Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nintedanibin (BIBF 1120) + Prednisone Taper tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on säteilykeuhkotulehdus

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus nintedanibin (BIBF 1120) + prednisonin kapeneva tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on säteilykeuhkotulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia nintedanibilla yhdessä steroidien kanssa on keuhkoihin. Lisäksi tällaisten hoitojen sivuvaikutuksia tutkitaan yhdessä elämänlaadun kanssa. Lisäksi tutkijat haluaisivat selvittää, löytävätkö he verestä markkereita, jotka ennustavat keuhkovaurion pahenemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network (Data Collection Only)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Myriad Genetic Laboratory (Data or Specimen Analysis Only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti/sytologisesti todistettu primaarinen rintakehän tai rintojen pahanlaatuisuus, lymfooma tai keuhkojen etäpesäkkeet (joita ei vaadita biopsialla) hoidettu lopullisesti MSK:ssa
  • Aiempi hoito rintakehän sädehoidolla suoritettu > 4 viikkoa ja ≤ 9 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Radiografiset todisteet säteilykeuhkotulehduksesta rinnan TT-skannauksessa kontrastin kanssa tai ilman
  • Äskettäin diagnosoitu kliininen asteen 2 tai korkeampi säteilykeuhkotulehdus CTCAE-version 4.0 kriteerien mukaan
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • KPS > 70 %
  • Akuutin myrkyllisyyden vähentäminen sädehoidosta asteeseen 1
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen suun kautta otettava steroidikäyttö > 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Jatkuva hoito rintakehän sädehoidolla, sytotoksiset tai biologiset hoidot tämän pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon, lukuun ottamatta seuraavia sallittuja hoitoja: pembrolitsumabi, nivolumabi, afatinibi ja kaikki hormonihoidot.
  • Ruokatorven keskimääräinen säteilyannos >45 Gy
  • Diffuusisäteilykeuhkotulehduksen diagnoosi
  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Maksametastaasit
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat onkologista hoitoa (Huom: ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä jne. ovat kelvollisia)
  • Radiografiset todisteet ontelosta tai nekroottisesta kasvaimesta ja paikallisista suurien verisuonten tunkeutumisesta
  • Aktiivinen krooninen hepatiitti C- ja/tai B-infektio
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä
  • AST > 1,5 x ULN, ALT > 1,5 x ULN ja bilirubiini > 1,5 x ULN
  • ≥ asteen 2 proteinuria, kreatiniini > 1,5 x ULN tai GFR < 45 ml/min
  • Muu tutkimushoito, joka on saatu 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Raskaana olevat tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauteen ennen ilmoittautumista1
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät sitoutuneet ehkäisyyn tutkimuksen aikana (paitsi jos heidän kumppaninsa ei ole hedelmällisessä iässä)
  • Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen, esim. tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille, INR >2, PT ja PTT >1,5x ULN
  • Aiemmin verenvuotohäiriöitä tai tromboottisia tapahtumia, esim. verenvuoto- tai tromboottiset tapahtumat 12 kuukauden sisällä, kliinisesti merkittävä tai kasvaimeen liittyvä hemoptysis, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat tai suuret vammat tai leikkaus
  • ANC < 1,5 K/mcL, verihiutaleet < 100 K/mcL, hemoglobiini < 9,0 g/dl
  • Samanaikainen hoito jollakin seuraavista lääkkeistä: atsatiopriini, syklofosfamidi, syklosporiini, pirfenidoni, täyden annoksen antikoagulaatio (K-vitamiiniantagonistit, dabigatraani, hepariini jne.), fibrinolyysi ja suuriannoksinen verihiutaleiden vastainen hoito (esim. Plavix 150mg)^2 Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 tai 1 kuukauden sisällä nintedanibihoidon aloittamisesta.
  • Tunnettu perinnöllinen taipumus tromboosille
  • Potilas, jolla on ollut tromboottinen tapahtuma 12 kuukauden sisällä nintedanibihoidon aloittamisesta
  • Tunnettu taipumus verenvuotoon
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nintedanibi + prednisoni
Nintedanibin aloitusannos on 150 mg kahdesti päivässä suun kautta tutkimusprotokollan mukaisesti. Nintedanibia otetaan 12 viikon ajan. Potilaille annetaan pienennetty prednisonia (40 mg prednisonia päivittäin 2 viikon ajan, jota seuraa tiukka 10 mg:n annosta joka 2. viikko 4 viikon ajan, jota seuraa 10 mg yhden viikon ajan ja 5 mg yhden viikon ajan prednisonihoidon kokonaiskeston ollessa 8 viikkoa).
Lääke: Prednisoni
Lääke: Nintedanib
Muut nimet:
  • BIBF 1120
Kokeellinen: Placebo + prednisoni
Plaseboa otetaan 12 viikon ajan. Potilaille annetaan pienennetty prednisonia (40 mg prednisonia päivittäin 2 viikon ajan, jota seuraa tiukka 10 mg:n annosta joka 2. viikko 4 viikon ajan, jota seuraa 10 mg yhden viikon ajan ja 5 mg yhden viikon ajan prednisonihoidon kokonaiskeston ollessa 8 viikkoa).
Muut: Plasebo
Lääke: Prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole keuhkojen pahenemista
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Akuutti pahenemisvaihe määritellään seuraavasti (kaikki kriteerit on täytettävä):

  1. Yli 4 päivää kestävä yskän, hengenahdistuksen, hypoksian tai keuhkotulehduksen selittämätön paheneminen tai kehittyminen
  2. Uudet tai pahenevat diffuusit keuhkoinfiltraatit rintakehän TT:ssä (kontrastilla tai ilman) tai uudet korkearesoluutioiset TT-parenkymaaliset poikkeavuudet ilman merkittävää ilmarintaa tai pleuraeffuusiota
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Zachary Moore, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa