Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-NMMA:n ja pembrolitsumabin vaihe Ib

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jun Zhang, The Methodist Hospital Research Institute

L-NMMA:n vaiheen Ib tutkimus yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, klassinen Hodgkin-lymfooma, virtsaputken syöpä, kohdunkaulan syöpä, ruokatorven syöpä, hepatosellulaarinen syöpä, hepatosellulaarinen syöpä Solukarsinooma, primaarinen välikarsinainen suuren B-solun lymfooma, munuaissolusyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, mikrosatelliitin epävakaus-korjauspuutteinen syöpä tai sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen kasvain mutaatiotaakka - suuri kiinteiden kasvain

Tämän vaiheen Ib tutkimuksen tarkoituksena on testata NG-monometyyli-L-arginiinin (L-NMMA) ja pembrolitsumabin turvallisuutta käytettäessä niitä yhdessä osallistujilla, joilla on melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan okasolusyöpä. syöpä (HNSCC), klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), uroteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä, ruokatorven syöpä, mahasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, Merkel-solusyöpä, primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma, munuaissolusyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä -korkea (MSI-H)/epäsopivuus korjauspuutteellinen (dMMR) syöpä tai sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen kasvainmutaatiotaakka - korkea kiinteä kasvain. Pembrolitsumabi on eräänlainen hoitomuoto, joka stimuloi immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluihin. Immuunijärjestelmä on yleensä elimistön ensimmäinen puolustuskeino syöpää kaltaisia ​​uhkia vastaan. Kuitenkin joskus syöpäsolut tuottavat signaaleja, kuten ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1), jotka estävät immuunijärjestelmää havaitsemasta ja tappamasta niitä. Pembrolitsumabi estää PD-1:n, jotta immuunijärjestelmäsi voi havaita syöpäsoluja ja hyökätä niihin. L-NMMA:ta käytetään yhdessä pembrolitsumabin kanssa immuunijärjestelmän syöväntorjuntakyvyn parantamiseksi. L-NMMA on typpioksidisyntaasin estäjä. Typpioksidisyntaasin läsnäolo syöpäsoluja ympäröivällä alueella estää immuunijärjestelmän kyvyn torjua syöpää. Näin ollen L-NMMA:n ja pembrolitsumabin käyttö yhdessä voi saada immuunijärjestelmän työskentelemään kovemmin hyökkäämään ja tuhoamaan syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen Ib tutkimuksen tarkoituksena on testata NG-monometyyli-L-arginiinin (L-NMMA) ja pembrolitsumabin turvallisuutta käytettäessä niitä yhdessä osallistujilla, joilla on melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan okasolusyöpä. syöpä (HNSCC), klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), uroteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä, ruokatorven syöpä, mahasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, Merkel-solusyöpä, primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma, munuaissolusyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä -korkea (MSI-H)/epäsopivuus korjauspuutteellinen (dMMR) syöpä tai sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen kasvainmutaatiotaakka - korkea kiinteä kasvain. Pembrolitsumabi on eräänlainen hoitomuoto, joka stimuloi immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluihin. Immuunijärjestelmä on yleensä elimistön ensimmäinen puolustuskeino syöpää kaltaisia ​​uhkia vastaan. Kuitenkin joskus syöpäsolut tuottavat signaaleja, kuten PD-L1, jotka estävät immuunijärjestelmää havaitsemasta ja tappamasta niitä. Pembrolitsumabi estää ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1), jotta immuunijärjestelmäsi voi havaita syöpäsoluja ja hyökätä niihin. L-NMMA:ta käytetään yhdessä pembrolitsumabin kanssa immuunijärjestelmän syöväntorjuntakyvyn parantamiseksi. L-NMMA on typpioksidisyntaasin estäjä. Typpioksidisyntaasin läsnäolo syöpäsoluja ympäröivällä alueella estää immuunijärjestelmän kyvyn torjua syöpää. Näin ollen L-NMMA:n ja pembrolitsumabin käyttö yhdessä voi saada immuunijärjestelmän työskentelemään kovemmin hyökkäämään ja tuhoamaan syöpäsoluja.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan jopa kolmea eri annosta L-NMMA:ta (12,5, 15 ja 20 mg/kg). Osallistujat saavat vain yhden kolmesta L-NMMA-annoksesta. Ensimmäiset useat tutkimuksen osallistujat saavat annoksen 15 mg/kg. Jos L-NMMA:n 15 mg/kg annos aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, L-NMMA:ta annetaan muille tutkimuksen osallistujille pienemmällä annoksella 12,5 mg/kg. Jos L-NMMA:n 15 mg/kg-annos ei aiheuta vakavia sivuvaikutuksia, L-NMMA:ta annetaan muille tutkimuksen osallistujille suuremmalla annoksella 20 mg/kg. Kaikille tutkimuksen osallistujille annetaan sama annos pembrolitsumabia (200 mg). Tämän tutkimuksen avulla voimme nähdä suurimman annoksen L-NMMA:ta, jota voidaan käyttää turvallisesti pembrolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on melanooma, NSCLC, HNSCC, cHL, uroteelisyöpä tai MSI-H/dMMR-syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  • hänellä on histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma, joka ei ole aiemmin hoitanut tai joka on uusiutunut ipilimumabin tai BRAF-inhibiittorin jälkeen tai on vastustuskykyinen niille (jos BRAF-mutaatiopositiivinen), TAI histologisesti vahvistettu metastaattinen NSCLC, jolla on korkea ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) -ekspressio (kasvain osuuspistemäärä [TPS] ≥50 %) ilman epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) genomisen kasvainpoikkeavuuksia tai histologisesti vahvistettua metastaattista NSCLC:tä, joka on PD-L1-positiivinen (TPS ≥1 %) ja on edennyt platinaa sisältävän hoidon jälkeen (potilaiden, joilla on EGFR/ALK-genomisia poikkeavuuksia, on täytynyt saada FDA:n hyväksymää kohdennettua hoitoa näihin poikkeamiin) TAI histologisesti varmistettu HNSCC, joka on uusiutunut platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen tai ei ole sille resistentti, cHL TAI histologisesti vahvistettu on uusiutunut kolmen tai useamman hoitojakson jälkeen tai ei ole vastenaikainen hoitoon TAI histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä oma, joka ei ole kelvollinen platinaa sisältävään kemoterapiaan tai joka on uusiutunut platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen tai ei ole sille resistentti TAI histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt PD-L1-positiivinen kohdunkaulan syöpä, jonka sairaus etenee kemoterapian aikana tai sen jälkeen ja joka ei kelpaa platinaa sisältävään kemoterapiaan kemoterapiaa tai joka on uusiutunut platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen tai ei ole sille resistentti TAI histologisesti vahvistettu toistuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä (ESCC), jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä (Combined Positive Score [CPS] ≥10) FDA:n hyväksymällä testillä määritettynä sairauden eteneminen yhden tai useamman aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.

TAI histologisesti vahvistettu toistuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, jossa sairaus etenee kahden tai useamman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien fluoripyrimidiiniä ja platinaa sisältävä kemoterapia ja tarvittaessa HER2/neu-kohdennettu hoito, ja jonka kasvaimet ilmentävät ohjelmoitua death-ligand 1 (PD-L1), määritettynä FDA:n hyväksymällä testillä.

TAI histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joita on aiemmin hoidettu sorafenibillä. toistuva paikallisesti edennyt tai metastaattinen MCC, joka ei ollut saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneeseen sairauteensa TAI histologisesti vahvistettu uusiutuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen Merkel-solusyöpä (MCC), joka ei ollut saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen sairautensa vuoksi TAI histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munuaissyöpä (RCC) ensilinjan hoitoon.

TAI histologisesti vahvistettu metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), jonka sairaus etenee platinapohjaisen kemoterapian ja vähintään yhden muun aikaisemman hoitolinjan aikana tai sen jälkeen.

TAI histologisesti vahvistettu refraktorinen primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL), joka on uusiutunut kahden tai useamman aikaisemman hoitojakson jälkeen.

TAI MSI-H- tai dMMR-leikkauskelvoton tai metastaattinen syöpä, joka on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen ja jolla ei ole tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.

TAI aikuiset potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kasvainten mutaatiotaakkaa (TMB-H) [≥10 mutaatiota/megaemäs (mut/Mb)] kiinteät kasvaimet;

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1;
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-2;
  • elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
  • Riittävä elimen toiminta:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥9 g/dl (siirto sallittu), seerumin kreatiniini TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN ≥ 60 mL/min) TAI henkilö, jonka kreatiniiniarvot > 1,5 X laitoksen ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN, alaniinitransaminaasi- ja aspartaattitransaminaasi ≤ 2,5 X ULN 5 TAI X ≤ ULN metastaasit, albumiini > 2,5 mg/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde tai protrombiiniaika ≤ 1,5 X ULN ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 X ULN;

  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 45 %;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumiraskaus (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen koehoidon annosta, eivätkä he saisi imettää.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen;
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen;
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin huonosti hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg);
  • New York Heart Associationin luokan III tai sitä suuremman sydänsairauden historia;
  • Aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus, kammiorytmihäiriö tai oireinen johtumishäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen;
  • Absoluuttinen korjattu QT-aika > 480 millisekuntia, kun läsnä on kaliumia > 4,0 milliekvivalenttia/l ja magnesiumia > 1,8 mg/dl;
  • Tällä hetkellä osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta;
  • Nitraattien/nitriittien kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden samanaikainen käyttö;
  • täydentävien tai vaihtoehtoisten lääkkeiden samanaikainen käyttö;
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta;
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis);
  • Yliherkkyys L-NMMA:lle, pembrolitsumabille tai jollekin niiden apuaineelle;
  • hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista;
  • on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista;
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta;
  • hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä);
  • Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus;
  • hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ​​osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide;
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti;
  • on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen;
  • saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella;
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen historia;
  • On tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta;
  • Ei halua tai pysty noudattamaan koepöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-NMMA Annostaso -1, 12,5 mg/kg
Kohortti -1: L-NMMA:aa ja pembrolizumabia annetaan 6 sykliä. Syklin pituus on 21 päivää. L-NMMA:aa annetaan 2 tunnin intravenoosina (IV) infuusiona päivinä 1–5 jokaisella syklillä. L-NMMA:n annos on 12,5 mg/kg. L-NMMA:n annosta korotetaan/lasketaan annosrajoittavien toksisten vaikutusten esiintymisen perusteella. Pembrolizumabia annetaan kiinteänä 200 mg annoksena IV-infusiona 30 minuutin aikana päivänä 5 jokaisella syklillä. Pembrolizumabia annetaan 1 tunnin kuluttua L-NMMA-infuusiosta päivänä 5 jokaisella syklillä. Potilaat, joilla ei ole tautiedistymistä 6 L-NMMA- ja pembrolizumab-syklin jälkeen, jatkavat pembrolizumabia, kunnes tauti edistyy tai ilmenee hyväksymättömiä haittavaikutuksia.
Lääke: L-NMMA
pan-typpioksidisyntaasin estäjä
Muut nimet:
  • NG-monometyyli-L-arginiini
Lääke: Pembrolitsumabi
PD-1-estäjä
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: L-NMMA Annostaso 0 (aloitusannos), 15,0 mg/kg
Kohortti 0: L-NMMA:ta ja pembrolizumabia annetaan 6 syklin ajan. Syklin pituus on 21 päivää. L-NMMA annetaan 2 tunnin intravenoosina (IV) infuusiona päivinä 1–5 jokaisella syklillä. L-NMMA:n annos on 15,0 mg/kg. L-NMMA:n annosta korotetaan/vähennetään annosrajoittavien myrkyllisyysilmiöiden esiintymisen perusteella. Pembrolizumab kiinteällä annoksella 200 mg annetaan IV-infuusona 30 minuutin aikana päivänä 5 jokaisella syklillä. Pembrolizumab annetaan 1 tunnin kuluttua L-NMMA-infuusiosta päivänä 5 jokaisella syklillä. Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä 6 L-NMMA- ja pembrolizumab-syklin jälkeen, jatkavat pembrolizumabia, kunnes sairaus etenee tai sivuvaikutukset ovat sietämättömiä.
Lääke: L-NMMA
pan-typpioksidisyntaasin estäjä
Muut nimet:
  • NG-monometyyli-L-arginiini
Lääke: Pembrolitsumabi
PD-1-estäjä
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: L-NMMA Annostaso 1, 20 mg/kg
Kohortti 1: L-NMMA:ta ja pembrolizumabia annetaan 6 sykliä. Syklien pituus on 21 päivää. L-NMMA annetaan 2 tunnin suonensisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1–5 jokaisella syklillä. L-NMMA:n annos on 20 mg/kg. L-NMMA:n annosta korotetaan/lasketaan annosrajoittavien myrkyllisyyksien esiintymisen perusteella. Pembrolizumab kiinteällä annoksella 200 mg annetaan suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivänä 5 jokaisella syklillä. Pembrolizumab annetaan 1 tunnin kuluttua L-NMMA:n infuusiosta päivänä 5 jokaisella syklillä. Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä 6 L-NMMA- ja pembrolizumab-syklin jälkeen, jatkavat pembrolizumabia, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämättömiä haittavaikutuksia.
Lääke: L-NMMA
pan-typpioksidisyntaasin estäjä
Muut nimet:
  • NG-monometyyli-L-arginiini
Lääke: Pembrolitsumabi
PD-1-estäjä
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Arvioi L-NMMA:n MTD yhdistettynä pembrolizumabin kanssa
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavat myrkytykset (DLT) ja muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kuvaile L-NMMA:n ja pembrolizumabin yhdistelmään liittyvät DLT:t ja muut haittatapahtumat käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.03 -kriteerejä. Potilaat, joilla on mikä tahansa haittatapahtuma, sisältävät kaikki potilaat, joilla on ollut haittatapahtuma tutkimuksessa. Potilaat, joilla on 3. asteen haittatapahtuma, sisältävät potilaiden määrän, jotka joutuivat sairaalahoitoon haittatapahtuman vuoksi. Potilaat, joilla on 4. asteen haittatapahtuma, sisältävät potilaiden määrän, jotka kokivat tutkimuksessa elämää uhkaavan haittatapahtuman. Potilaat, joilla on vähintään 1 DLT, sisältävät kuinka monella potilaalla oli tutkimuksessa vähintään yksi annostusta rajoittava myrkyllisyys. Alhaisemmat luvut kussakin rivissä osoittavat parempaa lopputulosta.
18 viikkoa
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) L-NMMA:sta yhdistettynä pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Määritä L-NMMAn RP2D yhdistettynä pembrolitsumabiin perustuen DLT:n esiintymiseen ja MTD:n määrittämiseen
18 viikkoa
Antitumoriaktiivisuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Arvioi L-NMMAn antikasvaintoimintaa pembrolizumabin yhdistelmänä, arvioituna RECIST 1.1 -kriteereillä
18 viikkoa
L-NMMA:n plasmakonsentraatiot yhdistettynä pembrolitsumabiin
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Mittaa L-NMMA:n plasmapitoisuudet yhdistettynä pembrolitsumabiin ajan kuluessa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhang, M.D., Houston Methodist Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00017492

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset L-NMMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa