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kanakinumabia

Lääke: Kanakinumabi
Potilaat, jotka siirtyvät tähän tutkimukseen CACZ885G2301E1:stä (kohortti 2), saavat tavallisen kanakinumabiannoksen 4 mg/kg ihonalaisesti neljän viikon välein, kunnes annosta voidaan pienentää.
KOKEELLISTA: Kanakinumabi - kohortti 1, 4 mg
4 mg/kg joka 8. viikko (sen jälkeen pienennetään 4 mg/kg joka 12. viikko ja lääkkeen käyttö lopetetaan tarvittaessa)
Lääke: Kanakinumabi
Lääke: Kanakinumabi

Potilaat, jotka siirtyvät tähän tutkimukseen CACZ885G2301E1:stä (kohortti 1), jatkavat vakiintuneella kanakinumabiannoksella, joka on joko 4 mg/kg ihonalaisesti joka 4. viikko tai 2 mg/kg ihonalaisesti 4 viikon välein, kunnes annosta voidaan pienentää.

potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kanakinumabia

Lääke: Kanakinumabi
Potilaat, jotka siirtyvät tähän tutkimukseen CACZ885G2301E1:stä (kohortti 2), saavat tavallisen kanakinumabiannoksen 4 mg/kg ihonalaisesti neljän viikon välein, kunnes annosta voidaan pienentää.
KOKEELLISTA: Kanakinumabi - kohortti 2, 2 mg
2 mg/kg joka neljäs viikko (sen jälkeen pienennetään annokseen 1 mg/kg 4vko ja lääkkeen käyttö tarvittaessa lopetetaan)
Lääke: Kanakinumabi
Lääke: Kanakinumabi

Potilaat, jotka siirtyvät tähän tutkimukseen CACZ885G2301E1:stä (kohortti 1), jatkavat vakiintuneella kanakinumabiannoksella, joka on joko 4 mg/kg ihonalaisesti joka 4. viikko tai 2 mg/kg ihonalaisesti 4 viikon välein, kunnes annosta voidaan pienentää.

potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kanakinumabia

Lääke: Kanakinumabi
Potilaat, jotka siirtyvät tähän tutkimukseen CACZ885G2301E1:stä (kohortti 2), saavat tavallisen kanakinumabiannoksen 4 mg/kg ihonalaisesti neljän viikon välein, kunnes annosta voidaan pienentää.
KOKEELLISTA: Kanakinumabi - kohortti 2, 4 mg
4 mg/kg joka 8. viikko (sen jälkeen pienennetään 4 mg/kg joka 12. viikko ja lääkkeen käyttö lopetetaan tarvittaessa)
Lääke: Kanakinumabi
Lääke: Kanakinumabi

Potilaat, jotka siirtyvät tähän tutkimukseen CACZ885G2301E1:stä (kohortti 1), jatkavat vakiintuneella kanakinumabiannoksella, joka on joko 4 mg/kg ihonalaisesti joka 4. viikko tai 2 mg/kg ihonalaisesti 4 viikon välein, kunnes annosta voidaan pienentää.

potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kanakinumabia

Lääke: Kanakinumabi
Potilaat, jotka siirtyvät tähän tutkimukseen CACZ885G2301E1:stä (kohortti 2), saavat tavallisen kanakinumabiannoksen 4 mg/kg ihonalaisesti neljän viikon välein, kunnes annosta voidaan pienentää.
KOKEELLISTA: Kohortti 2 – kanakinumabiannoksen pienentäminen
Lääke: ACZ885
KOKEELLISTA: Kohortti 1 – kanakinumabiannoksen pienentäminen
Lääke: ACZ885

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanakinumabin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys sekä kanakinumabilla hoidettujen potilaiden retentioaste
Aikaikkuna: Päivät 1 - 533
Tulosmittauksen kuvaus: Kanakinumabin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä kanakinumabilla hoidettujen potilaiden retentioprosenttia arvioidaan seuraamalla vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen.
Päivät 1 - 533

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät mukautetun lasten ACR:n, sen yksittäiset komponentit ja nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteen [JADAS] ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivät 1 - 533
Tulosmittauksen kuvaus: Potilaat luokitellaan mukautettuihin lasten ACR-kategorioihin, jotta voidaan karakterisoida heidän tehovasteensa suuruus. JADAS johdetaan lääkärin kokonaisarvioinnista, vanhemman/potilaan kokonaisarvioinnista, aktiivisten nivelten määrästä ja CRP:stä.
Päivät 1 - 533
Osassa I saavutettu systeemisten kortikosteroidien kapeneva taso
Aikaikkuna: Päivä 1 osan II alkuun
Potilaat luokitellaan kolmeen luokkaan: ≥ 0,2 mg/kg osan I lopussa, ne, jotka saavuttavat kortikosteroidiannoksen välillä >0-<0,2 mg/kg ja niille, jotka saavuttavat kortikosteroidittoman hoito-ohjelman.
Päivä 1 osan II alkuun
Kanakinumabin kapeneva taso, joka saavutettiin satunnaistamisen jälkeen annoksen pienennysryhmään tai annosvälin pidentämishoitoryhmään osassa II
Aikaikkuna: osan II alusta päivään 533

Kanakinumabiannoksen pienennysryhmässä potilaat luokitellaan kolmeen luokkaan: potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät saavuttamaan annoksen 1 mg/kg joka neljäs viikko osan II lopussa, kanakinumabivapaa hoito osan II lopussa ja potilaiden määrä, jotka palaavat 2 mg/kg 4vk osan II lopussa.

Kanakinumabin annosväliryhmässä potilaat luokitellaan kolmeen luokkaan: potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät saavuttamaan annoksen 4 mg/kg q12wk osan II lopussa, kanakinumabivapaa hoito osan II lopussa ja potilaiden määrä, jotka tulevat takaisin 4mg/kg 8vk osan II lopussa.
osan II alusta päivään 533
Aika hoidon epäonnistumiseen osassa II
Aikaikkuna: osan II alusta päivään 533
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin potilaan SJIA-taudin pahentunut aktiivisuus edellyttää kanakinumabin annoksen lisäämistä tai hoitovälin lyhentämistä, tai päivämäärään, jolloin potilas poistetaan tutkimuksesta turvallisuussyistä.
osan II alusta päivään 533

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

PRINTO / PRCSG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACZ885G2402
  • 2012-003054-92 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACZ885

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa