Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini, nab-paklitakseli, durvalumabi ennen leikkausta ja adjuvanttihoitoa pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Multimodaalinen hoito induktiokarboplatiinilla/nab-paklitakselilla/durvalumabilla, jota seuraa kirurginen resektio ja riskiin mukautettu adjuvanttihoito paikallisesti edenneen ja kirurgisesti resekoitavan pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen osallistujilla on eräänlainen syöpä, jota kutsutaan pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomaksi (SCCHN). Heidän SCCHN on levinnyt alueelle, josta syöpä alun perin sai alkunsa. Tätä kutsutaan paikallisesti kehittyneeksi SCCHN:ksi. Nämä osallistujat ovat oikeutettuja leikkaukseen.

Aikaisempi tutkimus samankaltaisella hoito-ohjelmalla johti korkeaan syövän kutistumiseen, säteilyn ja sen sivuvaikutusten välttämiseen, korkeaan paranemisasteeseen ja hyvään elämänlaatuun. Säteily voi olla erittäin myrkyllistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää välttää säteilyä. Jos osallistujat eivät ole tässä tutkimuksessa, he saisivat säteilyä, koska se on heidän syövänsä normaalihoito. Viimeisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin samanlaista hoitoa, noin kolmanneksella syövistä oli patologinen täydellinen vaste tutkimuksen ensimmäisessä osassa. Tämä tarkoittaa, että kemoterapia oli tappanut syövän. Tutkijat yrittävät parantaa hoito-ohjelmaa edelleen tavoitteenaan lisätä tätä täydellistä vastetta hoidon ensimmäiseen osaan. Tutkijat toivovat myös, että parantamalla tuloksia ensimmäisessä osassa parantuu enemmän ihmisiä ja että pitkän aikavälin elämänlaatu (erityisesti puhe ja nieleminen) paranee sekä standardihoitoihin että viimeiseen tutkimukseen verrattuna. Lääkärit eivät tiedä, kuinka tämä terapia vaikuttaa osallistujiin. Ei ole takeita siitä, että tämä tutkimus hyödyttää osallistujia.

Aikaisemmassa tutkimuksessa käytettiin kemoterapian yhdistelmää, joka koostui karboplatiinista, paklitakselista ja kolmannesta kohdistetusta syöpälääkkeestä. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat karboplatiinin, nanoalbumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja durvalumabin yhdistelmää. Nanoalbumiiniin sitoutuneen paklitakselin on osoitettu olevan tehokkaampi muuntyyppisiä levyepiteelisyöpää vastaan ​​kuin tavallinen paklitakseli. Se on FDA:n hyväksymä keuhkosyöpään, mutta kokeellinen pään ja kaulan syöpään. Durvalumabi on kokeellinen lääke, joka käyttää elimistön omaa immuunijärjestelmää syöpää vastaan. Lääkärit toivovat, että Durvalumabin yhdistäminen kahteen kemoterapialääkkeeseen on tehokasta SCCHN:n hoidossa. Durvalumabia yksinään on tutkittu SCCHN-potilailla, ja alustavat tulokset ovat osoittaneet, että joidenkin koehenkilöiden syöpä on reagoinut siihen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kemoterapian yhdistelmää, jotta toivottavasti sekä lisääntyisi potilaiden määrää, jotka reagoivat hoitoon, ja samalla vähennettäisiin potilaiden kokemien sivuvaikutusten määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTOJEN TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

Arvioi patologinen täydellinen vasteprosentti (pCRR) induktiokemoterapian jälkeen karboplatiinilla, nab-paklitakselilla ja durvalumabilla aiemmin hoitamattomassa vaiheen III ja IV SCCHN:ssä, joka voidaan poistaa kirurgisesti

Toissijaiset tavoitteet:

  • Ilmoita kliininen täydellinen vasteprosentti (cCRR) ja kliininen vasteprosentti (cRR) induktiokemoterapian jälkeen
  • Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden arvioitu riskitaso on muuttunut. Ennen induktiota tämä arvioidaan kliinisesti (kuvittelemalla ja fyysisellä kokeella). Induktion jälkeen tämä arvioidaan kirurgisen patologian raportilla
  • Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka liittyy kolmiosaiseen hoitoon, joka koostuu induktiokemoterapiasta, leikkauksesta ja kemosäteilyn riskiin mukautetusta käytöstä
  • Kuvaile toksisuusprofiilia, joka liittyy sekä induktiohoitoon että 3-osaiseen kokonaishoitoon, joka koostuu induktiokemoterapiasta, leikkauksesta ja kemosäteilyn riskiin mukautetusta käytöstä

Käännös/tutkivat tavoitteet:

  • Korrelatiiviset tutkimukset arvioivat vasteen solukorrelaatioita ja kasvaimen mikroympäristön muutoksia hoidon aikana
  • Tutki induktiokemoterapian kliinisen vasteen ja pitkän aikavälin tulosten (PFS ja OS) välistä korrelaatiota ja vertaa niitä patologisiin vastemittauksiin (pCRR)

TOIMENPITEET Tämä on yksihaarainen, satunnaistettu vaiheen II koe, joka koostuu 3 osasta. Tietoisen suostumuksen ja seulonnan, esiinduktion jälkeen riskitasot arvioidaan kliinisesti fyysisen tutkimuksen ja kuvantamisen yhdistelmällä.

Osa 1: Kaikki potilaat saavat sitten 6 viikon induktiokemoterapiaa osassa 1, joka koostuu viikoittaisista karboplatiini- ja nab-paklitakselijaksoista 6 sykliä yhdessä durvalumabin kanssa, joka annetaan kerran kahdessa viikossa 5 syklin ajan (viikkojen 1, 3 päivä 1 , 5, 7 ja 9).

Osa 2: 1-4 viikon kuluessa induktion jälkeen kasvaimen kuvantamista seuraa kirurginen resektio.

Osa 3: Leikkauksen jälkeen potilaat jaetaan johonkin kolmesta riskikategoriasta sairauden patologian perusteella, ja heille määrätään hoitoryhmä riskinsä perusteella. Pienen riskin potilaat saavat durvalumabia kerran kahdessa viikossa 3 syklin ajan, kun taas keskiriskin tai suuren riskin ryhmät saavat samanaikaista kemosädehoitoa, jota seuraa durvalumabi kerran kahdessa viikossa 3 syklin ajan.

Seuranta Tutkimushoidon päätyttyä (joka vaihtelee tutkimusryhmittäin) potilaat arvioidaan kolmen kuukauden välein seurannan aikana etenemisen varalta 18 kuukauden ajan. Jokainen seurantakäynti sisältää kaulan fyysisen tutkimuksen, TT- tai MRI-kuvauksen. Rintakehäkuvaus otetaan (tai ei) hoidon standardin mukaisesti. Ensimmäisen 18 kuukauden jälkeen potilaita seurataan hoidon standardin mukaisesti, ja tapausraporttilomakkeessa (CRF) on dokumentaatio, joka rajoittuu etenemiseen ja eloonjäämiseen, jotka mainitaan heidän tavallisilla hoitokäynneillä. Jos potilas muuttaa pois tai muuten eksyisi henkilökohtaiseen seurantaan, mutta on puhelimitse mahdollista, tämä sallitaan normaalin hoidon seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti todistettu, kirurgisesti resekoitava pään ja kaulan primaarinen levyepiteelikarinooma, vaihe III tai IV (HPV-positiivinen tai negatiivinen ei-metastaattinen sairaus). Tuntemattoman ensisijaisen SCCHN on poissuljettu. Suuontelon SCCHN on sallittu*. Yksiselitteisesti levyepiteeli Epstein-Barr-virus (EBV) -negatiivinen nenänielun syöpä suljetaan pois eikä yksiselitteisesti kallonpohjan levyepiteelisyöpä, joka on selkeästi leikattavissa ja selvästi levyepiteeli. Pään/kaulan alueella esiintyvä levyepiteelisyöpä ei kelpaa eikä EBV+positiivinen nenänielun syöpä. (*Huomautus: Induktiokemoterapiaa ei pidetä suuontelon SCCHN:n standardihoitona, ja tähän tutkimukseen osallistuminen viivästyy lopulliseen, mahdollisesti parantavaan hoitoon eli leikkaukseen).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1
  • Ikä vähintään 18 vuotta opiskeluhetkellä

  • Riittävä luuytimen toiminta, jonka osoittavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
    • Hgb > 10 g/dl (transfuusion käyttö tämän kynnyksen saavuttamiseksi ennen tutkimuksen aloittamista on hyväksyttävää)
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3

  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta osoittavat:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN);
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN

    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) > 40 ml/min Cockcroft-Gaultilla mitattuna

      • Miehet: Kreatiniini CL (ml/min) = (paino (kg) x (140 - ikä))/(72 x seerumin kreatiniini (mg/dl))
      • Naiset: kreatiniini CL (ml/min) = (paino (kg) x (140 - ikä))/(72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)) x 0,85
  • Negatiivinen seerumin β ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti 72 tunnin sisällä kemoterapian induktiopäivästä 1. päivästä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Riittävä ehkäisy on määritelty lääketieteellisesti suositelluksi menetelmäksi (tai menetelmien yhdistelmäksi) hoidon standardin mukaisesti. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat ne, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto. Katso kohdasta 4.13 luettelo hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä.
  • Allekirjoitti institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
  • Tutkittavien on suostuttava sallimaan lopullisen diagnoosin jälkeen jäljelle jääneen esikäsittelykudoksen (eli arkiston ja/tai tuoreen kudoksen) käyttö tutkimustarkoituksiin. Lisäksi koehenkilöiden on hyväksyttävä leikkauksen jälkeisen kudoksensa käyttö tutkimustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee tutkimuspaikan henkilökuntaa) tai aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa metastaattinen sairaus.
  • Tunnettu aiemman kliinisen tuberkuloosidiagnoosin historia.
  • Historia ja/tai vahvistettu keuhkotulehdus.

  • Suunielun matalariskinen HPV+ -sairaus, joka määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

    • Potilaat, joilla on tunnettu HPV+ fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) ja/tai p16
    • Tupakointihistoria ≤ 10 pakkausvuotta
    • Vaihe T1-2N0-2b, T3N0
  • Ei pidetä kelvollisena mihinkään induktiohoitoon sisältyviin kemoterapia-aineisiin.
  • Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireeton sappikivi tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1, josta potilas ei ole täysin toipunut.
  • Minkä tahansa tutkittavan aineen saaminen tällä hetkellä tai 28 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan kuluessa hoidon päivästä 1 tässä tutkimuksessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Aktiivinen, vakava infektio, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka muodostaisi sopimattoman riskin potilaalle tai todennäköisesti vaarantaisi tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamisen, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon infektio tai sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen tutkimusta opiskelupaikka.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus, Crohnin tauti], divertikuliitti lukuun ottamatta aiempaa parantunutta kohtausta tai divertikuloosi, keliakia, ärtyvä suolistosairaus tai muut vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet ripuli, systeeminen lupus erythematosus, Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiitin kanssa], myasthenia gravis, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.) viimeisen 2 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista. [Huomautus: Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois]
  • Tunnettu keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä (QTc) ≥470 ms, laskettuna 3 EKG:stä Fredirician korjauksella. (Huomaa, että EKG:tä ei vaadita tutkimukseen osallistumiseen, eikä se ole osa tutkimustoimenpiteitä).

  • Muut aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta:

    • Ei-melanooma ihosyöpä
    • In situ pahanlaatuisuus
    • Matalariskinen eturauhassyöpä parantavan hoidon jälkeen
    • Muu syöpä, jossa potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja joiden uusiutumisriski on pieni.
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkimustuote, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömiin tiloihin (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio); steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin; systeeminen kortikosteroidi fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.[Huom. Jos systeemiset kortikosteroidit ovat osa tutkimuksen kohteena olevan käyttöaiheen hoito-ohjelmaa, systeeminen kortikosteroidi on sallittu].
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai todisteet aktiivisesta hepatiitti B -viruksesta (HBV).
  • Aiempi yliherkkyys durvalumabille tai jollekin apuaineelle.
  • Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta [Huomautus: Jos rokote on osa tutkimuksen kohteena olevan käyttöaiheen hoito-ohjelmaa, rokote on sallittu].
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeiden aloitusannoksesta (sykli 1, päivä 1), mukaan lukien annostelun keskeytykset 90 päivään viimeisen annoksen saamisen jälkeen durvalumabista. Vältä munasolujen luovuttamista durvalumabihoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.
  • Mieshenkilöt, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeiden aloitusannoksesta (sykli 1, päivä 1), mukaan lukien annostelun keskeytykset 6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon saamisesta. Miesten tulee suostua pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen nab-paklitakseliannoksen jälkeen ja vähintään 90 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen. Jos miespotilaan naiskumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen tulee ilmoittaa asiasta hoitavalle lääkärilleen ja naiskumppanin tulee soittaa välittömästi lääkärilleen.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito ohjelmoidulla solukuolemaproteiini 1:n (PD-1) tai ohjelmoidulla kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) estäjillä, mukaan lukien durvalumabi.
  • Primaarisen immuunipuutoksen historia.
  • Elinsiirron historia.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa (esim. hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavasairaus tai gastriitti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus).
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan sädehoidon vasta-aiheita, mukaan lukien perinnölliset oireyhtymät, jotka liittyvät yliherkkyyteen ionisoivalle säteilylle (esim. Ataxia Telangiectasia, Nijmegen Breakage Syndrome).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni riski

Osa 1 - Potilaat saavat 6 viikon induktiokemoterapiaa, joka koostuu viikoittaisista karboplatiinin sykleistä, jotka annostellaan käyrän alla olevalle alueelle (AUC2) ja nab-paklitakselia 100 mg/m2 x 6 sykliä yhdistettynä 750 mg durvalumabiin kerran kahdessa viikossa 5 ajan syklit (viikkojen 1, 3, 5, 7 ja 9 D1).

Osa 2 – 2–6 viikon kuluessa induktion jälkeen kasvaimen kuvantamista seuraa kirurginen resektio.

Osa 3 – potilaat saavat adjuvanttia durvalumabia (750 mg) kerran kahdessa viikossa x 3 sykliä
Lääke: Durvalumabi
Koehenkilöt saavat 750 mg durvalumabia kahden viikon välein laskimonsisäisenä infuusiona noin 1 tunnin (± 5 minuutin) aikana.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini on kaupallisesti saatavilla, ja Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi potilailla, joilla on munasarjasyöpä.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli on kaupallisesti saatavilla ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä käytettäväksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä, etäpesäkkeinen haimasyöpä, sekä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
Muut nimet:
  • Abraxane
Menettely: Kirurginen resektio
Kirurginen hoito on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan hoitostandardin mukaan.
Kokeellinen: Keskiriski

Osa 1 - Potilaat saavat 6 viikon induktiokemoterapiaa, joka koostuu viikoittaisista karboplatiinin sykleistä, jotka annostellaan käyrän alla olevalle alueelle (AUC2) ja nab-paklitakselia 100 mg/m2 x 6 sykliä yhdistettynä 750 mg durvalumabiin kerran kahdessa viikossa 5 ajan syklit (viikkojen 1, 3, 5, 7 ja 9 D1).

Osa 2 – 2–6 viikon kuluessa induktion jälkeen kasvaimen kuvantamista seuraa kirurginen resektio.

Osa 3 – potilaat saavat samanlaiseen kenttään liittyvää säteilyä samanaikaisesti viikoittaisen sisplatiinin 30 mg/m2 kanssa. Kun solunsalpaajahoito on valmis, nämä potilaat saavat 750 mg durvalumabia kahden viikon välein 3 syklin ajan.
Lääke: Durvalumabi
Koehenkilöt saavat 750 mg durvalumabia kahden viikon välein laskimonsisäisenä infuusiona noin 1 tunnin (± 5 minuutin) aikana.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini on kaupallisesti saatavilla, ja Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi potilailla, joilla on munasarjasyöpä.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli on kaupallisesti saatavilla ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä käytettäväksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä, etäpesäkkeinen haimasyöpä, sekä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
Muut nimet:
  • Abraxane
Menettely: Kirurginen resektio
Kirurginen hoito on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan hoitostandardin mukaan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini on kaupallisesti saatavilla ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä edenneen virtsarakon, munasarja- ja kivessyövän hoitoon. Sitä on tutkittu laajasti useissa kiinteissä kasvaintyypeissä.
Säteily: IMRT
"osallisena oleva kenttäsäteily" viittaa alueisiin, joiden on osoitettu sisältävän patologisia tauteja, ei valinnaisia ​​alueita
Muut nimet:
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Kokeellinen: Suuri riski

Osa 1 - Potilaat saavat 6 viikon induktiokemoterapiaa, joka koostuu viikoittaisista karboplatiinin sykleistä, jotka annostellaan käyrän alla olevalle alueelle (AUC2) ja nab-paklitakselia 100 mg/m2 x 6 sykliä yhdistettynä 750 mg durvalumabiin kerran kahdessa viikossa 5 ajan syklit (viikkojen 1, 3, 5, 7 ja 9 D1).

Osa 2 – 2–6 viikon kuluessa induktion jälkeen kasvaimen kuvantamista seuraa kirurginen resektio.

Osa 3 – Kaikkia potilaita hoidetaan intensiteettimoduloivalla sädehoidolla (IMRT) samanaikaisesti viikoittaisen 30 mg/m2 sisplatiinin tai muun tavanomaisen hoidon kemosädehoito-ohjelman kanssa. Kun kemosädehoito on valmis, nämä potilaat saavat durvalumabia 750 mg joka toinen viikko 3 syklin ajan.
Lääke: Durvalumabi
Koehenkilöt saavat 750 mg durvalumabia kahden viikon välein laskimonsisäisenä infuusiona noin 1 tunnin (± 5 minuutin) aikana.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini on kaupallisesti saatavilla, ja Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi potilailla, joilla on munasarjasyöpä.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli on kaupallisesti saatavilla ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä käytettäväksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä, etäpesäkkeinen haimasyöpä, sekä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
Muut nimet:
  • Abraxane
Menettely: Kirurginen resektio
Kirurginen hoito on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan hoitostandardin mukaan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini on kaupallisesti saatavilla ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä edenneen virtsarakon, munasarja- ja kivessyövän hoitoon. Sitä on tutkittu laajasti useissa kiinteissä kasvaintyypeissä.
Säteily: IMRT
"osallisena oleva kenttäsäteily" viittaa alueisiin, joiden on osoitettu sisältävän patologisia tauteja, ei valinnaisia ​​alueita
Muut nimet:
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCRR) induktiokemoterapian jälkeen karboplatiinilla, nab-paklitakselilla ja durvalumabilla aiemmin hoitamattomassa vaiheen III ja IV SCCHN:ssä, joka voidaan poistaa kirurgisesti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin 8-12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
PCRR arvioitiin kirurgisen patologiaraportin avulla. Patologinen täydellinen vaste ei vaadi eläviä syöpäsoluja kirurgisessa patologiaraportissa neoadjuvanttihoidon jälkeen karboplatiinilla, nab-paklitakselilla ja durvalumabilla. Tämä tutkimusprotokolla edellyttää samaa neoadjuvanttihoitoa ja leikkausta kaikille koehenkilöille. Ensisijainen tulosmitta on kirurgisen patologian raportissa määritelty täydellinen patologinen vaste, joka ei liity adjuvanttihoitoon.
Leikkauksen jälkeen (noin 8-12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vasteprosentti ja (cCRR) ja kliininen vasteprosentti (cRR) induktiokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa induktiokemoterapian jälkeen
Induktiokemoterapiaan liittyvä kliininen täydellinen vasteprosentti ja kliininen vasteprosentti (CR + PR) arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1:tä.
1-4 viikkoa induktiokemoterapian jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joiden arvioitu riskitaso on muuttunut
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin 8-12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Riskitason esiinduktio perustuu fyysiseen tutkimukseen ja kuvantamiseen, ja se määritellään ja dokumentoidaan sähköisissä tapausraporttilomakkeissa (eCRF) ennen induktiohoidon aloittamista. Induktion jälkeinen riskitaso määritetään kirurgisen näytteen patologisen arvioinnin perusteella.
Leikkauksen jälkeen (noin 8-12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Progression Free Survival (PFS), joka liittyy 3-osaiseen hoitoon, joka koostuu induktiokemoterapiasta, leikkauksesta ja riskiin mukautetusta kemosäteilyn käytöstä
Aikaikkuna: 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon päivästä 1 etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan
5 vuotta
3-osaiseen hoitoon liittyvä kokonaiseloonjääminen, joka koostuu induktiokemoterapiasta, leikkauksesta ja kemosäteilyn riskiin mukautetusta käytöstä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon päivästä 1. kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta
Toksisuusprofiili, joka liittyy sekä induktiohoitoon että kokonaishoitoon, joka koostuu 3-osaisesta induktiokemoterapiasta, leikkauksesta ja kemosäteilyn riskiin mukautetusta käytöstä
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Turvallisuus, joka liittyy sekä pelkkään induktioon että 3-osaiseen hoitoon, joka koostuu induktiokemoterapiasta, leikkauksesta ja kemosäteilyn riskiin mukautetusta käytöstä, arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v4.03) -ohjelman kautta.
90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soluvasteen ja kasvaimen mikroympäristön muutosten korrelaatit eri terapiassa
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Esikäsittelynäytteistä tutkitaan ennakoivia hoitovasteen merkkiaineita. Parillisia esi- ja jälkikäsittelynäytteitä verrataan kasvaimen mikroympäristön muutosten arvioimiseksi.
8-12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Induktiokemoterapian kliinisen vasteen mittareiden ja pitkäaikaisten tulosten (PFS ja OS) välinen korrelaatio ja vertaa niitä patologisiin vastemittauksiin (pCRR).
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Esikäsittelynäytteistä tutkitaan ennakoivia hoitovasteen merkkiaineita. Parillisia esi- ja jälkikäsittelynäytteitä verrataan kasvaimen mikroympäristön muutosten arvioimiseksi.
8-12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa