- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01976845
Efficacy of Propofol or Midazolam Compare to Placebo for Preoperative Medication
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy of Propofol or Midazolam Versus Placebo for Preoperative Medication in Patients Undergoing Elective Orthopedic Surgery
The purpose of this research is:
To evaluate the sedative (reduces irritability or agitation), anxiolytic (reduces anxiety), and amnesic (produces temporary lack of recall) effects of propofol or midazolam when administered for preoperative medication (before administration of drugs that will put patient to sleep) in comparison to placebo. This study is to test whether the use of the pre-anesthesia medication measurably reduces anxiety in comparison to receiving no pre-anesthesia medication prior to orthopedic procedures.
To assess the effect of propofol in comparison to placebo and midazolam on the ability to recall (memory of):
- when the doctor places the mask on patient's face prior to going to sleep
- recall of 2 pictures
- on your satisfaction with the anesthesia as well as postoperative side effects in post-anesthesia care unit (PACU) e.g., nausea ,vomiting and sedation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The role of anxiolytic premedication in the ambulatory surgical population is frequently debated. Anesthesiologists may consider the administration of anxiety-reducing drugs unnecessary when anxiety levels are low in outpatients presenting for minor surgery. However, the previous study reports that up to 80% of outpatients expressed a preference for a combination of anxiety-reducing and hypnotic premedication before surgery (1-4). In addition to anxiolysis, goals of anxiolytic premedication include sedation, amnesia, improved patient cooperation, and/or improved patient satisfaction. Intravenous (IV) midazolam is the most commonly used premedicant in the ambulatory setting due to its rapid onset, and short half-life (2,3,5), but its residual effects in the immediate postoperative period may contribute to postoperative sedation, as well as to delayed recovery and discharge-readiness after brief outpatient surgery. Furthermore, White et al. (6) noted that the slope of the dose-response curve for sedation was much steeper with midazolam compared with diazepam, which suggests that midazolam may possess a smaller margin of safety and greater need for careful titration to achieve the desired clinical end-point without untoward side effects.
Propofol has become the IV (intravenous) anesthetic of choice for ambulatory anesthesia because of its excellent recovery profile (7). Clinical experience with propofol in the ambulatory setting suggests that its use is associated with less residual sedation and lower incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) (8). However, there are some undesirable side effects associated with propofol including pain on injection, cardiovascular and respiratory depression, and occasional excitement on emergence from anesthesia (9). Practically, small doses of propofol (10-20 mg IV) have been used as an anxiolytic/sedative medication.
To date, there is only one study that has evaluated propofol versus midazolam versus placebo as premedication (10). In this study, the authors stated that propofol (0.4 mg/kg IV) had anxiolytic effects comparable in magnitude and duration to midazolam (0.04 mg/kg IV) with less memory impairment, respiratory depression and dizziness. However, they did not assess the efficacy of propofol and midazolam as a premedication on the recovery profiles and patient's satisfaction in their study. Compared to placebo and propofol, midazolam was associated with more frequent respiratory depression and significant impairment of anterograde explicit memory. Both propofol and midazolam helped relieve anxiety and lowered blood pressure (compared to baseline) but both were associated with greater dizziness scores (P<0.001, compared to placebo).
They concluded that Propofol had an anxiolytic effect comparable in magnitude and duration to that of midazolam with less memory impairment, respiratory depression and dizziness.
Propofol appears to be an economical, effective and safe alternative to midazolam for treating pre-anesthesia anxiety, and especially to be used for induction of anesthesia (10). (This sentence is not clear).
Therefore, we designed this randomized, double-blind, and placebo-controlled study to evaluate propofol as a premedication and to see if it:
- produces comparable anxiolytic effects to midazolam when compared to placebo, but with less memory impairment
- facilitates early recovery profile
- improves patient's satisfaction with the induction and early recovery from anesthesia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Willingness and ability to sign an informed consent document
- No allergies to midazolam or propofol
- 18 - 70 years of age
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-III adults of either sex
Exclusion Criteria:
- Patients with known allergy, hypersensitivity or contraindications to midazolam, propofol, anesthetic or analgesic medications
- Patients with clinically-significant medical conditions, such as brain, heart, kidney, endocrine, or liver diseases
- Pregnant or lactating women
- Subjects with a history of alcohol or drug abuse within the past 3 months
- Patients chronically using sedative, anxiolytic drugs prior to the surgery
- Morbid obesity (BMI >40 kg/m2)
- Patients who are agitated or confused prior to receiving the drug ( verbal rating scale [VRS] greater then 6)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Propofol
Propofol 20 mg IV (2 ml)
|
Propofol (20mg) 2 ml IV, in the pre-op area as a premedication
Muut nimet:
|
Active Comparator: Midazolam
Midazolam 2 mg IV (2 ml)
|
Midazolam (20mg) 2 ml IV, in the pre-op area as a premedication
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Saline
Saline 2 ml
|
Saline 2 ml IV, in the pre-op area as a premedication
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Scores on the Verbal Rating Scale For Anxiety
Aikaikkuna: one day
|
Using the verbal rating scale (VRS) for anxiety (0= none to 10 = extremely nervous)
|
one day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Scores on the Verbal Rating Scale For Sleepiness (Sedation)
Aikaikkuna: one day
|
Using the verbal rating scale (VRS) for anxiety (0= none to 10 = extremely sleepiness)
|
one day
|
Produces Amnesia(Memory Recall)
Aikaikkuna: one day
|
Ability to recall (memory of): •recall of 2 pictures |
one day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00025204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elective Orthopedic Surgery
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon