Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fx-1006a:n turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on V122i- tai villityypin transtyretiini (TTR) amyloidinen kardiomyopatia

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

Avoin Fx-1006a:n turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on V122i- tai villityypin transtyretiini (TTR) amyloidinen kardiomyopatia

Avoin Fx-1006a:n turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on V122i- tai villityypin transtyretiini (ttr) amyloidikardiomyopatia.

Potilaat, jotka suorittavat onnistuneesti Fx1B-201:n, ilmoittautuvat kliiniselle yksikölle päivänä 0 allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja määrittämään kelpoisuuden protokollaan Fx1B-303. Lisäksi päivänä 0 potilaiden pääsykriteerit tarkistetaan ja sairaushistoria ja demografiset ominaisuudet hankitaan.

Fyysinen tutkimus (mukaan lukien paino ja elintoiminnot) ja asiaankuuluvat tutkimuksen lopun kliiniset laboratoriotutkimukset (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren ureatyppi, gammaglutamyylitransferaasi, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, kansainvälinen normalisoitu suhde, troponiini I, troponiini I T- ja aminoterminaalista B-tyypin natriureettista peptidiä) protokollasta Fx1B-201 käytetään protokollassa Fx1B-303. Jos pöytäkirjan Fx1B-201 viimeisen tutkimuskäynnin ja pöytäkirjan Fx1B-303 päivän 0 välillä on kulunut yli 30 päivää, lyhennetty fyysinen tutkimus (mukaan lukien paino ja elintoiminnot) ja kliiniset laboratoriotutkimukset on suoritettava päivänä 0.

Tukikelpoiset potilaat aloittavat kerran päivässä annettavan 20 mg:n Fx-1006A:n kotona päivänä 1 (eli ensimmäisen annoksen) ja palaavat kliiniseen yksikköön tutkimuskäynneille 6 kuukauden välein.

Haittatapahtumat (AE) ja samanaikainen lääkkeiden käyttö kerätään jokaisella 6 kuukauden käynnillä kliinisessä yksikössä. Jokaisen 6 kuukauden klinikkakäynnin yhteydessä otetaan myös verikokeet kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimuksia ja lyhennettyjä fyysisiä tutkimuksia varten (mukaan lukien paino ja elintoiminnot). EKG:t tehdään 12 kuukauden välein vuosittain. Poliklinikalla käyntien välillä soitetaan 3 kuukauden välein turvallisuuden ja samanaikaisten lääkkeiden käytön arvioimiseksi.

Tehon arvioimiseksi Patient Global Assessment, NYHA-luokitus, KCCQ, 6 minuutin kävelytesti ja tehokkuuteen liittyvät kliiniset laboratoriotutkimukset (troponiini T:n, troponiini I:n ja NT-pro-BNP:n seerumipitoisuudet) määritetään joka kerta. 6 kuukautta. Lisäksi sydämen kaikukuvaukset tehdään 12 kuukauden välein vuosittain.

Tutkimuskäynti päättyy, mukaan lukien kaikki turvallisuus- ja tehoarvioinnit, kun potilas on lopettanut tutkimuksen, ennenaikaisen keskeytyksen (jostain syystä) tai jos sponsori keskeyttää ohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-4510
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10034-1159
        • Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CCRLE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas suoritti onnistuneesti protokollan Fx1B-201.
  • Jos nainen; potilas on menopaussin jälkeinen. Jos mies, naispuolinen kumppani on postmenopausaalinen. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (mukaan lukien miespuolisten osallistujien naispuoliset kumppanit).
  • Potilas on valmis noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei suorittanut Fx1B-201:tä onnistuneesti.
  • Tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä lääkityssairaus, joka lisää riskiä osallistua tutkimukseen.
  • Potilaalle on tehty sydämen- tai maksansiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open-Label
Lääke: tafamidis
Kerran päivässä 20 mg suun kautta otettavaa tafamidista (pehmeä gelatiinikapseli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potilasarviointi (PGA) seurantakäynnille: 12. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujien yleistä elämänlaatua mitattiin PGA:lla. Seurantakäynnillä osallistujilta kysyttiin: "Miltä sinusta tuntuu tänään verrattuna siihen, kun keskustelimme kanssasi viimeisellä klinikkakäynnilläsi tätä tutkimusta varten?" ja osallistujat vastasivat johonkin seuraavista: selvästi parantunut, kohtalaisesti parantunut, lievästi parantunut, muuttumaton, lievästi huonontunut, kohtalaisesti huonontunut tai huomattavasti huonontunut.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potilasarviointi (PGA) seurantakäynnille: 60. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Osallistujien yleistä elämänlaatua mitattiin PGA:lla. Seurantakäynnillä osallistujilta kysyttiin: "Miltä sinusta tuntuu tänään verrattuna siihen, kun keskustelimme kanssasi viimeisellä klinikkakäynnilläsi tätä tutkimusta varten?" ja osallistujat vastasivat johonkin seuraavista: selvästi parantunut, kohtalaisesti parantunut, lievästi parantunut, muuttumaton, lievästi huonontunut, kohtalaisesti huonontunut tai huomattavasti huonontunut.
Kuukausi 60
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen perusteella luokiteltujen osallistujien määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
NYHA luokitteli osallistujat 4 luokkaan. Luokka I sisälsi osallistujia, joilla oli sydänsairaus ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuttanut tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua. Luokka II sisälsi osallistujia, joilla oli sydänsairaus ja joiden fyysinen aktiivisuus oli vähäistä. He olivat mukavat levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus johti väsymykseen, sydämentykytykseen, hengenahdistukseen tai anginakipuun. Luokka III sisälsi osallistujia, joilla oli sydänsairaus ja joilla oli huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. He olivat mukavat levossa. Tavallista vähemmän fyysinen aktiivisuus aiheutti väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV sisälsi osallistujia, joilla oli sydänsairaus ja jotka eivät pystyneet harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita saattaa esiintyä jopa levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitettiin, epämukavuus lisääntyi.
Perustaso
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa lähtötasosta muuttuneiden osallistujien määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
NYHA luokitteli osallistujat 4 luokkaan: Luokka I: sydänsairaus ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuttanut tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka II: sydänsairaus, johon liittyy lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus, mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus johti väsymykseen, sydämentykytykseen, hengenahdistukseen tai anginakipuun. Luokka III: sydänsairaus, johon liittyy huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus, mukava levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheutti väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV: sydänsairaus, johon liittyy kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai angina pectoris -oireyhtymän oireita saattaa esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitettiin, epämukavuus lisääntyi. Osallistujat, joilla oli muutos lähtötilanteesta, luokiteltiin parantuneiksi (siirretty korkeammalta alemmalle luokalle), muuttumattomiksi (ei muutosta luokassa) tai pahentuneiksi (siirretty alemmasta korkeampaan).
Perustaso, kuukausi 12
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan 60 kuukaudessa muuttuneiden osallistujien määrä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 60
NYHA luokitteli osallistujat 4 luokkaan: Luokka I: sydänsairaus ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuttanut tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka II: sydänsairaus, johon liittyy lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus, mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus johti väsymykseen, sydämentykytykseen, hengenahdistukseen tai anginakipuun. Luokka III: sydänsairaus, johon liittyy huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus, mukava levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheutti väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV: sydänsairaus, johon liittyy kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai angina pectoris -oireyhtymän oireita saattaa esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitettiin, epämukavuus lisääntyi. Osallistujat, joilla oli muutos lähtötilanteesta, luokiteltiin parantuneiksi (siirretty korkeammalta alemmalle luokalle), muuttumattomiksi (ei muutosta luokassa) tai pahentuneiksi (siirretty alemmasta korkeampaan).
Perustaso, kuukausi 60
Muutos perustasosta kävellyssä kokonaismatkassa 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Osallistujia pyydettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia heille sopivalla tahdilla, ja heidän annettiin hidastaa vauhtia, pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan. Tässä tulosmittauksessa arvioitiin kokonaismatka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta kävellyssä kokonaismatkassa 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT) kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 60
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Osallistujia pyydettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia heille sopivalla tahdilla, ja heidän annettiin hidastaa vauhtia, pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan. Tässä tulosmittauksessa arvioitiin kokonaismatka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa.
Perustaso, kuukausi 60
Osallistujien lukumäärä, jotka luokiteltiin 6 minuutin kävelytestin (6MWT) kokonaismatkan perusteella kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Osallistujia pyydettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia heille sopivalla tahdilla, ja heidän annettiin hidastaa vauhtia, pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan. Tässä tulosmittauksessa osallistujat luokiteltiin kävellyn kokonaismatkan perusteella tasolle 1 = alle (<) 300 metriä kävelty kokonaismatka; Taso 2 = kokonaismatka 300 - 374,9 metriin; Taso 3 = kokonaismatka 375 - 449,9 metriin; Taso 4 = kokonaismatka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 450 metriä.
Kuukausi 12
Osallistujien määrä luokiteltuina 6 minuutin kävelytestin (6MWT) kokonaismatkan perusteella kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Kuukausi 60
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Osallistujia pyydettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia heille sopivalla tahdilla, ja heidän annettiin hidastaa vauhtia, pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan. Tässä tulosmittauksessa osallistujat luokiteltiin kävellyn kokonaismatkan perusteella tasolle 1 = kokonaiskävelymatka < 300 metriä; Taso 2 = kokonaismatka 300 - 374,9 metriin; Taso 3 = kokonaismatka 375 - 449,9 metriin; Taso 4 = kokonaiskävelymatka >=450 metriä.
Kuukausi 60
Hengenahdistus- ja väsymyspisteiden muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Osallistujia pyydettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia heille sopivalla tahdilla, ja heidän annettiin hidastaa vauhtia, pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan. Hengenahdistus: Osallistujia pyydettiin arvioimaan hengitysvaikeus, ennen kävelyä ja kävelyn jälkeen jokaisella käynnillä asteikolla 0 (ei hengenahdistusta ollenkaan) 10:een (maksimaalinen hengenahdistus). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa. Väsymys: Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka väsyneitä he tunsivat, ennen kävelyä ja kävelyn jälkeen jokaisella käynnillä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (maksimaalinen). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän väsymystä. Jokaisella käynnillä arvioitiin pisteet kävelyä edeltävästä testistä, kävelyn jälkeisestä testistä ja käynnin sisällä tehdystä erosta (ero kävelyn jälkeen ja ennen kävelyä). Muutos lähtötasosta laskettiin jokaiselle kävelyä edeltävälle testille, kävelyn jälkeiselle testille ja käynnin sisällä olevalle erolle kuukauden 12 kohdalla.
Perustaso, kuukausi 12
Hengenahdistus- ja väsymyspisteiden muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 60
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Osallistujia pyydettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia heille sopivalla tahdilla, ja heidän annettiin hidastaa vauhtia, pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan. Hengenahdistus: Osallistujia pyydettiin arvioimaan hengitysvaikeus, ennen kävelyä ja kävelyn jälkeen jokaisella käynnillä asteikolla 0 (ei hengenahdistusta ollenkaan) 10:een (maksimaalinen hengenahdistus). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa. Väsymys: Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka väsyneitä he tunsivat, ennen kävelyä ja kävelyn jälkeen jokaisella käynnillä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (maksimaalinen). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän väsymystä. Jokaisella käynnillä arvioitiin pisteet kävelyä edeltävästä testistä, kävelyn jälkeisestä testistä ja käynnin sisällä tehdystä erosta (ero kävelyn jälkeen ja ennen kävelyä). Muutos lähtötasosta laskettiin jokaiselle kävelyä edeltävälle testille, kävelyn jälkeiselle testille ja käyntien väliselle erolle 60. kuukaudessa.
Perustaso, kuukausi 60
Osallistujien määrä, jotka on luokiteltu 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana 12. kuukaudessa tehdyn muutoksen perusteella lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Osallistujia pyydettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia heille sopivalla tahdilla, ja heidän annettiin hidastaa vauhtia, pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan. Tässä tulosmittauksessa osallistujat luokiteltiin kävellyn kokonaismatkan muutoksen perusteella lähtötilanteeseen verrattuna heikentyneeksi, muuttumattomaksi tai parantuneeksi. Jos käynnillä kävelty matka oli suurempi kuin lähtötilanteessa kävelty matka, se luokitellaan "parannetuksi". Jos käynnillä kävelty matka oli yhtä suuri kuin lähtötilanteessa kävelty matka, se luokitellaan "ennallaan". Jos käynnillä kävelty matka oli pienempi kuin lähtötilanteessa kävelty matka, se luokitellaan "pahentuneeksi".
Perustaso, kuukausi 12
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana 60. kuukauden aikana tehdyn muutoksen perusteella lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 60
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Osallistujia pyydettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia heille sopivalla tahdilla, ja heidän annettiin hidastaa vauhtia, pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan. Tässä tulosmittauksessa osallistujat luokiteltiin kävellyn kokonaismatkan muutoksen perusteella lähtötilanteeseen verrattuna heikentyneeksi, muuttumattomaksi tai parantuneeksi. Jos käynnillä kävelty matka oli suurempi kuin lähtötilanteessa kävelty matka, se luokitellaan "parannetuksi". Jos käynnillä kävelty matka oli yhtä suuri kuin lähtötilanteessa kävelty matka, se luokitellaan "ennallaan". Jos käynnillä kävelty matka oli pienempi kuin lähtötilanteessa kävelty matka, se luokitellaan "pahentuneeksi".
Perustaso, kuukausi 60
Muutos lähtötilanteesta Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -yhteenvetopisteessä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
KCCQ on 23 kohdan osallistujien täyttämä kyselylomake, joka arvioi sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. KCCQ:lle laskettiin kahdeksan alueen pistettä: fyysinen rajoitus, sosiaalinen rajoitus, elämänlaatu, itsetehokkuus, oireiden vakaus, oireiden esiintymistiheys, oireiden määrä ja kokonaisoireet (laskettu oireiden esiintymistiheyden ja oireiden taakkapisteiden keskiarvona). Kaksi yhteenvetopistettä laskettiin: kliininen yhteenveto (laskettu fyysisen rajoituksen keskiarvona ja oireiden kokonaispisteytyksenä) ja yleinen yhteenveto (laskettu fyysisen rajoituksen, sosiaalisen rajoituksen, kokonaisoireiden ja elämänlaatupisteiden keskiarvona). Kukin alue ja molemmat yhteenvetopisteet skaalattiin välillä 0 (huonompi terveydentila) 100:aan (paras terveydentila); korkeammat pisteet edustivat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -yhteenvetopisteessä 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 60
KCCQ on 23 kohdan osallistujien täyttämä kyselylomake, joka arvioi sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. KCCQ:lle laskettiin kahdeksan alueen pistettä: fyysinen rajoitus, sosiaalinen rajoitus, elämänlaatu, itsetehokkuus, oireiden vakaus, oireiden esiintymistiheys, oireiden määrä ja kokonaisoireet (laskettu oireiden esiintymistiheyden ja oireiden taakkapisteiden keskiarvona). Kaksi yhteenvetopistettä laskettiin: kliininen yhteenveto (laskettu fyysisen rajoituksen keskiarvona ja oireiden kokonaispisteytyksenä) ja yleinen yhteenveto (laskettu fyysisen rajoituksen, sosiaalisen rajoituksen, kokonaisoireiden ja elämänlaatupisteiden keskiarvona). Kukin alue ja molemmat yhteenvetopisteet skaalattiin välillä 0 (huonompi terveydentila) 100:aan (paras terveydentila); korkeammat pisteet edustivat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, kuukausi 60
Troponiini I:n ja Troponiini T:n seerumitasojen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Troponiini I ja troponiini T ovat sydämen merkkiaineita. Troponiini I ja troponiini T ovat osa troponiinikompleksia, jossa troponiini I on sitoutunut aktiiniin ohuissa myofilamenteissa ja troponiini T sitoutuu tropomyosiiniin. Näiden merkkien korkeampi taso on osoitus sydänvauriosta.
Perustaso, kuukausi 12
Troponiini I:n ja Troponin T:n seerumitasojen muutos lähtötasosta 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 60
Troponiini I ja troponiini T ovat sydämen merkkiaineita. Troponiini I ja troponiini T ovat osa troponiinikompleksia, jossa troponiini I on sitoutunut aktiiniin ohuissa myofilamenteissa ja troponiini T sitoutuu tropomyosiiniin. Näiden merkkien korkeampi taso on osoitus sydänvauriosta.
Perustaso, kuukausi 60
Muutos lähtötasosta aminoterminaalisen B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) seerumin tasossa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
NT-proBNP on sydämen stressin biomarkkeri (sydännekroosi ja lisääntyneet täyttöpaineet/vasemman kammion [LV] seinämän stressi).
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta aminoterminaalisen B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) seerumitasoissa 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 60
NT-proBNP on sydämen stressin biomarkkeri (sydännekroosi ja lisääntyneet täyttöpaineet / LV seinämän stressi).
Perustaso, kuukausi 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potilasarviointi (PGA) seurantakäynnille: kuukaudet 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 1082, , 114, 120, 126 ja 132
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Osallistujien yleistä elämänlaatua mitattiin PGA:lla. Jokaisella seurantakäynnillä osallistujilta kysyttiin: "Miltä sinusta tuntuu tänään verrattuna siihen, kun keskustelimme kanssasi viimeisellä klinikkakäynnilläsi tätä tutkimusta varten?" ja osallistujat vastasivat johonkin seuraavista: selvästi parantunut, kohtalaisesti parantunut, lievästi parantunut, muuttumaton, lievästi huonontunut, kohtalaisesti huonontunut tai huomattavasti huonontunut.
Kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa lähtötilanteesta poikkeavien osallistujien määrä kuukausina 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126 ja 132
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
NYHA luokitteli osallistujat 4 luokkaan: Luokka I: sydänsairaus ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuttanut tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka II: sydänsairaus, johon liittyy lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus, mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus johti väsymykseen, sydämentykytykseen, hengenahdistukseen tai anginakipuun. Luokka III: sydänsairaus, johon liittyy huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus, mukava levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheutti väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV: sydänsairaus, johon liittyy kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai angina pectoris -oireyhtymän oireita saattaa esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitettiin, epämukavuus lisääntyi. Osallistujat, joilla oli muutos lähtötilanteesta, luokiteltiin parantuneiksi (siirretty korkeammalta alemmalle luokalle), muuttumattomiksi (ei muutosta luokassa) tai pahentuneiksi (siirretty alemmasta korkeampaan).
Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Muutos lähtötasosta kävellyssä kokonaismatkassa 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT) kuukausina 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 , 120 ja 132
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Osallistujia pyydettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia heille sopivalla tahdilla, ja heidän annettiin hidastaa vauhtia, pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan. Tässä tulosmittauksessa arvioitiin kokonaismatka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa.
Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu 6 minuutin kävelytestin (6MWT) kokonaismatkan perusteella lähtötilanteessa, kuukausina 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 , 108, 114, 120, 126 ja 132
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Osallistujia pyydettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia heille sopivalla tahdilla, ja heidän annettiin hidastaa vauhtia, pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan. Tässä tulosmittauksessa osallistujat luokiteltiin kävellyn kokonaismatkan perusteella tasolle 1 = kokonaiskävelymatka < 300 metriä; Taso 2 = kokonaismatka 300 - 374,9 metriin; Taso 3 = kokonaismatka 375 - 449,9 metriin; Taso 4 = kokonaiskävelymatka >=450 metriä.
Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Hengenahdistus- ja väsymyspisteiden muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana kuukausina 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 114, 120 ja 132
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Osallistujia pyydettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia heille sopivalla tahdilla, ja heidän annettiin hidastaa vauhtia, pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan. Hengenahdistus: Osallistujia pyydettiin arvioimaan hengitysvaikeus, ennen kävelyä ja kävelyn jälkeen jokaisella käynnillä asteikolla 0 (ei hengenahdistusta ollenkaan) 10:een (maksimaalinen hengenahdistus). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa. Väsymys: Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka väsyneitä he tunsivat, ennen kävelyä ja kävelyn jälkeen jokaisella käynnillä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (maksimaalinen). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän väsymystä. Jokaisella käynnillä arvioitiin pisteet kävelyä edeltävästä testistä, kävelyn jälkeisestä testistä ja käynnin sisällä tehdystä erosta (ero kävelyn jälkeen ja ennen kävelyä). Muutos lähtötasosta laskettiin jokaiselle kävelyä edeltävälle testille, kävelyn jälkeiselle testille ja käyntierojen sisällä määrätyillä käynneillä.
Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
Osallistujien määrä, jotka on luokiteltu 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana kävellyn kokonaismatkan muutoksen perusteella lähtötasosta kuukausina 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 ja 132
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. Osallistujia pyydettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia heille sopivalla tahdilla, ja heidän annettiin hidastaa vauhtia, pysähtyä ja levätä tarpeen mukaan. Tässä tulosmittauksessa osallistujat luokiteltiin kävellyn kokonaismatkan muutoksen perusteella lähtötilanteeseen verrattuna heikentyneeksi, muuttumattomaksi tai parantuneeksi. Jos käynnillä kävelty matka oli suurempi kuin lähtötilanteessa kävelty matka, se luokitellaan "parannetuksi". Jos käynnillä kävelty matka oli yhtä suuri kuin lähtötilanteessa kävelty matka, se luokitellaan "ennallaan". Jos käynnillä kävelty matka oli pienempi kuin lähtötilanteessa kävelty matka, se luokitellaan "pahentuneeksi".
Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
Muutos lähtötilanteesta Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -yhteenvetopisteissä kuukausina 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 10, 10, 10 , 126 ja 132
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
KCCQ on 23 kohdan osallistujien täyttämä kyselylomake, joka arvioi sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. KCCQ:lle laskettiin kahdeksan alueen pistettä: fyysinen rajoitus, sosiaalinen rajoitus, elämänlaatu, itsetehokkuus, oireiden vakaus, oireiden esiintymistiheys, oireiden määrä ja kokonaisoireet (laskettu oireiden esiintymistiheyden ja oireiden taakkapisteiden keskiarvona). Kaksi yhteenvetopistettä laskettiin: kliininen yhteenveto (laskettu fyysisen rajoituksen keskiarvona ja oireiden kokonaispisteytyksenä) ja yleinen yhteenveto (laskettu fyysisen rajoituksen, sosiaalisen rajoituksen, kokonaisoireiden ja elämänlaatupisteiden keskiarvona). Kukin alue ja molemmat yhteenvetopisteet skaalattiin välillä 0 (huonompi terveydentila) 100:aan (paras terveydentila); korkeammat pisteet edustivat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Ekokardiografian poikkeavuuksia olivat: alemman onttolaskimon hengitysvaihteluiden puuttuminen, mahdollinen läpän paksuuntuminen, aorttaläpän paksuuntuminen, alemman onttolaskimon hengitysvaihteluiden väheneminen, laajentunut ala-onttolaskimo, E-hidastusaika alle tai yhtä suuri (<=) 150 millisekuntia, E-aalto /A Aaltosuhde (E/A) >=2, ejektiofraktio < 50%, isovoluminen rentoutumisaika (IVRT) <=70 millisekuntia, vasemman kammion takaseinämän paksuus >=13 millimetriä (mm), vasemman kammion väliseinän paksuus >= 13 mm, mitraaliläpän paksuuntuminen, sydänpussin effuusio, keuhkoläpän paksuuntuminen, oikean kammion paksuus >=7 mm, kolmikulmaisen läpän paksuuntuminen, mitraalisen hiippaläpän varhaisen sisäänvirtausnopeuden ja hiippaläpän renkaan varhaisen diastolisen nopeuden suhde (e/e') Lateraalinen suurempi kuin (>) 15 , e/e' Septal >15.
Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Muutos lähtötasosta Troponiini I:n ja Troponiini T:n seerumitasoissa kuukausina 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 ja 120
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 ja 126
Troponiini I ja troponiini T ovat sydämen merkkiaineita. Troponiini I ja troponiini T ovat osa troponiinikompleksia, jossa troponiini I on sitoutunut aktiiniin ohuissa myofilamenteissa ja troponiini T sitoutuu tropomyosiiniin. Näiden merkkien korkeampi taso on osoitus sydänvauriosta.
Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 ja 126
Muutos lähtötasosta aminoterminaalisen B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) seerumin tasossa kuukausina 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 , 108, 114, 120 ja 126
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126
NT-proBNP oli sydämen stressin biomarkkeri (sydännekroosi ja lisääntyneet täyttöpaineet / LV-seinämän stressi).
Perustaso, kuukausi 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126
Kaikkiin syihin liittyviin sairaalahoitoon ja sydämeen liittyviin sairaalahoitotapahtumiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Kaikista syistä sairaalahoito määriteltiin vakavaksi haittatapahtumaksi, joka johti sairaalahoitoon. Sydämeen liittyvä sairaalahoito oli mikä tahansa sairaalahoito, joka täytti seuraavat kriteerit: sydämen häiriöt tai AE suositeltu termi rintakipuna, rintakipu, kuolema, aivoverenkiertohäiriö, embolinen aivohalvaus, taudin eteneminen.
Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Aika kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen ja sydänkuolleisuuteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Aika kuolemaan kaikille osallistujille, joiden kuolinpäivä on kliinisessä tietokannassa tai sensuroitu viimeisellä annostelupäivällä + 28 päivää niille osallistujille, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat. Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen arvolla (Kyllä/Ei).
Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Fyysinen tutkimus sisälsi yleisen ulkonäön, endokriinisen, pään ja kaulan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, silmien, vatsan, korvien, ihon, nenän, tuki- ja liikuntaelinten, kurkun, neurologisen, hengityselinten, immunologisen/allergioiden, urogenitaalien, hematologisen/lymfaattisen tutkimuksen. Tutkija arvioi minkä tahansa fyysisen tutkimuksen löydön kliinisen merkityksen.
Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät muuta lääkettä kuin tutkimuslääkettä, ilmoitettiin.
Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät EKG-löydökset
Aikaikkuna: Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
EKG-parametrit sisälsivät PR-välin (millisekuntia), RR-väliä (millisekuntia), QRS-väliä (millisekuntia), QT- ja QTc-väliä (millisekuntia) ja sykettä (lyöntiä minuutissa). Kaikkien EKG-löydösten kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)
Laboratorioparametrit sisälsivät hematologian ja biokemian: alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), veren ureatyppi, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kreatiniini, kokonaisbilirubiini, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), troponiini I , troponiini T, protrombiiniaika, natrium, globuliinikalium, kloridi, bikarbonaatti, kolesteroli, kalsium, virtsahappo, epäorgaaninen fosfori, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, glukoosi, kokonaistyroksiini (T4), vapaa T4, kokonaisproteiinit, prealbumiini (transtyretiini), albumiini, hemoglobiini, verihiutaleet, hematokriitti, valkosolujen määrä, punasolujen määrä, neutrofiilit, pakattu solutilavuus, lymfosyytit, keskimääräinen verisolujen tilavuus, monosyytit, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, eosinofiilit, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, basofiilit, retinolia sitova proteiini, Virtsan analyysi: bilirubiini, pH, veri (vapaa Hb), proteiini, nitriitti, glukoosi, urobilinogeeni, ketonit, ominaispaino.
Tutkimuksen FX1B-303 kuukauden 12 jälkeinen kuukausi 132 (noin 10 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX1B-303
  • B3461026 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATTR-CM

Kliiniset tutkimukset tafamidis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa