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분자적으로 특성화된 ER 양성/HER2 음성 전이성 유방암에서의 팔보시클립 (PYTHIA)

2023년 7월 24일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

전처리된 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자를 위한 Palbociclib Plus Fulvestrant의 2상 연구

이 국제적, 다기관, 전향적 단일군 제2상 바이오마커 발견 임상 시험은 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 또는 폐경 후 여성을 대상으로 무진행생존(PFS)과 유전자 돌연변이, 유전자 카피 수 이상 및 유전자 시그니처의 연관성을 평가하는 일차적인 목표를 가지고 있습니다. 전이성 질환에 대해 사전 보조 내분비 요법이나 1차 전신 치료, 즉 내분비 치료 또는 화학요법을 실시한 후 질병이 진행된 국소 재발 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 팔보시클립과 풀베스트란트 병용요법으로 치료를 받게 된다. 1차 목적은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)과 잠재적인 지표와의 연관성을 평가하는 것입니다.

이번 시험은 진행성 유방암 환자로부터 전이성 조직을 포함한 생물학적 시료를 수집하고 특성화하는 것을 목표로 하는 국제 연구인 Breast International Group(BIG)이 실시하는 AURORA 프로그램에 포함되어 있습니다.

PYTHIA 연구의 주요 목표는 팔보시클립/풀베스트란트 치료를 받을 환자를 선택하기 위한 잠재적으로 혁신적인 바이오마커를 발견하는 것입니다. 이 시험의 강점은 인증된 중앙 실험실에서 조직과 혈액의 바이오마커 패널을 체계적으로 평가하는 AURORA 연구와 연계하여 수행된다는 점입니다. 이러한 연관성을 통해 다양한 생물학적 샘플에 대한 풍부한 분자 프로파일링 정보를 얻을 수 있습니다. PYTHIA 연구의 맥락에서 수행된 추가 분자 및 기능 영상 평가는 여러 분자 프로파일링 평가를 통합하여 환자 계층화를 위한 바이오마커를 식별하기 위한 전향적이고 체계적인 노력을 나타내기 때문에 과학적 장점을 높입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2610
        • Sint-Augustinus
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bodet
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에
        • Chu Liege
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique St. Elizabeth
  • 영국
      • Cardiff, 영국
        • Velindre NHS Trust
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Swansea, 영국
        • Singleton Hospital
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall
  • 이탈리아
      • Biella, 이탈리아, 13879
        • Ospedali degli Infermi, S.O.C. Oncologia
      • Bolzano, 이탈리아
        • Ospedale Centrale Bolzano, Medical Oncology
      • Genova, 이탈리아
        • IRCCS San Martino University Hospital
      • Legnago, 이탈리아
        • Mater Salutis Hospital AULSS 21 della Regione Veneto
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Medical Oncology Unit
      • Prato, 이탈리아
        • Azienda USL4 Prato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 성별
  • 연령 ≥ 18세

  • 폐경기는 다음과 같은 여성으로 정의됩니다.

    • 이전에 양측 수술 난소절제술을 받은 적이 있습니다. 또는
    • 무월경 및 연령 ≥ 60세; 또는
    • 연령 < 60세, 대체 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 연속 12개월 이상 무월경, FSH 및 혈청 에스트라디올 수치가 폐경 후 여성에 대한 실험실 기준 범위 내에 있는 경우.

  • 다음 중 하나로 정의되는 내분비 저항성 질환:

    • 보조 내분비 요법 중 재발;
    • 보조 내분비 요법 완료 후 12개월 이내에 재발;
    • 전이성 및/또는 국소적으로 진행된 유방암에 대한 1차 내분비 요법 하에서 질병의 진행.

참고: 환자는 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 이전에 화학요법을 한 번 받은 적이 있을 수 있습니다.

  • 국소적으로 평가된 ER 양성 종양 및 HER2 음성 종양
  • ECOG 활동 상태 0-1.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병입니다.
  • 심사 절차에 대한 서면 동의서(IC).
  • BIG의 AURORA 프로그램 참여에 대한 서면 동의서입니다.
  • 환자는 국가 데이터 보호 지침에 따라 데이터 전송 및 처리에 대해 통보받았으며 이에 동의합니다.
  • 기대 수명 >3개월.

  • 혈액학적 상태:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

  • 간 상태:

    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN).
    • AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; 환자에게 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 ≤ 5 × ULN이어야 합니다.
  • 정상 범위의 포도당 또는 HbA1c 수준 7.5% 이하로 정의되는 잘 조절되는 당뇨병.

  • 신장 상태:

    - 크레아티닌 ≤ 1.5 ×ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60ml/min.

  • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 × ULN(환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우) PT 또는 PTT가 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 경우.
  • 경구용 약물을 삼키는 능력.

제외 기준:

  • 풀베스트란트 또는 CDK 억제제의 사전 사용.
  • 전이성 또는 국소 재발성 질환에 대한 이전 화학요법 라인이 두 개 이상인 경우.
  • 자궁 경부의 상피암종과 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 현재 비유방 악성 종양이 있는 경우.
  • 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 것으로 알려진 활성 비조절 또는 증상 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환.
  • 지난 6개월 이내에 다음 중 하나: 심근경색, 중증/불안정 협심증, NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방세동, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 기능 분류) ≥3), 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고 또는 증상이 있는 폐색전증.
  • 480msec를 초과하는 QTc, 길거나 짧은 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력, 브루가다 증후군 또는 알려진 QTc 연장 병력 또는 TdP(Torsade de Pointes).
  • 약물의 QT 연장 효과를 강화할 수 있는 조절되지 않는 전해질 장애(예: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)
  • HIV 혈청 양성의 알려진 병력. 기준선에서는 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병은 HbA1c 수치 > 7.5%로 정의됩니다.
  • 환자를 시험 참여에 부적합하게 만드는 동시 질병 또는 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각한 의학적 장애.
  • 사전 동의를 이해하거나 제공하는 데 방해가 되는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환.
  • 출혈 체질과 같은 응고의 알려진 이상 또는 풀베스트란트의 근육내 주사를 배제하는 항응고제 치료.
  • 등록 전 4주 동안 임상시험용 제제로 치료.
  • 허용되지 않는 약물과의 동시 치료
  • 이전의 전신 암 치료, 방사선 요법 또는 수술로 인한 부작용(탈모증 제외)은 CTCAE v4.0 1등급으로 회복되지 않았거나 등록 전에 해결되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
팔보시클립+풀베스트란트
의약품: 팔보시클립
125mg을 3주간 매일 경구 투여한 후 1주간 휴약합니다. 진행, 내약성이 부족하거나 환자가 추가 프로토콜 치료를 거부할 때까지 28일 주기마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 기운
  • PD-0332991
의약품: 풀베스트란트
500mg을 주기 1의 1일과 15일에 근육 주사하고, 이후 진행, 내약성이 부족하거나 환자가 추가 프로토콜 치료를 거부할 때까지 매 28일 주기의 1일(+/- 3일)에 근육 주사합니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 이벤트가 있거나 없는 참가자 수
기간: 최대 36개월
치료 시작부터 RECIST 1.1에 따라 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: 등록 날짜부터 환자의 치료 방문 종료까지(또는 종양 진행이 없는 경우 EoT 후 최대 12개월)까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.
최고의 전체 반응은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 1.1 기준을 기반으로 하며 등록부터 질병 진행까지 모든 시점에 걸쳐 기록된 최고의 반응으로 정의됩니다. 이 시험에서는 추가 스캔을 통한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 확인이 요청되지 않았습니다. 역사적 통제에).
등록 날짜부터 환자의 치료 방문 종료까지(또는 종양 진행이 없는 경우 EoT 후 최대 12개월)까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 종합 반응
기간: 등록 날짜부터 환자의 치료 방문 종료까지(또는 종양 진행이 없는 경우 EoT 후 최대 12개월)까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.
질병 통제는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 또는 안정 질환(SD)(또는 비-CR/비-PD, 진행성 질환, 측정 불가능한 질환에만 해당)의 최상의 종합 반응으로 정의됩니다. 등록부터 진행성 질환이 최초로 기록될 때까지 측정하여 최소 24주 동안 지속됩니다.
등록 날짜부터 환자의 치료 방문 종료까지(또는 종양 진행이 없는 경우 EoT 후 최대 12개월)까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

협력자

Breast International Group

수사관

  • 연구 의자: Luca Malorni, MD PhD, USL4 Hospital of Prato, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBCSG 53-14 / BIG 14-04
  • 2014-005387-15 (EudraCT 번호)
  • WI198393 (기타 식별자: Pfizer number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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