Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus rigosertibistä verrattuna lääkärin hoitoon MDS-potilailla HMA-hoidon epäonnistumisen jälkeen (INSPIRE)

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Onconova Therapeutics, Inc.

Vaihe III, kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Rigosertibistä verrattuna lääkärin hoitovalintoja potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä hypometyloivan aineen epäonnistumisen jälkeen

Tutkimuksen ensisijainen tavoite [potilaspopulaatiolla, jolla on MDS sen jälkeen, kun atsasitidiini- (AZA) tai desitabiini (DAC) -hoito epäonnistui], on verrata rigosertibiryhmän potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) ja Physician's Choice -ryhmää. kaikilla potilailla ja potilaiden alaryhmässä, joilla IPSS-R on erittäin korkea riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kansainvälinen tutkimus. Noin 360 alle 82-vuotiasta potilasta, joilla on RAEB-1, RAEB-2 tai RAEB-t luokiteltu MDS ja jotka saivat AZA:ta tai DAC:ta ≤ 9 kuukauden ajan ja/tai ≤ 9 sykliä 12 kuukauden aikana ja saivat viimeisen AZA- tai DAC 6 kuukauden sisällä ennen seulonta ositetaan:

  • Erittäin korkea riski (VHR) vs. ei-VHR IPSS-R:n mukaan ja
  • Maantieteellinen alue (Pohjois-Amerikka vs Eurooppa vs Aasia; koska hyväksytyt tuotteet ja hoitostandardit voivat vaihdella alueittain), ja ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:
  • Rigosertib 1800 mg/24 h annettuna 72 tunnin CIV-infuusiona 2 viikon syklin päivinä 1, 2 ja 3 ensimmäisten 8 syklin aikana ja 4 viikon syklin päivinä 1, 2 ja 3 sen jälkeen (N = noin 240 potilasta);
  • Lääkärin valinta vaihtoehtoisesta hoidosta, joka voi sisältää minkä tahansa hyväksytyn tai tavanomaisen hoidon hoidon, jolle potilas ei ole osoittanut olevan yliherkkä, perustuen usein käytettyyn MDS-hoitoon laitosten ohjeiden mukaisesti, HMA:n vastaanottamisen jälkeen (N = suunnilleen 120 potilasta). Physician's Choice -ryhmässä käytettyjä lääkkeitä tulee käyttää näiden lääkkeiden vastaavassa valmisteyhteenvedossa (SmPC) ja reseptitiedoissa annettujen suositusten mukaisesti, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. Kokeelliset hoidot eivät ole sallittuja PC-varressa.

Potilaita hoidetaan vuoteen 2006 asti, kunnes IWG:n etenemiskriteerit täyttyvät (eli BM-blastien lisääntyminen 50 % tai sytopenioiden paheneminen) tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai intoleranssia.

Kaikille satunnaistetuille potilaille, jotka lopettavat tutkimushoidon, myöhemmät hoidot sekä niiden alkamis- ja päättymispäivämäärät sekä eloonjäämisaika hoidon lopettamisen jälkeen dokumentoidaan vähintään kuukausittain kuolemaan saakka.

PC-ryhmän potilaat, jotka etenevät, eivät saa siirtyä rigosertibiin.

Kaikki potilaat molemmissa hoitoryhmissä saavat lääketieteellisesti perustellun mukaisesti saada punasolujen ja verihiutaleiden siirtoja ja kasvutekijöitä (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), erytropoietiini ja trombopoietiini).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

372

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care Icon South Brisbane
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Antwerp Hospital Network Stuivenberg
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
        • Hemato Oncology Clinic Pvt. Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Christian medical college
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti, Dublin 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
      • Waterford, Irlanti
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • 'Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana, Divisione di Ematologia - University Hospital of Pisa
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - S. Eugenio Hospital
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Torino, Italia, 10126
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Hospital of the Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Salzburg University Hospital
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch Hospital
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka-shi, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japani, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kakamigahara, Japani, 504-8601
        • Tokai Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kawagoe, Japani, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-008,
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, Japani, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8102
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Japani, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8510,
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Oita, Japani, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo-shi, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-ku, Japani, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tochigi, Japani, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama-shi, Japani, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Yoshida, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8556
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow, Clinical Department of Hematology
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Independent Public Health Care Facility of the Ministry of Internal Affairs with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
      • Suwalki, Puola, 16-400
        • Ludwik Rydygier Provinicial Hospital in Suwalki, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Warsaw, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Independent Public University Hospital No. 1 in Wroclaw, Department of Hematology, Blood Cancers and Bone Marrow
  • Ranska
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU Lille
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Hôpital civil, Strasbourg
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Tours Hôspital Bretonneau
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 222 82
        • Skåne University Hospital, Department of Hematology
      • Uppsala, Ruotsi, 751 81
        • Uppsala University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Ruotsi, 141 57
        • Karolinska University Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Ruotsi, 581 85
        • Linkoping University Hospital
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Hospital and University of Bern; Inselspital Bern
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zürich
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava Poruba, Tšekki, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Department of Hematooncology
      • Prague 2, Tšekki, 128 00
        • General University Hospital
      • Prague 2, Tšekki, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University Medical School
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Somogy County Kaposi Mór Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pécs, Unkari, 7624
        • University of Pécs 1st Department of Internal Medicine
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev",
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • FSBI "Russian Scientific Research Hematology and Tranfusiology Institute of the Federal Biomedical Agency"
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Physicians Bone Marrow Transplant Clinic
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS luokitellaan seuraavasti:

    • RAEB-1 Maailman terveysjärjestön (WHO) MDS-kriteerien mukaan (5 % -
    • RAEB-2 WHO:n MDS-kriteerien mukaan (10 % -
    • RAEB-t ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) luokituksen mukaan (20–30 % BM-räjäytykset)
  • Ainakin yksi sytopenia (ANC < 1800/µL tai verihiutaleiden määrä < 100 000/µL tai hemoglobiini [Hgb] < 10 g/dl)
  • Eteneminen (vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan) milloin tahansa AZA- tai DAC-hoidon aloittamisen jälkeen tai jos täydellistä tai osittaista vastetta tai hematologista paranemista (HI) ei saavuteta (2006 IWG:n mukaan) vähintään kuuden 4 viikon AZA-syklin tai jommankumman jälkeen neljä 4 viikon tai neljä 6 viikon DAC-sykliä tai uusiutuminen alkuperäisen täydellisen tai osittaisen vasteen tai HI:n jälkeen (2006 IWG-kriteerien mukaan)
  • Aikaisemman HMA-hoidon kesto ≤ 9 kuukautta ja/tai yhteensä ≤ 9 aikaisemman HMA-hoidon sykliä ≤ 12 kuukauden aikana
  • Viimeinen AZA- tai DAC-annos 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua satunnaistamisen päivämäärää; on kuitenkin oltava poissa näistä hoidoista ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • ei ole reagoinut allogeeniseen kantasolusiirtoon, on uusiutunut, ei ole kelvollinen allogeeniseen kantasolusiirtoon tai on päättänyt olla osallistumatta siihen
  • Pois kaikista MDS-hoidoista (mukaan lukien AZA ja DAC) ≥ 4 viikon ajan ennen satunnaistamista; kasvutekijät (G-CSF, erytropoietiini ja trombopoietiini) ja verensiirrot ovat sallittuja ennen tutkimusta ja sen aikana kliinisen aiheen mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Halukas noudattamaan protokollan kieltoja ja rajoituksia
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake osoittaakseen, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt sekä halukkuuden osallistua. Jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, on potilaan laillisesti valtuutetun edustajan (paikallisten määräysten mukaan) annettava suostumus. Jos potilas kuitenkin jollakin tavalla päättää olla osallistumatta, tämä on ensisijainen ja sitä kunnioitetaan.
  • Potilaiden, joilla on 5q-oireyhtymä, lenalidomidihoidon ei pitäisi olla reagoinut tai edennyt siinä, mikäli mahdollista ja aiheellista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen suonensisäisen tai suun kautta otettavan rigosertibin kliiniseen tutkimukseen; potilaat, jotka eivät ole läpäisseet seulontaa muissa rigosertibitutkimuksissa, voidaan seuloa osallistumista varten
  • Oikeus saada induktiokemoterapiaa, kuten 7-10 päivää sytosiiniarabinosidia plus 2-3 päivää antrasykliiniä tai suuriannoksisia sytarabiinia
  • Sopiva ehdokas allogeenisen kantasolusiirron saamiseen; potilas on kelvollinen tutkimukseen, jos sopiva ehdokas kieltäytyy allogeenisesta kantasolusiirrosta tai sopivaa luovuttajaa ei löydy
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä, joka ei todennäköisesti etene kahdessa vuodessa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris
  • Aktiivinen infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon
  • Kokonaisbilirubiini ≥1,5 mg/dl, joka ei liity hemolyysiin tai Gilbertin tautiin
  • Alaniinitransaminaasi (ALT)/aspartaattitransaminaasi (AST) ≥2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl tai eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) < 40 ml/min.

  • Tunnettu aktiivinen HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C, jossa aktiivinen määritellään seuraavasti:

    • HIV tai hepatiitti C - viruskuorman esiintyminen
    • Hepatiitti B - antigeenipositiivinen
  • Korjaamaton hyponatremia (määritelty seerumin natriumarvoksi

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tiukkoja ehkäisyvaatimuksia ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan 30 vuorokauden seurantajaksoon asti, joka ei sisällä hoitoa. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ovat:

    • estrogeeni-gestageenipohjaiset ehkäisyvalmisteet, jotka liittyvät ovulaation estoon (suun kautta, intravaginaalisesti, transdermaalisesti),
    • pelkkää gestageenia sisältävät ehkäisyvalmisteet, jotka estävät ovulaation (oraaliset, injektoitavat, implantoitavat),
    • kohdunsisäiset laitteet (IUD),
    • kohdunsisäiset hormoneja vapauttavat järjestelmät (IUS),
    • kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    • vasektomoitu kumppani
    • seksuaalista pidättymistä yksilön elämäntavan mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (premenopausaalisilla ja kirurgisesti steriloimattomilla), jotka imettävät tai joilla on positiivinen veren beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulonnassa
  • Suuri leikkaus ilman täydellistä toipumista tai 3 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista;
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Uudet kohtaukset (3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista) tai huonosti hallitut kohtaukset
  • Mikä tahansa muu samanaikainen tutkimusaine tai kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai kortikosteroidit (prednisonia enintään 20 mg/vrk tai vastaava annos on sallittu kroonisten sairauksien hoidossa)
  • Hoito sytarabiinilla millä tahansa annoksella, lenalidomidilla tai muulla MDS:n hoitoon kohdistetulla hoidolla (muu kuin kasvutekijät ja muut tukitoimenpiteet) 4 viikon sisällä suunnitellun satunnaistamisen jälkeen
  • Tutkiva hoito 4 viikon sisällä suunnitellun satunnaistamisen jälkeen
  • Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi potilaan kykyä sietää ja/tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu AML (määritelty luuytimen tai perifeerisen veren blastiprosentteina > 30 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rigosertibi + paras tukihoito (BSC)
Lääke: rigosertib
Potilaat saavat suonensisäistä rigosertibia 1800 mg/24 h 3 päivän ajan 2 viikon välein ensimmäisten 8 syklin ajan, sen jälkeen 4 viikon välein + paras tukihoito (BSC).
Muut nimet:
  • ON 01910.Na
Lääke: paras tukihoito (BSC)
Potilaat saavat parasta tukihoitoa (BSC): atsasitidiini (AZA) ja/tai desitabiini (DAC) ovat sallittuja.
Lääke: paras tukihoito (BSC)
Potilaat saavat parasta tukihoitoa (BSC).
Active Comparator: Physician's Choice (PC) + paras tukihoito (BSC)
Lääke: paras tukihoito (BSC)
Potilaat saavat parasta tukihoitoa (BSC): atsasitidiini (AZA) ja/tai desitabiini (DAC) ovat sallittuja.
Lääke: paras tukihoito (BSC)
Potilaat saavat parasta tukihoitoa (BSC).
Lääke: Mikä tahansa hyväksytty tai hoidon standardihoito
Potilaat saavat lääkärin valitseman hoidon tai vaihtoehtoisen hoidon, joka voi sisältää minkä tahansa hyväksytyn tai tavanomaisen hoidon, joka perustuu usein käytettyyn MDS-hoitoon (ei kokeellista hoitoa) + paras tukihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien satunnaistettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen ja potilaiden kokonaiseloonjääminen luokiteltiin IPSS-R:ksi erittäin suureksi riskiksi.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Kaikkien satunnaistettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen (ITT-populaatio) ja potilaiden kokonaiseloonjääminen luokiteltiin IPSS-R:ksi erittäin suureksi riskiksi.
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monosomian 7 kromosomipoikkeavuuksia sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden OS, joilla on monosomian 7 kromosomipoikkeavuuksia rigosertib vs PC -ryhmässä. Kokonaiseloonjäämisaika on aika (kuukautta) satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa päivämäärän katkaisuajankohtana.
Jopa 30 kuukautta
Trisomian 8 kromosomipoikkeavuuksia sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden OS, joilla on trisomian 8 kromosomipoikkeavuuksia rigosertib vs PC -ryhmässä. Kokonaiseloonjäämisaika on aika (kuukautta) satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa päivämäärän katkaisuajankohtana.
Jopa 30 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli vaste vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR), mCR, SD, epäonnistumisen ja PD:n vasteet määräytyvät vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan. CR-, PR-, mCR-, SD-, Failure- tai PD-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet esitetään yhteenvetohoitoryhmittäin.
Jopa 30 kuukautta
Scores of Life Quality -kyselylomake.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 4, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopussa.
Vertaa rigosertibia ja PC:tä EuroQol EQ-5D-5L -kyselyn pistemäärän suhteen. EuroQol EQ-5D-5L -kysely sisältää viisi vaikeusastetta kussakin seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja visuaalinen analoginen asteikko.
Lähtötilanteessa, viikolla 4, joka 4. viikko sen jälkeen ja hoidon lopussa.
Prosenttiosuus potilaista, joilla on luuydinblastivaste vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Vertaa rigosertibia ja PC:tä luuytimen blastivasteiden osalta: luuytimen täydellinen vaste (mCR ≥ 50 % BMBL:n lasku vs. hoitoa edeltävät arvot arvoon ≤ 5 %), luuytimen osittainen vaste (mPR, ≥ 50 % BMBL:n lasku vs. hoitoa edeltävät arvot arvoon > 5 %), stabiili sairaus (SD, ei mCR:tä tai mPR:ää, mutta ei progressiivista sairautta (PD)) ja PD (≥ 50 % BMBL:n nousu suhteessa lähtötasoon tai alimmalle tasoon) arvioidaan. Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on mCR, mPR, SD tai PD, esitetään yhteenveto hoitoryhmittäin. Täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR), mCR:n, SD:n, epäonnistumisen ja PD:n vasteet määritetään vuoden 2006 kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteereillä.
Jopa 30 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hematologinen paraneminen (HI) (erytroidi-, verihiutale- ja neutrofiilivasteet) vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Vertaa rigosertibia ja PC:tä niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden suhteen, jotka täyttävät vuoden 2006 IWG-kriteerit.
Jopa 30 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustavoite: Luuytimen genominen mutaatiotila
Aikaikkuna: Seulonnassa, joka 8. viikko tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon lopussa
Luuytimen genominen mutaatiostatus.
Seulonnassa, joka 8. viikko tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon lopussa
Tutkimustavoite: siirtyminen akuuttiin myelogeeniseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Transformaatioaika AML:ksi (määritelty luuytimen tai ääreisveren blastiprosentteina >30 %).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Turvallisuustavoite: AE-potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen suorittamisen jälkeen
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) luokitellaan NCI CTCAE -version 4 mukaan, ryhmitellään MedDRA:n ensisijaisen termin mukaan ja yhteenveto tehdään pahimman vakavuusasteen mukaan potilaskohtaisesti hoitoryhmittäin.
Kuukausittain opintojen suorittamisen jälkeen
Turvallisuustavoite: Rigosertibin populaatiofarmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Syklillä 1 (viikko 1) ja syklillä 2 (viikko 3), infuusion päivänä 1, 1 tunti sen alkamisen jälkeen ja päivänä 2 infuusion, 6 tuntia sen alkamisen jälkeen
Rigosertibipotilailta otetaan verinäytteitä populaatio-PK-analyysiä varten
Syklillä 1 (viikko 1) ja syklillä 2 (viikko 3), infuusion päivänä 1, 1 tunti sen alkamisen jälkeen ja päivänä 2 infuusion, 6 tuntia sen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onconova Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Onconova 04-30
  • 2015-001476-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset rigosertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa