Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali hoito yksin tai yhdessä Ad-CEA-rokotteen ja avelumabin kanssa ihmisille, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolensyöpä QUILT-2.004

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Julius Strauss, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe standardinhoidosta yksin tai yhdessä Ad-CEA-rokotteen ja avelumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen tai leikkauskelvoton paksusuolen syöpä

Tausta:

Kolorektaalisyöpä on yleinen syöpä Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), ja se aiheuttaa toiseksi eniten syöpään liittyviä kuolemia. Lääke avelumabi ja rokote Ad-CEA yhdessä auttavat immuunijärjestelmää torjumaan syöpää.

Tavoite:

Testaa, hoitaako avelumabi ja Ad-CEA plus standardihoito muihin paikkoihin levinnyt paksusuolensyöpä paremmin kuin pelkkä standardihoito.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on hoitamaton kolorektaalisyöpä, joka on levinnyt kehoon

Design:

Osallistujat seulotaan:

Testaa, onko heidän syövänsä tietty puute

Veri-, virtsa- ja sydänkokeet

Skannaukset

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Kasvainnäyte. Tämä voi olla peräisin aiemmasta menettelystä.

Pieni ryhmä osallistujia saa Ad-CEA:ta ja avelumabia sekä standardihoitoa. Tämä on leukovoriinikalsium (foliinihappo), fluorourasiili ja oksaliplatiini (FOLFOX) sekä bevasitsumabi enintään 24 viikon ajan, sitten kapesitabiini ja bevasitsumabi.

Muut saavat hoitoa 2 viikon jaksoissa. Ne ovat käsivarsi A tai B:

Käsivarsi A: FOLFOX ja bevasitsumabi laskimonsisäisenä (IV) päivänä 1 ja 2 12 syklin ajan. Sen jälkeen kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä ja bevasitsumabia IV päivänä 1.

Käsivarsi B: Ad-CEA-injektio 2-12 viikon välein. Avelumabi suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. FOLFOX ja bevasitsumabi IV päivinä 2 ja 3 12 syklin ajan. Sitten kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä ja bevasitsumabia IV päivänä 2.

Osallistujat toistavat seulontatestit tutkimuksen aikana.

Osallistujia hoidetaan, kunnes heidän sairautensa pahenee tai heillä on pahoja sivuvaikutuksia. Käsivarren A osallistujat voivat liittyä käsivarteen B. He käyvät vierailulla 4 5 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

  • Kolorektaalisyöpä (CRC) on Yhdysvaltojen neljänneksi yleisin syöpädiagnoosi ja toiseksi eniten syöpään liittyviä kuolemia.
  • Ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) on transmembraaninen proteiini, jonka rooli tunnistettiin ensimmäisen kerran omatoleranssin ylläpitäjänä ja autoimmuniteetin ehkäisyssä. Tuumorisolujen PD-L1:n ja T-solujen PD-1:n välisen vuorovaikutuksen estämisen odotetaan kääntävän T-solusuppression tuumoreissa. Näiden aineiden tehokkuus riippuu taustalla olevasta T-soluaktivaatiosta kasvainsolua vastaan.
  • Avelumabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G 1 (IgG1) anti-PDL1-vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti PD-L1:een ja estää kilpailevasti sen vuorovaikutusta PD-1:n kanssa.
  • Meneillään olevissa 1. vaiheen avelumabitutkimuksissa lääkeaine on ollut hyvin siedetty ja se on osoittanut kliinistä aktiivisuutta.
  • Kliiniset tutkimukset anti-PD-1/L1-aineilla paksusuolensyövän hoidossa ovat johtaneet minimaaliseen aktiivisuuteen potilailla, joilla ei ole epäsuhtautumishäiriötä (MMR-D).
  • Yli-ilmentyneisiin proteiineihin kohdistetut terapeuttiset syöpärokotteet tarjoavat potentiaalisen menetelmän aktivoida T-soluja kasvaimia vastaan.
  • Uusi adenoviruspohjainen, karsinoembryoniseen antigeeniin (CEA) kohdistuva rokote on osoittanut sytolyyttisiä T-soluvasteita potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
  • Ensimmäisen linjan metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) hoitoaineilla on ominaisuuksia, jotka on liitetty parantuneeseen immuunivasteeseen immunologisen solukuoleman ja immunogeenisen modulaation kautta.

Ensisijainen tavoite

- Sen määrittämiseksi, paraneeko etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, joilta puuttuu epäyhteensopivuuden korjaava puutos ja joita hoidetaan tavallisella hoidolla + monoklonaalisella anti-PDL1-vasta-aineella + Ad-CEA-terapeuttisella syöpärokotteella verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.

Kelpoisuus

  • Vähintään 18-vuotiaan koehenkilön, jolla on aiemmin hoitamaton patologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava paksusuolensyöpä; aiempi adjuvanttihoito on hyväksyttävää.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Normaali elinten ja luuytimen toiminta.
  • Potilaat, joilla on hoitoa vaativat aktiiviset autoimmuunisairaudet, ja henkilöt, jotka tarvitsevat systeemisiä steroideja (lukuun ottamatta fysiologisia annoksia steroidikorvaushoitoa varten), eivät ole sallittuja.
  • Kasvainnäytteen ja kokoverinäytteen on oltava saatavilla proteomiikka-, genomiikka- ja transkriptomiikkaanalyysejä varten.
  • Koehenkilöt, joilla on metastaattinen tai leikkauskelvoton paksusuolen syöpä ja epäsuhtaisuuden korjauspuutos (MMR-D tai mikrosatelliittien epävakaus (MSI) - korkea), eivät ole kelvollisia.

Design

  • Tämä on satunnaistettu, vaiheen II kliininen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida progression vapaan eloonjäämisen (PFS) mahdollista paranemista, kun Avelumabia ja Ad-CEA-rokotetta käytetään yhdessä tavanomaisen hoitohoidon kanssa metastasoituneen tai ei-leikkaavan paksusuolensyövän hoitoon verrattuna standardiin hoito yksin (FOLFOX-A).
  • Johtaja kohortissa, joka koostuu ensimmäisistä 6 arvioitavasta koehenkilöstä, hoidetaan avelumabilla + Ad-CEA-rokotteella + standardihoidolla yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi.
  • Jos korkeintaan yksi kohortin johtohenkilö kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, joka johtuu tutkittavasta uudesta lääkeaineesta (IND), 70 arvioitavaa koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Avelumabi + Ad-CEA -rokote + standardi hoitoa (käsivarsi B) tai pelkän hoidon standardia (käsi A).
  • Tavallinen hoitohoito koostuu 6 - 12 kahden viikon bevasitsumabi + FOLFOX (5-FU, leukovoriini, oksaliplatiini) jaksoista, joita seuraa kahden viikon bevasitsumabi + kapesitabiini syklit taudin etenemiseen saakka.
  • Ryhmään A määrätyille koehenkilöille, joilla on etenevä sairaus, tarjotaan Avelumab + Ad-CEA -rokote yhdessä tavanomaisen kemoterapia-ohjelman kanssa.
  • Kaplan-Meier-käyrät ja kaksisuuntainen log-rank-testi ovat ensisijaisia ​​analyysimenetelmiä.
  • Tutkimuksen karttumakatto on 97.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Koehenkilöillä on oltava aiemmin hoitamaton metastaattinen tai ei-leikkattava paksusuolensyöpä, eikä heillä ole vasta-aiheita tutkijan määrittämän tavanomaisen hoito-ohjelman mukaiselle hoidolle. Aiempi adjuvanttihoito kirurgisesti resekoitavaan sairauteen (mukaan lukien oligometastaattinen sairaus) on hyväksyttävää (mukaan lukien immunoterapia), mutta sen on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Potilaiden ei pitäisi olla oikeutettuja mahdollisesti parantavaan kirurgiseen interventioon, jos kyseessä on oligometastaattinen sairaus ilmoittautumishetkellä, tai heidän on täytynyt kieltäytyä aktiivisesti sen jälkeen, kun tämän toimenpiteen mahdollisesta hyödystä on keskusteltu nimenomaisesti monialaisen tiimin kanssa.
  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaan.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta. Koska tämän lääkkeen turvallisuustietoja ei tunneta alle 18-vuotiailla potilailla, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2.

  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Kreatiniinipuhdistuma (per laitoksen standardia tai 24 tunnin virtsaa) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min.
    • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 normaalialueen ylärajaa (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), taso alle tai yhtä suuri kuin 2,5 ULN ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) -taso pienempi. suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 ULN tai henkilöillä, joilla on dokumentoitu metastaattinen maksasairaus, ASAT- ja ALAT-tasot alle tai yhtä suuret kuin 5 ULN.
    • Hematologiset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä ilmoittautumisesta):
    • Granulosyyttien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm^3
    • Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
  • Ad-CEA-rokotteen ja Avelumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska Ad-CEA-rokotteen ja Avelumabin sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä 4 kuukauden ajan viimeisen avelumabihoidon jälkeen tai 6 kuukauden ajan viimeisen bevasitsumabin annon jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Metastaattinen tai leikkaamaton kolorektaalisyöpä, johon liittyy epäsuhtaisuuden korjauspuutos (MMR-D tai mikrosatelliitin epävakaus (MSI) - korkea).
  • Samanaikainen syövän hoito paitsi hoitoprotokollassa määritellyt aineet.
  • Aiempi leikkaus tai maha-suolikanavan perforaatio 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Jatkuva aiempaan hoitoon liittyvä toksisuus (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 Grade > 1); Kuitenkin hiustenlähtö, sensorinen neuropatia, aste <=2, tai muut asteen <=2 haittavaikutukset, jotka eivät muodosta turvallisuusriskiä tutkijan arvion perusteella, ovat hyväksyttäviä.
  • Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän varalta.
  • Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulonnassa (positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai HCV-RNA, jos anti-HCV-vasta-aineseulontatesti on positiivinen)
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi heikentää potilaan tutkimushoidon sietokykyä.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi tai kilpirauhasen vajaatoimintaa tai liikatoimintaa sairastavat potilaat, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, PAITSI seuraavissa: a. intranasaaliset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikallinen steroidi-injektio (esim. nivelensisäinen injektio); b. Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa; c. Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. tietokonetomografia (CT) esilääkitys).
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
  • Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka aiheuttavat kliinisiä oireita tai etäpesäkkeitä, jotka vaativat terapeuttista interventiota, suljetaan pois. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä (leikkauksella tai sädehoidolla), eivät ole kelvollisia, elleivät he ole täysin toipuneet hoidosta, elleivät he ole osoittaneet etenemistä vähintään 2 kuukauteen eivätkä he tarvitse jatkuvaa steroidihoitoa. Potilaat, joilla on seulonnan aikana sattumalta havaittuja keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka eivät aiheuta kliinisiä oireita ja joiden hoitotaso viittaa siihen, ettei terapeuttista interventiota tarvita, ovat kelvollisia.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa,
  • Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 3 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 3 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (suurempi tai yhtä suuri kuin New Yorkin sydän assosiaatioluokitus luokka II) tai hallitsemattomat rytmihäiriöt.
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien immuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, immuuni pneumoniitti, keuhkofibroosi tai psykiatriset tilat mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen; tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit jätetään ulkopuolelle, koska niiden vaikutusta alkioihin tai imeväisiin ei tunneta.
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle, mukaan lukien tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (NCI CTCAE v4.03 Grade suurempi tai yhtä suuri kuin 3).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä/allergisia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle standardihoitoaineelle tai vastaaville yhdisteille (esim. platinayhdisteille), suljetaan pois.
  • Aiempi hypertensiivinen hätätilanne tai hypertensiivinen enkefalopatia (niille, joiden odotetaan saavan bevasitsumabia.
  • Vakava, ei paraneva haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma, mukaan lukien kasvaimeen liittyvä patologinen murtuma.
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (terapeuttisen antikoagulantin puuttuessa).
  • Potilaiden, joita hoidetaan lääkkeillä, joilla on lääkeaineiden yhteisvaikutuksia tutkimusaineiden kanssa, on arvioitava, voidaanko kaikkien tutkimushoitojen täydet annokset antaa turvallisesti. Merkittävät lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset on käsiteltävä ennen ilmoittautumista. Vaihtoehtoisesti potilas ei ole kelvollinen.
  • Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä avelumabiannoksesta ja kokeiden aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC) – käsivarsi A
Osallistujat saavat leukovoriinikalsiumia (foliinihappoa), fluorourasiilia ja oksaliplatiinia (FOLFOX)- + bevasitsumabia + enintään 12 kahden viikon syklin ajan, minkä jälkeen ylläpitohoitoa bevasitsumabilla + kapesitabiinilla taudin etenemiseen asti.
Lääke: Bevasitsumabi
5 mg/kg suonensisäisesti (IV) 30-90 minuutin aikana päivänä 1 (haara A) tai 2 (haara B). Osa hoitoterapian standardia.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: 5-fluorourasiili (FU)
400 mg/m^2 (vain käsi A) laskimonsisäinen (IV) bolus päivänä 1. Osa hoitoterapian standardia.
Muut nimet:
  • Tolak
Lääke: Leukovoriini
400 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivänä 1 (haara A) tai päivänä 2 (haara B). Osa hoitoterapian standardia.
Muut nimet:
  • foliinihappoa
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m^2 (haara A) tai 68 mg/m^2 (haara B) suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivänä 1 (käsi A) tai päivänä 2 (haara B). Osa hoitoterapian standardia.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Kapesitabiini
625 mg/m^2 kahdesti päivässä suun kautta. Osa hoitoterapian standardia.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: 5-fluorourasiili (FU)
2400 mg/m^2 (haarat A ja B) suonensisäisesti (IV) 46 tunnin aikana (+/-2 tuntia) alkaen päivästä 1 (ARM A) tai päivästä 2 (haarat B). Osa hoitoterapian standardia.
Muut nimet:
  • Tolak
Kokeellinen: Hoitostandardi (SOC) - Varsi B + sisääntulo
Osallistujat saavat leukovoriinikalsiumia (foliinihappoa), fluorourasiilia ja oksaliplatiinia (FOLFOX)- + bevasitsumabi + avelumabi + Ad-CEA-rokote (annettu viikoilla 0,2,4,8,12,16 ja sen jälkeen 12 viikon välein) enintään 12 2 viikon sykliä, jota seuraa ylläpitohoito bevasitsumabilla + kapesitabiinilla + avelumabilla + Ad-CEA-rokotteella (joka 12. viikon annostusohjelman mukaisesti) taudin etenemiseen asti.
Lääke: Bevasitsumabi
5 mg/kg suonensisäisesti (IV) 30-90 minuutin aikana päivänä 1 (haara A) tai 2 (haara B). Osa hoitoterapian standardia.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: 5-fluorourasiili (FU)
400 mg/m^2 (vain käsi A) laskimonsisäinen (IV) bolus päivänä 1. Osa hoitoterapian standardia.
Muut nimet:
  • Tolak
Lääke: Leukovoriini
400 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivänä 1 (haara A) tai päivänä 2 (haara B). Osa hoitoterapian standardia.
Muut nimet:
  • foliinihappoa
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m^2 (haara A) tai 68 mg/m^2 (haara B) suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivänä 1 (käsi A) tai päivänä 2 (haara B). Osa hoitoterapian standardia.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Kapesitabiini
625 mg/m^2 kahdesti päivässä suun kautta. Osa hoitoterapian standardia.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: 5-fluorourasiili (FU)
2400 mg/m^2 (haarat A ja B) suonensisäisesti (IV) 46 tunnin aikana (+/-2 tuntia) alkaen päivästä 1 (ARM A) tai päivästä 2 (haarat B). Osa hoitoterapian standardia.
Muut nimet:
  • Tolak
Lääke: Avelumab
10 mg/kg suonensisäisesti (IV) 30-60 minuutin aikana päivänä 1
Muut nimet:
  • Bavencio
Biologinen: Ad-CEA-rokote
Ihonalainen injektio reiteen ennen Avelumabia syklien 1, 2 3, 5, 7, 9 päivänä 1; 6 syklin välein sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival välillä Standard of Care (SOC) käsivarren A ja Standard of Care (SOC) käsivarren B + sisääntulo
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä, ja se määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun referenssinä on pienin tutkimussumma. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Jopa 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat sairaalaan taudin etenemiseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 51,5 kuukautta
Osallistujat, jotka joutuivat sairaalaan haittatapahtumien vuoksi, jotka mitattiin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0:lla, joka johtuu sairauden etenemisestä. Eteneminen mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä, ja se määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun referenssinä on pienin tutkimussumma. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Jopa 51,5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 33 kuukautta ja 20 päivää käsivarrelle A ja 51 kuukautta ja 7 päivää käsille B.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai kohde ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 33 kuukautta ja 20 päivää käsivarrelle A ja 51 kuukautta ja 7 päivää käsille B.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170057
  • 17-C-0057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa