Kouluissa tapahtuvaa ACT-hoitoa tartunnan vähentämiseksi (START-IPT)

Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IPT:n vaikutus malarian leviämisen yhteisötason indikaattoreihin kuukausittaista DP:tä käyttävillä koululaisilla verrattuna nykyiseen hoitotasoon (ei IPT:tä). Testaamme hypoteesia, että malarian leviäminen, mitattuna aseksuaalisen loisten esiintyvyydellä ja entomologisella rokotusasteella (EIR), on pienempi interventiokouluja ympäröivissä yhteisöissä kuin kontrollikouluja ympäröivissä yhteisöissä.

Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan Jinjan alueella, Ugandassa.

Klusterit: Klusteri määritellään yhdeksi ala-asteen päiväkouluksi ja koulua ympäröiväksi 100 lähimmäksi kotitaloudeksi. Klusterit määritellään ennen satunnaistamista digitaalisesti lueteltujen karttojen avulla. Suunnittelemme mukaan tutkimukseen noin 84 klusteria, yksi koulu per klusteri; puolet satunnaistetaan IPT-interventioon ja puolet kontrolliin.

Satunnaistaminen: Satunnaistamisen suorittaa tutkimustilastomies, joka ei ole suoraan mukana kenttätoiminnassa. Peruskoulut ositetaan omistustyypin mukaan (julkinen vs. yksityinen). Rajoitettua satunnaistamista käytetään varmistamaan tasapaino koulutyypin ja maantieteellisen sijainnin mukaan.

Tutkimuspopulaatio: Interventio toimitetaan osallistuviin peruskouluihin osallistuville lapsille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään.

IPT-interventio: IPT dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DP) toimitetaan kaikkiin interventioklustereissa sijaitseviin kouluihin. Hoitoa annetaan osallistuville opiskelijoille kuukausittain enintään 6 IPT-kierrosta yhden lukuvuoden aikana, eikä heitä sokkouteta.

DP:n hallinnointi: Kaikki ilmoittautuneet opiskelijat saavat DP:n (Duo-cotexcin, Holley Cotec Pharmaceuticals) kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. DP annostellaan painoon perustuvien ohjeiden mukaan. Tutkimushenkilöstö antaa täysivahkoja DP-tabletteja (40/320 mg) suun kautta, ja kaikkia hoitoja tarkkaillaan suoraan.

Arviointimenettelyt: Tuloksia mitataan tutkimuksilla yhteisöille, koululaisille ja hyttysten levittäjille. Lisäksi arvioidaan IPT:n turvallisuutta kuukausittaisella DP:llä ja IPT-toimenpiteen mahdollista toteutettavuutta.

1. yhteisötutkimukset. Poikkileikkaustutkimukset kustakin klusterista satunnaisesti valituista kotitalouksissa asuvista yhteisön asukkaista tehdään lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. Yhteisötutkimukset koostuvat kahdesta osasta: (1) kotitalouskyselyn kyselylomakkeesta, joka annetaan kotitalouksien päämiehille, ja (2) kliininen tutkimus, joka sisältää kaikkien kotitalouksien asukkaiden laboratoriotutkimukset. Yhteisötutkimusten ensisijainen tulos on loisten esiintyvyys mikroskopialla mitattuna. Viimeiseen yhteisötutkimukseen aiomme ilmoittaa 105 osallistujaa klusteria kohden (yhteensä 8820).
2. Koulukyselyt. Poikkileikkaustutkimukset kustakin klusterikoulusta satunnaisesti valituista opiskelijoista tehdään lähtötilanteessa ja interventiovaiheen lopussa. Koulututkimusten ensisijainen tulos on loisten esiintyvyys mikroskopialla mitattuna. Viimeiseen koulukyselyyn aiomme ilmoittautua 13 oppilasta klusteria kohden (yhteensä 1092).
3. Entomologiset tutkimukset. Hyttyset kerätään käyttäen Centers of Disease Control and Prevention (CDC) valoloukkuja viidestä satunnaisesti valitusta kotitaloudesta 20 klusterista kussakin tutkimushaarassa (100 kotitaloutta/haara, yhteensä 200) käyttäen luettelointitietokannasta satunnaisesti luotua luetteloa. Jokaisesta talosta otetaan näytteitä kerran kuukaudessa tutkimuksen ajan. Entomologian tutkimusten ensisijainen tulos on EIR.
4. Turvallisuuden valvonta. Interventioon ilmoittautuneilla opiskelijoilla arvioidaan vakavien haittatapahtumien varalta. Jotta voidaan arvioida kuukausittaisen IPT:n ja DP:n vaikutusta kardiotoksisuuden riskiin, osajoukko osallistujia (n=189) valitaan mukavuusnäytteen avulla (vain interventioryhmästä) osallistumaan sydämen seurantaan ja farmakokineettiseen tutkimukseen.
5. Laadullinen arviointi. Pääkokeen rinnalla suoritetaan kvalitatiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää mahdollisuutta integroida tämä interventio rutiininomaisiin terveyspalveluihin ja koulujärjestelmiin. Teemme historiallisen katsauksen julkaistusta ja julkaisemattomasta kirjallisuudesta ohjelmista, jotka ovat integroineet terveydenhuollon interventioita koulutussektoriin; interventiotoimien etnografinen tarkkailu; ja syvähaastattelut keskeisten sidosryhmien sekä opettajien ja terveydenhuollon työntekijöiden kanssa.

Analyyttinen suunnitelma

1. Kvantitatiiviset tutkimukset: Kaikki tiedot analysoidaan hoitoaikeuden perusteella, eli loppututkimukseen osallistuvat yhteisön asukkaat ja koululaiset luokitellaan interventioon tai kontrolliin osallistuviksi klusterin satunnaistehtävän mukaan. heitä tutkittiin riippumatta siitä, saivatko he (tai heidän lapsensa) interventiota vai eivät. Ensisijainen tulos on aseksuaalisen parasitemian esiintyvyys yhteisötutkimuksissa. Aseksuaalisen parasitemian esiintyvyys koulututkimuksissa ja EIR ovat toissijaisia ​​tulosmittareita. Analyysissä käytetään yksilötason lähestymistapaa, koska klustereita on suuri määrä haaraa kohti.

   Binäärituloksissa käytetään yleistettyjä lineaarisia Poisson-malleja, joissa on lokilinkkitoiminto. Intervention vaikutus kvantifioidaan laskemalla esiintyvyysriskisuhde. Kvantitatiivisia tuloksia varten käytetään lineaarista regressiomalleja. Intervention vaikutus kvantifioidaan laskemalla keskimääräisen tuloksen ero. Korkosuhteita käytetään kuvaamaan toimenpiteen vaikutusta korkoihin. Variaatiokertoimen k arvio toimitetaan kokonaisuutena ja yhteisön kyselyä varten kullekin ikäryhmälle (ositetulla otannalla määriteltynä).

   Lopulliseen yhteisötutkimukseen valinnan todennäköisyys liittyi otantakehykseen, joka määritettiin odotetun loisten esiintyvyyden perusteella (joka vaihtelee iän mukaan) ikäluokissa; < 5 vuotta, 5-15 vuotta, > 15 vuotta. Siksi tutkimusväestön ikärakenne ei edusta koko yhteisön väestöä. Koska tarkastelemme yhteisövaikutusta, käytämme käänteisiä todennäköisyyspainoja, jotka perustuvat kaikkien klusterien väestön ikärakenteeseen väestönlaskentatutkimuksen mukaan. Käytännössä jokaiselle yksilölle annetaan yksi kolmesta painoarvosta, jotka on luotu väestönlaskennan avulla ja jotka perustuvat hänen ikänsä lopullisessa yhteisötutkimuksessa. Populaatioarviot esiintyvyydestä saadaan käyttämällä svy-komentoja, joissa klusteri on ensisijaisena otosyksikkönä, ja ikään liittyviä käänteisiä todennäköisyyspainotuksia. Koulututkimukseen valitut lapset valittiin satunnaisesti luokkakohtaisen osituksen jälkeen. Myös entomologiseen tutkimukseen valitut kotitaloudet valittiin satunnaisesti. Siksi koulu- tai entomologisten tutkimusten analysoinnissa ei tarvita painotusta.

   Intervention vaikutusta arvioidaan myös mukautetuilla analyyseillä. Perustasotutkimuksen klusterikohtaista esiintyvyyttä tai keskiarvoa mukautetaan mahdollisuuksien mukaan. Perustason yhteisötutkimuksessa kerättyihin muuttujiin, jotka olivat epätasapainossa tutkimusryhmien välillä ja jotka ovat todennäköisesti ennusteisia tulosten suhteen, mukautetaan. Toissijaisilla analyyseillä arvioidaan, eroaako toimenpiteen vaikutus ikäryhmittäin tai koulutyypeittäin. Intervention vaikutusta kuhunkin tulokseen tarkastellaan ikäryhmittäin tai koulutyypeittäin ja vuorovaikutustestejä tehdään.

2. Laadulliset tiedot: Kenttämuistiinpanojen ja syvähaastattelujen data-analyysissä noudatetaan alhaalta ylös -lähestymistapaa ja tunnistetaan tiedoista toistuvia malleja. Kentän muistiinpanot koodataan päivittäin käyttämällä kvalitatiivista data-analyysiohjelmistoa NVivo (QSR International, Cambridge, MA). Transkriptit koodataan rivi riviltä ja myöhemmin kehitetään teemoja ja teoreettisia rakenteita ryhmittelemällä peruskoodaus yhteen. Koodausmalli kehitetään ja jalostetaan. Koodausprosessin jälkeen sekä kenttämuistiinpanoista että haastattelusuoritusotteista kehitetään teemoja ja teoreettisia rakenteita, ja analyysi tehdään koulukohtaisia ​​ja poikkisektorin interventioita koskevan kirjallisuuden ja teorian pohjalta. Tämän analyysin jälkeen tulkinta ottaa sovelletun kannan, jossa etsitään erityisiä haasteita ja mahdollisuuksia interventioiden menetelmille ja sisällölle IPT:n toteuttamisen tukemiseksi.