Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbosiklib molekyylisesti karakterisoidussa ER-positiivisessa/HER2-negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä (PYTHIA)

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

Palbociclib Plus Fulvestrantin vaiheen II tutkimus esikäsitellyille potilaille, joilla on ER+/HER2-metastaattinen rintasyöpä

Tämä kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen yksihaarainen vaiheen II biomarkkerien löytökliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida PFS:n yhteyttä geenimutaatioihin, geenikopiolukupoikkeamiin ja geenien allekirjoituksiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen tai paikallisesti uusiutunut rintasyöpä, jonka sairaus on edennyt aiemman endokriinisen adjuvanttihoidon tai yksilinjaisen systeemisen hoidon, eli endokriinisen hoidon tai kemoterapian, jälkeen, joka on annettu metastaattiseen sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmällä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ensisijaisen päätetapahtuman progression-free survival (PFS) yhteys mahdollisiin markkereihin.

Tutkimus sisältyy Breast International Groupin (BIG) johtamaan AURORA-ohjelmaan, kansainväliseen tutkimukseen, jonka tavoitteena on kerätä ja karakterisoida biologisia näytteitä, mukaan lukien metastaattinen kudos, potilailta, joilla on edennyt rintasyöpä.

PYTHIA-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on löytää potentiaalisesti innovatiivisia biomarkkereita potilaiden valinnassa Palbociclib/Fulvestrant-hoitoon. Kokeen vahvuus on sen suorittaminen yhdessä AURORA-tutkimuksen kanssa, joka arvioi järjestelmällisesti kudoksen ja veren biomarkkereita sertifioidussa keskuslaboratoriossa. Tästä yhdistymisestä johtuen runsaasti molekyyliprofilointitietoa tulee saataville erilaisille biologisille näytteille. PYTHIA-tutkimuksen yhteydessä tehdyt molekyyli- ja toiminnalliset kuvantamisarvioinnit lisäävät sen tieteellistä ansiota, koska se edustaa tulevaa, systemaattista yritystä tunnistaa biomarkkereita potilaiden kerrostumista varten, ja se yhdistää useita molekyyliprofilointiarviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bodet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • Chu Liege
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique St. Elizabeth
  • Italia
      • Biella, Italia, 13879
        • Ospedali degli Infermi, S.O.C. Oncologia
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale Bolzano, Medical Oncology
      • Genova, Italia
        • IRCCS San Martino University Hospital
      • Legnago, Italia
        • Mater Salutis Hospital AULSS 21 della Regione Veneto
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Medical Oncology Unit
      • Prato, Italia
        • Azienda USL4 Prato
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre NHS Trust
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Singleton Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on:

    • Aikaisempi kahdenvälinen kirurginen silmänpoisto; tai
    • Amenorrea ja ikä ≥ 60 vuotta; tai
    • Ikä < 60 vuotta ja kuukautiset 12 tai useamman peräkkäisen kuukauden ajan vaihtoehtoisen patologisen tai fysiologisen syyn puuttuessa ja FSH- ja seerumin estradiolitasot laboratorion viiterajojen sisällä vaihdevuodet ohittaneille naisille.

  • Endokriiniresistentti sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • Relapsi endokriinisen adjuvanttihoidon aikana;
    • Relapsi 12 kuukauden sisällä endokriinisen adjuvanttihoidon päättymisestä;
    • Taudin eteneminen metastaattisen ja/tai paikallisesti edenneen rintasyövän ensilinjan endokriinisen hoidon yhteydessä.

Huomautus: Potilas on saattanut olla aiemmin saanut yhden kemoterapian edenneen tai metastaattisen rintasyövän vuoksi.

  • ER-positiivinen kasvain ja HER2-negatiivinen kasvain paikallisesti arvioituna
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) seulontatoimenpiteitä varten.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua BIG:n AURORA-ohjelmaan.
  • Potilaalle on tiedotettu tietojen siirrosta ja käsittelystä ja hän suostuu siihen kansallisten tietosuojaohjeiden mukaisesti.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.

  • Hematologinen tila:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 × 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

  • Maksan tila:

    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
    • AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN; jos potilaalla on maksametastaaseja, ALAT- ja ASAT-arvojen on oltava ≤ 5 × ULN.
  • Glukoosi normaalialueella tai hyvin hallinnassa oleva diabetes, joka määritellään HbA1c-tasoksi ≤ 7,5 %.

  • Munuaisten tila:

    - Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.

  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​× ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulantin aiotun käytön terapeuttisella alueella.
  • Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi fulvestrantin tai minkä tahansa CDK-estäjän käyttö.
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapialinja metastasoituneen tai paikallisesti uusiutuneen taudin hoitoon.
  • Aiemmat tai nykyiset muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -syöpää ja asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
  • Tunnetut aktiiviset kontrolloimattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus kliinisten oireiden, aivoturvotuksen ja/tai etenevän kasvun osoittamana.
  • Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE asteen ≥2, eteisvärinä minkä tahansa asteen eteisvärinä, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA) ≥3), aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia.
  • QTc yli 480 ms, perheen tai henkilökohtainen pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan piteneminen tai Torsade de Pointes (TdP).
  • Hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt, jotka voivat vahvistaa lääkkeen QT-aikaa pidentävää vaikutusta (esim. hypokalsemia, hypokalemia, hypomagnesemia).
  • Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia. HIV-seulontaa ei vaadita lähtötilanteessa.
  • Hallitsematon diabetes määritellään HbA1c-tasoksi > 7,5 %.
  • Samanaikainen sairaus tai familiaalinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta.
  • Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  • Tunnetut koagulaatiohäiriöt, kuten verenvuotodiateesi tai antikoagulanttihoito, joka estää fulvestrantin lihaksensisäisen injektion.
  • Hoito tutkimusaineella 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Samanaikainen hoito minkään lääkkeen kanssa ei ole sallittua
  • Aiemmasta systeemisestä syöpähoidosta, sädehoidosta tai leikkauksesta johtuvat haittatapahtumat (paitsi hiustenlähtö) eivät ole toipuneet CTCAE v4.0 -asteen 1 tasolle tai hävinneet ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Palbociclib plus Fulvestrant
Lääke: Palbociclib
125 mg, suun kautta, päivittäin 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko; toistetaan joka 28. päivän jakson välein, kunnes eteneminen, siedettävyyden puute tai potilas kieltäytyy lisäprotokollahoidosta.
Muut nimet:
  • Ibrance
  • PD-0332991
Lääke: Fulvestrantti
500 mg lihaksensisäisesti syklin 1 päivinä 1 ja 15, sitten päivänä 1 (+/- 3 päivää) joka 28 päivän syklissä, kunnes eteneminen, siedettävyyden puute tai potilas kieltäytyy lisäprotokollahoidosta.
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -tapahtumiin osallistuneiden ja ilman niitä
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä potilaan hoitokäynnin päättymiseen (tai enintään 12 kuukautta EoT:n jälkeen, jos kasvain ei etene), arvioituna enintään 48 kuukautta.
Paras kokonaisvaste perustuu RECIST (vasteen arviointikriteerit kiinteissä tuumoreissa) 1.1 kriteereihin, ja se määritellään parhaaksi vasteeksi rekisteröinnistä kaikista taudin etenemiseen asti. Tässä tutkimuksessa ei vaadittu osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vahvistamista lisäskannauksella (syy: aluksi satunnaistetun lumekontrolloidun suunnittelun vuoksi; myöhemmin koska ei ole testattu etenemisvapaata eloonjäämistä, PFS:ää tai jakautumisen suhteellista historialliseen kontrolliin).
Ilmoittautumispäivästä potilaan hoitokäynnin päättymiseen (tai enintään 12 kuukautta EoT:n jälkeen, jos kasvain ei etene), arvioituna enintään 48 kuukautta.
Paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä potilaan hoitokäynnin päättymiseen (tai enintään 12 kuukautta EoT:n jälkeen, jos kasvain ei etene), arvioituna enintään 48 kuukautta.
Taudin hallinta määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) (tai ei-CR/ei-PD, progressiivinen sairaus, jos sairaus ei ole mitattavissa) kestää vähintään 24 viikkoa, mitattuna rekisteröinnistä ensimmäiseen etenevän taudin dokumentointiin
Ilmoittautumispäivästä potilaan hoitokäynnin päättymiseen (tai enintään 12 kuukautta EoT:n jälkeen, jos kasvain ei etene), arvioituna enintään 48 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Yhteistyökumppanit

Breast International Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luca Malorni, MD PhD, USL4 Hospital of Prato, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBCSG 53-14 / BIG 14-04
  • 2014-005387-15 (EudraCT-numero)
  • WI198393 (Muu tunniste: Pfizer number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa