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HMA 실패 후 MDS 환자에서 Rigosertib 대 의사의 치료 선택에 대한 통제 연구 (INSPIRE)

2022년 9월 22일 업데이트: Onconova Therapeutics, Inc.

저메틸화제 사용 실패 후 골수이형성 증후군 환자에서 Rigosertib 대 의사의 치료 선택에 대한 III상, 국제, 무작위, 통제 연구

이 연구의 1차 목적은 [아자시티딘(AZA) 또는 데시타빈(DAC) 치료 실패 후 MDS 환자 모집단]에서 rigosertib 그룹과 Physician's Choice 그룹 환자의 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다. 모든 환자 및 IPSS-R 위험이 매우 높은 환자 하위 그룹.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상 3상, 오픈 라벨, 무작위, 통제, 국제 연구입니다. RAEB-1, RAEB-2 또는 RAEB-t로 분류된 MDS가 있는 82세 미만의 환자 약 360명이 AZA 또는 DAC를 12개월 동안 ≤ 9개월 및/또는 ≤ 9주기 동안 투여받았고 AZA 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 DAC는 다음과 같이 계층화됩니다.

  • IPSS-R에 따른 매우 높은 위험(VHR) 대 비 VHR 및
  • 지리적 지역(북미 대 유럽 대 아시아; 승인된 제품 및 치료 표준은 지역마다 다를 수 있기 때문) 및 다음 2개의 치료 그룹 중 하나에 2:1 비율로 무작위로 지정됩니다.
  • Rigosertib 1800mg/24시간은 처음 8주기 동안 2주 주기의 1, 2, 3일에, 그 후 4주 주기의 1, 2, 3일에 72시간 CIV 주입으로 투여(N = 약 240명의 환자);
  • HMA(N = 약 120명). Physician's Choice 부문에 사용되는 약물은 임상적으로 적절할 경우 해당 약물의 제품 특성 요약(SmPC) 및 처방 정보에 제공된 권장 사항에 따라 사용해야 합니다. 실험적 요법은 PC 암에서 허용되지 않습니다.

환자는 2006년 IWG 진행 기준이 충족될 때까지(즉, BM 모세포의 50% 증가 또는 혈구 감소증 악화) 또는 용인할 수 없는 독성 또는 불내성이 나타날 때까지 치료를 받게 됩니다.

연구 치료를 중단한 모든 무작위 배정 환자의 경우 시작일과 종료일, 치료 중단 후 생존 시간이 포함된 후속 요법이 사망할 때까지 적어도 매월 기록됩니다.

진행 중인 PC 그룹의 환자는 rigosertib로 교차할 수 없습니다.

두 치료 그룹의 모든 환자는 의학적으로 정당한 경우 적혈구 및 혈소판 수혈과 성장 인자(과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 에리스로포이에틴 및 트롬보포이에틴)에 대한 접근이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

372

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev",
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • FSBI "Russian Scientific Research Hematology and Tranfusiology Institute of the Federal Biomedical Agency"
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Chicago at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Physicians Bone Marrow Transplant Clinic
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center, Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System (GHS) Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2060
        • Antwerp Hospital Network Stuivenberg
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, 벨기에, B-5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 222 82
        • Skåne University Hospital, Department of Hematology
      • Uppsala, 스웨덴, 751 81
        • Uppsala University Hospital
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, 스웨덴, 141 57
        • Karolinska University Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, 스웨덴, 581 85
        • Linköping University Hospital
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Hospital and University of Bern; Inselspital Bern
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Instituto Catalan de Oncologia
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 24
        • Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
      • Waterford, 아일랜드
        • University Hospital Waterford
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Tartu University Hospital
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Hospital of the Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Salzburg University Hospital
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Hospital
  • 이스라엘
      • 'Afula, 이스라엘, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • A.O.U. Pisana, Divisione di Ematologia - University Hospital of Pisa
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - S. Eugenio Hospital
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
        • Hemato Oncology Clinic Pvt. Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Center
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Sahyadri Clinical Research And Development Center
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Christian medical college
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • 일본
      • Akita, 일본, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka-shi, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, 일본, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kakamigahara, 일본, 504-8601
        • Tokai Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Kawagoe, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-008,
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kyoto, 일본, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Nagasaki, 일본, 852-8102
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya-shi, 일본, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8510,
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Oita, 일본, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo-shi, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-ku, 일본, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tochigi, 일본, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama-shi, 일본, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Yoshida, 일본, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8556
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava Poruba, 체코, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Department of Hematooncology
      • Prague 2, 체코, 128 00
        • General University Hospital
      • Prague 2, 체코, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow, Clinical Department of Hematology
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Independent Public Health Care Facility of the Ministry of Internal Affairs with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
      • Suwalki, 폴란드, 16-400
        • Ludwik Rydygier Provinicial Hospital in Suwalki, Department of Clinical Oncology and Hematology
      • Warsaw, 폴란드, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Independent Public University Hospital No. 1 in Wroclaw, Department of Hematology, Blood Cancers and Bone Marrow
  • 프랑스
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU Lille
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Hôpital civil, Strasbourg
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours Hôspital Bretonneau
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University Medical School
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Somogy County Kaposi Mór Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • University of Pécs 1st Department of Internal Medicine
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Care Icon South Brisbane
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MDS는 다음과 같이 분류됩니다.

    • 세계보건기구(WHO) MDS 기준에 따른 RAEB-1(5% ~
    • WHO MDS 기준에 따른 RAEB-2(10% ~
    • FAB(French-American-British) 분류에 따른 RAEB-t(20%~30% BM 폭발)
  • 적어도 하나의 혈구 감소증(ANC < 1800/µL 또는 혈소판 수 < 100,000/µL 또는 헤모글로빈[Hgb] < 10g/dL)
  • AZA 또는 DAC 치료 시작 후 언제든지 진행(2006 IWG 기준에 따름) 또는 AZA의 최소 6회 4주 주기 이후 완전 또는 부분 반응 또는 혈액학적 개선(HI) 달성 실패(2006 IWG 기준) 또는 4주 또는 4주 6주 주기의 DAC 투여 또는 초기 완전 또는 부분 반응 또는 HI 후 재발(2006 IWG 기준에 따름)
  • 이전 HMA 요법의 기간 ≤ 9개월 및/또는 ≤ 12개월 동안 이전 HMA 요법의 총 ≤ 9 주기
  • 계획된 무작위화 날짜 이전 6개월 이내에 AZA 또는 DAC의 마지막 용량; 그러나 무작위 배정 전 ≥ 4주 동안 이러한 치료를 중단해야 합니다.
  • 동종이계 줄기 세포 이식에 반응하지 않았거나, 재발했거나, 자격이 없거나, 참여하지 않기로 선택했습니다.
  • 무작위화 전 ≥ 4주 동안 MDS(AZA 및 DAC 포함)에 대한 모든 치료 중단; 성장 인자(G-CSF, 에리트로포이에틴 및 트롬보포이에틴) 및 수혈은 임상적으로 지시된 대로 연구 전과 연구 중에 허용됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 프로토콜 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수
  • 환자는 환자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 참여 의사를 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 동의할 수 없는 경우 환자의 법적 대리인(현지 규정에 정의됨)이 동의해야 합니다. 그러나 어떤 식으로든 환자가 참여하지 않기로 선택하는 경우 이것이 우선하며 존중됩니다.
  • 5q-증후군 환자는 사용 가능하고 지시된 경우 레날리도마이드 치료에 반응하지 않았거나 치료가 진행되었어야 합니다.

제외 기준:

  • IV 또는 경구 rigosertib의 임상 연구에 이전에 참여 다른 rigosertib 연구에 대한 스크리닝에 실패한 환자는 참여를 위해 스크리닝될 수 있습니다.
  • 시토신 아라비노시드 7-10일 + 안트라사이클린 2-3일 또는 고용량 시타라빈과 같은 유도 화학 요법을 받을 수 있음
  • 동종 줄기세포 이식을 받기에 적합한 후보; 적합한 후보가 동종이계 줄기세포 이식을 거부하거나 적합한 공여자를 찾을 수 없는 경우 환자는 연구 대상이 됩니다.
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 2년 동안 진행될 가능성이 없는 상피내 암종을 제외한 지난 1년 이내에 모든 활동성 악성 종양
  • 증후성 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
  • 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 활동성 감염
  • 총 빌리루빈 ≥1.5mg/dL 용혈 또는 길버트병과 관련 없음
  • ALT(Alanine transaminase)/AST(aspartate transaminase) ≥2.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 크레아티닌 ≥2.0 mg/dL 또는 eGFR(추정 사구체 여과율) < 40 mL/min.

  • 알려진 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염, 여기에서 활동성은 다음과 같이 정의됩니다.

    • HIV 또는 C형 간염 - 바이러스 부하의 존재
    • B형 간염 - 항원 양성
  • 교정되지 않은 저나트륨혈증(다음의 혈청 나트륨 값으로 정의됨)

  • 가임 가능성이 있는 여성 환자 및 가임 가능성이 있는 성 파트너가 있는 남성 환자로서, 최대 30일의 비치료 추적 관찰 기간을 포함하여 시작 전과 연구 기간 내내 엄격한 피임 요구 사항을 따르기를 꺼립니다. 허용되는 피임 방법의 예는 다음과 같습니다.

    • 배란 억제와 관련된 에스트로겐-게스타겐 기반 피임약(경구, 질내, 경피),
    • 배란 억제와 관련된 게스타겐 기반 피임약(경구, 주사 가능, 이식 가능),
    • 자궁 내 장치(IUD),
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS),
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너
    • 개인의 생활 방식에 따른 금욕
  • 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 양성 혈액 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받은 가임 여성 환자(폐경 전 및 외과적으로 불임)
  • 완전한 회복이 없는 대수술 또는 계획된 무작위 배정 전 3주 이내;
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 새로운 발병 발작(계획된 무작위 배정 전 3개월 이내) 또는 잘 조절되지 않는 발작
  • 기타 동시 연구용 제제 또는 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 코르티코스테로이드(만성 질환의 경우 프레드니손 최대 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량이 허용됨)
  • 임의 용량의 시타라빈, 레날리도마이드 또는 계획된 무작위화 4주 이내에 MDS 치료를 목표로 하는 기타 요법(성장 인자 및 기타 지지 요법 제외)을 사용한 치료
  • 계획된 무작위화 4주 이내의 조사 요법
  • 연구 요건을 견디고/하거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
  • 이전에 AML 진단을 받은 환자(골수 또는 말초 혈액 폭발 비율 >30%로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rigosertib + 최상의 지지 요법(BSC)
의약품: rigosertib
환자는 처음 8주기 동안 2주마다 3일 동안 rigosertib 1800mg/24시간 정맥 주사를 받고 그 후 4주마다 + 최상의 지지 요법(BSC)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ON 01910.나
의약품: 최상의 지지 요법(BSC)
환자는 최선의 지지 요법(BSC)을 받게 됩니다. 아자시티딘(AZA) 및/또는 데시타빈(DAC)이 허용됩니다.
의약품: 최상의 지지 요법(BSC)
환자는 최선의 지지 치료(BSC)를 받게 됩니다.
활성 비교기: 의사의 선택(PC) + 최상의 지지 요법(BSC)
의약품: 최상의 지지 요법(BSC)
환자는 최선의 지지 요법(BSC)을 받게 됩니다. 아자시티딘(AZA) 및/또는 데시타빈(DAC)이 허용됩니다.
의약품: 최상의 지지 요법(BSC)
환자는 최선의 지지 치료(BSC)를 받게 됩니다.
의약품: 모든 승인된 또는 표준 치료 요법
환자는 MDS(실험 요법 없음) + 최선의 지지 요법에 자주 사용되는 치료를 기반으로 승인된 치료 또는 표준 치료를 포함할 수 있는 의사의 치료 선택 또는 대체 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 무작위 환자의 전체 생존과 환자의 전체 생존은 IPSS-R 매우 높은 위험으로 기록되었습니다.
기간: 최대 30개월
모든 무작위 환자(ITT 모집단)의 전체 생존(OS) 및 환자의 전체 생존은 IPSS-R 매우 높은 위험으로 기록되었습니다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단염색체성 7번 염색체 이상 환자의 전체 생존율.
기간: 최대 30개월
Rigosertib 대 PC 그룹에서 단염색체성 7 염색체 이상 환자의 OS를 평가합니다. 전체 생존은 무작위 배정 날짜로부터 사망 날짜 또는 날짜 마감 시점에 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간(개월)입니다.
최대 30개월
삼염색체성 8 염색체 이상 환자의 전체 생존율.
기간: 최대 30개월
Rigosertib 대 PC 그룹에서 삼염색체성 8 염색체 이상 환자의 OS를 평가합니다. 전체 생존은 무작위 배정 날짜로부터 사망 날짜 또는 날짜 마감 시점에 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간(개월)입니다.
최대 30개월
2006 IWG 기준에 따라 반응을 보인 환자의 비율.
기간: 최대 30개월
완전 관해(CR), 부분 관해(PR), mCR, SD, 실패 및 PD의 반응은 2006 IWG 기준에 따라 결정됩니다. CR, PR, mCR, SD, 실패 또는 PD가 있는 환자의 수와 백분율은 치료 그룹별로 요약됩니다.
최대 30개월
삶의 질 설문지 점수.
기간: 기준선, 4주차, 그 후 4주마다, 그리고 치료 종료 시점에.
EuroQol EQ-5D-5L 설문지의 점수와 관련하여 rigosertib와 PC를 비교하십시오. EuroQol EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증과 시각적 아날로그 척도의 5가지 차원 각각에서 5가지 심각도 수준을 포함합니다.
기준선, 4주차, 그 후 4주마다, 그리고 치료 종료 시점에.
2006 IWG 기준에 따른 골수 모세포 반응률을 보이는 환자의 비율.
기간: 최대 30개월
골수 완전 반응(BMBL의 mCR ≥ 50% 감소 vs 전처리 값이 ≤ 5% 값으로 감소), 골수 부분 반응(mPR, BMBL의 ≥ 50% 감소 vs 전처리 값)의 골수 모세포 반응과 관련하여 rigosertib과 PC를 비교합니다. 값 > 5%), 안정 질환(SD, mCR 또는 mPR 없음, 그러나 진행성 질환(PD) 없음) 및 PD(기준선 또는 최저점에 비해 BMBL이 ≥ 50% 증가)가 평가될 것입니다. mCR, mPR, SD 또는 PD를 갖는 환자의 수 및 퍼센트는 치료군별로 요약될 것이다. 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), mCR, SD, 실패 및 PD의 반응은 2006년 IWG(International Working Group) 기준에 따라 결정됩니다.
최대 30개월
2006 IWG 기준에 따른 혈액학적 개선(HI)(적혈구, 혈소판 및 호중구 반응)이 있는 환자의 비율.
기간: 최대 30개월
2006 IWG 기준을 충족하는 환자의 수와 비율에 대해 rigosertib와 PC를 비교하십시오.
최대 30개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐구 목표: 골수 게놈 돌연변이 상태
기간: 스크리닝 시, 연구 치료 중 매 8주마다, 연구 치료 종료 시
골수 게놈 돌연변이 상태.
스크리닝 시, 연구 치료 중 매 8주마다, 연구 치료 종료 시
탐색 목표: 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 전환
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
AML로의 전환 시간(골수 또는 말초 혈액 폭발 백분율 >30%로 정의됨).
학업 수료까지 평균 8개월
안전 목표: AE가 있는 환자의 수.
기간: 월간, 학습 완료까지
치료 관련 부작용(TEAE)은 NCI CTCAE 버전 4에 따라 등급이 매겨지고, MedDRA 선호 용어로 그룹화되며, 치료 그룹별로 환자당 최악의 중증도 등급으로 요약됩니다.
월간, 학습 완료까지
안전성 목표: Rigosertib 집단 약동학(PK).
기간: 주기 1(1주차) 및 주기 2(3주차), 주입 1일 후, 주입 시작 1시간 후 및 주입 2일차, 주입 시작 후 6시간
집단 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 rigosertib 환자에서 채취됩니다.
주기 1(1주차) 및 주기 2(3주차), 주입 1일 후, 주입 시작 1시간 후 및 주입 2일차, 주입 시작 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onconova Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Onconova 04-30
  • 2015-001476-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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