Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbocyklib w molekularnie scharakteryzowanym raku piersi z przerzutami ER-dodatnim/HER2-ujemnym (PYTHIA)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Badanie fazy II dotyczące stosowania palbocyklibu z fulwestrantem u wcześniej leczonych pacjentek z rakiem piersi z przerzutami ER+/HER2-

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II mające na celu odkrycie biomarkerów, którego głównym celem jest ocena związku PFS z mutacjami genów, aberracją liczby kopii genów i sygnaturami genów u kobiet po menopauzie z dodatnimi receptorami hormonalnymi, HER2-ujemnymi przerzutami lub miejscowo nawrotowy rak piersi, u którego nastąpiła progresja choroby po wcześniejszej uzupełniającej terapii hormonalnej lub jednoliniowym leczeniu systemowym, tj. leczeniu hormonalnym lub chemioterapii, stosowanych w leczeniu choroby przerzutowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni skojarzeniem palbocyklibu i fulwestrantu. Głównym celem jest ocena związku pierwszorzędowego punktu końcowego przeżycia wolnego od progresji (PFS) z potencjalnymi markerami.

Badanie jest objęte programem AURORA prowadzonym przez Breast International Group (BIG), międzynarodowym badaniem mającym na celu pobranie i charakterystykę próbek biologicznych, w tym tkanki przerzutowej, od pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Podstawowym celem badania PYTHIA jest odkrycie potencjalnie innowacyjnych biomarkerów umożliwiających kwalifikację pacjentów do leczenia Palbocyklibem/Fulwestrantem. Siła badania polega na jego przeprowadzeniu w połączeniu z badaniem AURORA, które systematycznie ocenia panel biomarkerów w tkankach i krwi, w certyfikowanym laboratorium centralnym. Dzięki temu powiązaniu dostępnych będzie mnóstwo informacji dotyczących profilowania molekularnego różnych próbek biologicznych. Dodatkowe oceny obrazowania molekularnego i funkcjonalnego przeprowadzone w kontekście badania PYTHIA zwiększają jego wartość naukową, ponieważ będą stanowić perspektywiczny, systematyczny wysiłek mający na celu identyfikację biomarkerów na potrzeby stratyfikacji pacjentów, obejmujący kilka ocen profilowania molekularnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bodet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • Chu Liege
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique St. Elizabeth
  • Włochy
      • Biella, Włochy, 13879
        • Ospedali degli Infermi, S.O.C. Oncologia
      • Bolzano, Włochy
        • Ospedale Centrale Bolzano, Medical Oncology
      • Genova, Włochy
        • IRCCS San Martino University Hospital
      • Legnago, Włochy
        • Mater Salutis Hospital AULSS 21 della Regione Veneto
      • Milano, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Medical Oncology Unit
      • Prato, Włochy
        • Azienda USL4 Prato
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre NHS Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Singleton Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Okres pomenopauzalny, definiowany jako kobieta z:

    • Wcześniejsza obustronna chirurgiczna wycięcie jajników; Lub
    • Brak miesiączki i wiek ≥ 60 lat; Lub
    • Wiek < 60 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej kolejnych miesięcy przy braku alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej, a stężenie FSH i estradiolu w surowicy mieści się w laboratoryjnych zakresach referencyjnych dla kobiet po menopauzie.

  • Choroba endokrynologiczna, zdefiniowana jako jedna z:

    • Nawrót podczas uzupełniającej terapii hormonalnej;
    • Nawrót w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu uzupełniającej terapii hormonalnej;
    • Progresja choroby w ramach terapii hormonalnej pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego i/lub miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Uwaga: Pacjentka mogła otrzymać wcześniej jedną chemioterapię z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.

  • Guz ER-dodatni i guz HER2-ujemny, oceniany lokalnie
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna, ale możliwa do oceny zgodnie z RECIST 1.1.
  • Pisemna świadoma zgoda (IC) na procedury przesiewowe.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w programie AURORA firmy BIG.
  • Pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na przesyłanie i przetwarzanie danych, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi ochrony danych.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

  • Stan hematologiczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL

  • Stan wątroby:

    • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).
    • AST i ALT ≤ 2,5 × GGN; jeśli u pacjenta występują przerzuty do wątroby, wartości ALT i AST muszą wynosić ≤ 5 × GGN.
  • Glukoza w granicach normy lub dobrze kontrolowana cukrzyca definiowana jako poziom HbA1c ≤ 7,5%.

  • Stan nerek:

    - Kreatynina ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min.

  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​× GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantu.
  • Możliwość połykania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie fulwestrantu lub dowolnego inhibitora CDK.
  • Więcej niż jedna wcześniejsza linia chemioterapii w przypadku choroby z przerzutami lub miejscowym nawrotem.
  • Przebyte lub obecne nowotwory inne niż piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i (lub) postępujący wzrost.
  • Którekolwiek z poniższych schorzeń, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2 według NCI CTCAE, migotanie przedsionków dowolnego stopnia, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna NYHA) ≥3), incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający napad niedokrwienny lub objawowa zatorowość płucna.
  • QTc przekraczający 480 ms, wywiad rodzinny lub osobisty dotyczący zespołu długiego lub krótkiego QT, zespołu Brugadów lub znanego wydłużenia odstępu QTc lub torsade de pointes (TdP).
  • Niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe, które mogą nasilać działanie leku wydłużające odstęp QT (np. hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia).
  • Znana historia seropozytywności wirusa HIV. Wyjściowe badanie przesiewowe w kierunku HIV nie jest wymagane.
  • Niekontrolowaną cukrzycę definiuje się jako poziom HbA1c > 7,5%.
  • Współistniejąca choroba lub sytuacja rodzinna, socjologiczna lub geograficzna, która sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie zdrowotne, które mogłoby zakłócać bezpieczeństwo pacjenta.
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie Świadomej Zgody.
  • Znane zaburzenia krzepnięcia, takie jak skaza krwotoczna lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi wykluczające domięśniowe wstrzyknięcia fulwestrantu.
  • Leczenie lekiem badanym na 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem jest niedozwolone
  • Działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia) wynikające z wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego nie powróciły do ​​stopnia 1 według CTCAE v4.0 ani nie ustąpiły przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Palbocyklib i Fulwestrant
Lek: Palbocyklib
125 mg doustnie, codziennie przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy; powtarzać co 28 dni aż do wystąpienia progresji, braku tolerancji lub rezygnacji pacjenta z dalszego leczenia według protokołu.
Inne nazwy:
  • Ibrance
  • PD-0332991
Lek: Fulwestrant
500 mg domięśniowo w 1. i 15. dniu cyklu 1, następnie w 1. dniu (+/- 3 dni) co 28-dniowy cykl aż do progresji, braku tolerancji lub gdy pacjent odmówi dalszego leczenia według protokołu.
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z lub bez zdarzeń związanych z przeżyciem bez progresji (PFS).
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Maksymalnie 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty włączenia do wizyty pacjenta na zakończenie leczenia (lub maksymalnie 12 miesięcy po EoT w przypadku braku progresji nowotworu), oceniany do 48 miesięcy.
Najlepsza odpowiedź ogólna opiera się na kryteriach RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1 i jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od włączenia do badania we wszystkich punktach czasowych aż do progresji choroby. W tym badaniu nie wymagano potwierdzenia częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) za pomocą dodatkowego badania (uzasadnienie: początkowo ze względu na randomizowany projekt kontrolowany placebo; później, ponieważ nie testowano hipotez dotyczących przeżycia wolnego od progresji, PFS, względnego rozkładu do kontroli historycznej).
Od daty włączenia do wizyty pacjenta na zakończenie leczenia (lub maksymalnie 12 miesięcy po EoT w przypadku braku progresji nowotworu), oceniany do 48 miesięcy.
Najlepsza ogólna odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) lub choroby stabilnej (SD)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do wizyty pacjenta na zakończenie leczenia (lub maksymalnie 12 miesięcy po EoT w przypadku braku progresji nowotworu), oceniany do 48 miesięcy.
Kontrolę choroby definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź obejmującą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) lub chorobę stabilną (SD) (lub chorobę non-CR/non-PD, postępującą, tylko w przypadku choroby niemierzalnej) trwające co najmniej 24 tygodnie, mierzone od momentu włączenia do badania do pierwszej dokumentacji postępującej choroby
Od daty włączenia do wizyty pacjenta na zakończenie leczenia (lub maksymalnie 12 miesięcy po EoT w przypadku braku progresji nowotworu), oceniany do 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

Breast International Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luca Malorni, MD PhD, USL4 Hospital of Prato, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBCSG 53-14 / BIG 14-04
  • 2014-005387-15 (Numer EudraCT)
  • WI198393 (Inny identyfikator: Pfizer number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj