Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VX-210:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 2b/3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus VX-210:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VX-210:n teho ja turvallisuus henkilöillä, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu erityinen arviointi VX-210:n vaikutuksista neurologiseen palautumiseen ja päivittäiseen toimintaan selkäydinvamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti traumaattinen kohdunkaulan SCI, moottorin taso C4, C5, C6 tai C7 kummallakin puolella:

    • Seulonta-UEMS-pisteiden tulee olla ≤16 pistettä kummallakin puolella.
    • AIS A -koehenkilöillä, joilla on C4-motorinen taso molemmilla puolilla, on oltava vähintään yksi motorinen aktiivisuuspiste C5:n ja T1:n välillä vähintään yhdellä puolella.
    • AIS B -koehenkilöillä, joilla on C4-motorinen taso molemmilla puolilla, on oltava vähintään yksi motorinen aktiivisuuspiste C5:n ja C7:n välillä vähintään yhdellä sivulla.
  • American Spinal Injury Associationin vahinkoasteikon (AIS) aste A tai AIS luokka B.
  • Suunniteltu ja suunniteltu selkärangan dekompressio-/vakautusleikkaus, joka alkaa 72 tunnin sisällä alkuperäisen vamman jälkeen.
  • Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) on yhdenmukainen potilaan neurologisen puutteen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun akuutin SCI:n kliiniseen tutkimukseen ilman toimeksiantajan hyväksyntää.
  • Kyvyttömyys tehdä dekompressio-/vakautusleikkaukseen, joka alkaa 72 tunnin sisällä vamman jälkeen.
  • Yhtä tai useampaa yläraajan lihasryhmää ei voida testata ISNCSCI-seulonnan aikana.
  • Akuutti SCI laukauksesta tai lävistävästä/pistohavasta; ei-traumaattinen SCI (esim. poikittaismyeliitti, akuutti välilevytyrä); brachial plexus vamma; täydellinen selkäytimen leikkaus; tai multifokaalinen SCI.
  • Naiset, jotka imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen.
  • Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m^2 seulonnassa.
  • Aiempi haittavaikutus fibriinitiivisteaineelle tai sen komponenteille.
  • Tajuttomuus tai muu henkinen vajaatoiminta, joka estää luotettavan kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) tutkimuksen.
  • Tunnettu immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, tai immunosuppressiivisten tai syövän kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö.
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka merkittävästi lisää tutkimukseen ilmoittautumisen riskiä ja/tai häiritsisi merkittävästi tutkimustuloksia tai arviointeja tutkijan harkinnan mukaan.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: VX-210
Lääke: VX-210

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yläraajojen moottoripisteissä (UEMS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
UEMS keskittyy valikoivasti käsien ja käsivarsien hallintaan, joka on tärkein henkilöille, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma. UEMS vaihtelee välillä 0-50, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käden ja käsivarren liikettä.
Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM) III Self Care -alapistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
SCIM-itsehoidon alapistemäärä mittaa itsehoitokykyä (ruokinta, pukeutuminen, hoito, kylpeminen), hengitystä ja sulkijalihaksen hallintaa ja liikkuvuutta. Pisteet vaihtelevat 0-20, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Yläraajojen testin (CUE-T) pistemäärän ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
CUE-T mittaa osallistujan kykyä suorittaa tiettyjä toiminnallisia liikkeitä/tehtäviä käsivarsilla ja käsillä (esimerkiksi: kynään tarttuminen, painon työntäminen tai nostaminen). CUE-T-pisteet vaihtelevat välillä 0-128, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa osallistujan kyvyn parantumista.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) Kvantitatiivinen Prehension Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
GRASSP mittaa osallistujan kykyä suorittaa tiettyjä toiminnallisia tehtäviä käsivarsilla, käsillä ja sormilla. GRASSP:n kvantitatiivinen esipainepistemäärä vaihtelee välillä 0-60, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
6 kuukautta hoidon jälkeen
American Spinal Injury Associationin AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) -asteikkovastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
AIS luokittelee heikentymisen koko kehon motoristen/sensoristen tulosten perusteella: A-luokka: Täydellinen (aisti- tai motorinen toiminta ei säily ristiluuosissa S4-5); Aste B: Sensorinen epätäydellinen (sensorinen, mutta ei motorinen toiminta säilyy neurologisen tason alapuolella ja sisältää sakraaliset segmentit S4-5); Luokka C: Motorinen epätäydellinen (motorinen toiminta säilyy kaudaalisimmissa sakraalisissa segmenteissä); Aste D: Motorinen epätäydellinen (edellä määritelty motorinen epätäydellinen tila, jossa vähintään puolet tärkeimmistä lihastoiminnoista alle yksittäisen neurologisen vamman tason, kun lihasluokka on >=3; luokka E: Normaali (tuntemus ja motoriset toiminnot testattuina ovat luokiteltu normaaliksi kaikissa segmenteissä). AIS-vastaaja määriteltiin koehenkilöksi, jonka parannus oli ≥ 2 AIS-asteella (ts. lähtötilanteen AIS:n luokka A vaihtui luokkaan C, D tai E; perustason AIS-aste B muuttui D:ksi tai E:ksi 6 kuukautta hoidon jälkeen).
6 kuukautta hoidon jälkeen
Moottoritason reagoijien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Oikean tai vasemman puolen motorisen tason pisteet arvioivat 10 avainlihaksen supistumisvoimaa ylä- ja alaraajoissa kehon kummallakin puolella; jokainen lihas saa arvosanan 0:sta (koko halvaus) 5:een ([normaali] aktiivinen liike). Motorisen tason reagoija määriteltiin kohteeksi, jolla on parannusta ≥ 2 motorista tasoa kummallakin puolella kehoa (eli perustason C4 muuttui C6:ksi, C7:ksi, C8:ksi vasemmalla tai perustason C5 muuttui C7:ksi, C8:ksi oikein).
6 kuukautta hoidon jälkeen
Aika VX-210:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 53 tuntia hoidon jälkeen
jopa 53 tuntia hoidon jälkeen
VX-210:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 53 tuntia hoidon jälkeen
jopa 53 tuntia hoidon jälkeen
VX-210:n plasmapitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: jopa 53 tuntia hoidon jälkeen
jopa 53 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX15-210-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkäytimen vamma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa