Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности VX-210 у субъектов с острой травматической травмой шейного отдела спинного мозга

10 января 2020 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 2b/3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности VX-210 у субъектов с острой травматической травмой шейного отдела спинного мозга

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности VX-210 у пациентов с острой травмой шейного отдела спинного мозга. Второстепенные цели включают конкретную оценку воздействия VX-210 на неврологическое восстановление и повседневную функцию после травмы спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Saskatoon, Канада
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Québec, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая травматическая ТСМ шейного отдела позвоночника, моторный уровень С4, С5, С6 или С7 с каждой стороны:

    • Скрининговая оценка UEMS должна быть ≤16 баллов с каждой стороны.
    • AIS Субъекты с моторным уровнем C4 с обеих сторон должны иметь по крайней мере 1 балл двигательной активности между C5 и T1 по крайней мере на 1 стороне.
    • Субъекты AIS B с моторным уровнем C4 с обеих сторон должны иметь по крайней мере 1 балл двигательной активности между C5 и C7 по крайней мере на 1 стороне.
  • Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) класса A или AIS класса B.
  • Запланирована и запланирована операция по декомпрессии/стабилизации позвоночника, которая начинается в течение 72 часов после первоначальной травмы.
  • Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) подтверждают неврологический дефицит субъекта.

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом клиническом исследовании острой ТСМ без одобрения спонсора.
  • Невозможность проведения операции по декомпрессии/стабилизации, начавшейся в течение 72 часов после травмы.
  • Одна или несколько групп мышц верхней конечности не поддаются проверке во время скринингового обследования ISNCSCI.
  • Острая ТСМ от огнестрельного или проникающего/ножевого ранения; нетравматическая ТСМ (например, поперечный миелит, острая грыжа диска); повреждение плечевого сплетения; полное пересечение спинного мозга; или мультифокальная ТСМ.
  • Женщины, которые кормят грудью или имеют положительный сывороточный тест на беременность.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м^2 при скрининге.
  • История побочных реакций на фибриновый герметик или его компоненты.
  • Бессознательное состояние или другое психическое расстройство, препятствующее надежному обследованию в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI).
  • Известный иммунодефицит, включая вирус иммунодефицита человека, или использование иммунодепрессантов или химиотерапевтических препаратов против рака.
  • Любые серьезные медицинские или психические сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить риск включения в исследование и/или существенно повлиять на результаты или оценки исследования.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: VX-210
Лекарство: VX-210

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторной оценки верхних конечностей (UEMS)
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев после лечения
UEMS выборочно фокусируется на управлении кистями и руками, наиболее важном для людей с травмой шейного отдела спинного мозга. UEMS варьируется от 0 до 50, где более высокий балл указывает на лучшее движение кисти и руки.
От исходного уровня через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение независимости спинного мозга (SCIM) III Подсчет самопомощи
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Подшкала SCIM по уходу за собой измеряет способности к самообслуживанию (кормление, одевание, уход за собой, купание), дыхание, управление сфинктерами и подвижность. Оценка колеблется от 0 до 20, где более высокая оценка представляет лучший результат.
Через 6 месяцев после лечения
Оценка возможностей теста верхних конечностей (CUE-T)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
CUE-T измеряет способность участника выполнять определенные функциональные движения/задачи руками и кистями (например, хватать карандаш, толкать или поднимать тяжести). Оценка CUE-T колеблется от 0 до 128, где более высокая оценка указывает на улучшение способностей участника.
Через 6 месяцев после лечения
Постепенная пересмотренная оценка силы, чувствительности и восприятия (GRASSP) Количественная оценка восприятия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
GRASSP измеряет способность участников выполнять определенные функциональные задачи руками, кистями и пальцами. Количественная оценка схватывания GRASSP варьируется от 0 до 60, где более высокая оценка указывает на лучшую производительность.
Через 6 месяцев после лечения
Процент респондентов по шкале нарушений по шкале Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
AIS ранжирует нарушения в соответствии с моторными/сенсорными результатами всего тела: Степень A: полная (сенсорная или моторная функция не сохранена в крестцовых сегментах с S4 по 5); Степень B: сенсорная неполная (сенсорная, но не моторная функция сохранена ниже неврологического уровня и включает крестцовые сегменты S4–5); Степень C: двигательная неполная (двигательная функция сохранена в наиболее каудальных крестцовых сегментах); Степень D: Двигательная неполная (двигательный статус неполный, как определено выше, по крайней мере, половина или более ключевых мышечных функций ниже одного неврологического уровня повреждения, имеющего мышечную степень> = 3; Степень E: Нормальная (чувствительность и двигательная функция, как проверено). оценивается как нормальный во всех сегментах). Ответивший на AIS определялся как субъект с улучшением на ≥2 баллов по AIS (т. е. исходный уровень AIS по шкале A изменился на уровень C, D или E; исходный уровень по AIS на уровень B изменился на D или E через 6 месяцев после лечения).
Через 6 месяцев после лечения
Процент респондентов на моторном уровне
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Оценка моторного уровня для правой или левой стороны оценивает силу сокращения 10 ключевых мышц верхних и нижних конечностей с каждой стороны тела; каждая мышца получает оценку от 0 (полный паралич) до 5 ([нормальное] активное движение). Реагировавший на двигательный уровень определялся как субъект с улучшением на ≥2 двигательных уровней с каждой стороны тела (т. е. исходный уровень С4 изменился на С6, С7, С8 слева; или исходный уровень С5 изменился на С7, С8 на верно).
Через 6 месяцев после лечения
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) VX-210
Временное ограничение: до 53 часов после обработки
до 53 часов после обработки
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-210
Временное ограничение: до 53 часов после обработки
до 53 часов после обработки
Площадь под временной кривой концентрации плазмы (AUC) VX-210
Временное ограничение: до 53 часов после обработки
до 53 часов после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX15-210-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться