Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabotsantinibi yhdistelmänä 13-cis-retinoiinihapon kanssa lapsilla, joilla on uusiutuneita tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Peter Zage

Kansallinen vaiheen I tutkimus kabosantinibistä yhdistelmänä 13-cis-retinoiinihapon kanssa lapsilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus suoritetaan kabotsantinibin ja 13-cis-retinoiinihapon yhdistelmän turvallisuuden, annosta rajoittavien toksisuuksien ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia hoidetaan avoimessa, ei-satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa kabosantinibin ja 13-cis-retinoiinihapon yhdistelmän turvallisuuden, annosta rajoittavien toksisuuksien, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi lapsille, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia. .

Tukikelpoisilla osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain alkuperäisen diagnoosin aikaan ja heillä on oltava joko etenevä, toistuva tai refraktorinen sairaus. Kabosantinibia annetaan suun kautta kerran päivässä ja jaksot toistetaan 4 viikon välein (28 päivää, +/- 3 päivää), ilman taukoja syklien välillä, yhdistettynä 13-cis-retinoiinihappoon 80 mg/m2/annos kahdesti päivässä kahden ajan peräkkäisinä viikkoina (14 päivää) neljästä viikosta (28 päivää, +/- 3 päivää). Osallistujat, joilla on sairausvaste tai stabiili sairaus kunkin syklin lopussa, saavat jatkaa hoitoa, ja potilaat voivat jatkaa hoitoa, kunnes kliinisen tai radiologisen taudin etenemisestä on näyttöä.

Tutkija suorittaa vaiheen I kokeen määrittääkseen kabosantinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) yhdessä 13-cis-retinoiinihapon kanssa käyttämällä tavanomaista 3+3-tutkimussuunnitelmaa. Potilasryhmät otetaan mukaan annoksilla, jotka määritetään alla kuvatulla tavalla. Ensimmäistä sykliä käytetään annosta rajoittavien toksisuuksien määrittämiseen. Myrkyllisyys esitetään yhteenvetona annostasojen mukaan. Vastausprosentit arvioidaan. Kaplan-Meier-käyrät piirretään näyttämään graafisesti aika etenemiseen (PFS) ja muut tapahtumaan kuluvat päätepisteet. Mediaani PFS ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.

Kabosantinibin annostelu aloitetaan ja sitä muutetaan tarvittaessa tutkimuksen aikana alla kuvatulla tavalla. Lääkkeen tablettimuotoa käytetään 20 mg:n annoksilla.

Perusarviointi kelpoisuuden määrittämiseksi sisältää sairaushistorian (mukaan lukien nykyisten lääkkeiden tarkastelu), fyysisen tutkimuksen, verenkuvan ja erotuksen, kemiallisen paneelin veren tai virtsan raskaustestin hedelmällisessä iässä oleville naisille (ei postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan). ja ei kirurgisesti steriili), kaikukardiogrammi, elektrokardiogrammi ja sairauden arviointi (sairauden mukaan). Näytteitä korrelatiivisia tutkimuksia varten kerätään vastaavasti.

Osallistujat arvioidaan viikoittain (+/- kolme päivää) ensimmäisen jakson aikana. Väliarvioinnit koostuvat intervallihistoriasta (nykyisten lääkkeiden tarkastelu), fysikaalisesta tutkimuksesta, verenkuvasta differentiaalista ja kemian paneelista. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit ennen jokaista kiertoa. Ensimmäisen jakson jälkeen potilaat arvioidaan kuukausittain (+/- seitsemän päivää).

Osallistujille, joille hoito on keskeytetty, tehdään hoidon lopun arvioinnit, ja heitä seurataan jatkossakin välihistorian, fyysisten tarkastusten ja laboratorioarvioiden avulla kolmen kuukauden välein (+/- seitsemän päivää) ja sairauden arvioinnilla kolmen kuukauden välein (+/ - 28 päivää), kunnes he täyttävät tutkimuksesta poistamisen kriteerit tai tutkimus on saatu päätökseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Peter Zage, MD
  • Puhelinnumero: 858-534-6494
  • Sähköposti: pzage@ucsd.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Zage, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on täytynyt olla histologinen varmistus kiinteästä kasvaimesta, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet, alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä, sairauden, joka on edennyt tavanomaisessa hoidossa, uusiutunut tavanomaisen hoidon jälkeen tai jolle ei tunneta tavanomaista parantavaa hoitoa.
  2. Potilailla on oltava asiakirjat joko mitattavissa olevasta tai arvioitavasta sairaudesta 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  3. Suorituskyky - Lansky-näytelmä tai Karnofsky-pisteet ≥40
  4. Aikaisempi hoito: Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aiempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen osallistumista lukuun ottamatta hematologisia parametreja (absoluuttinen neutrofiilien määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä), joiden on oltava toipuneet kelpoisuusehdot

5 Steroidit ovat sallittuja oksentamisen hallintaan ja oireiden hallintaan potilailla, joilla on kallonsisäisiä etäpesäkkeitä. Potilaita, joilla on tunnettu keskushermostosairaus tai keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka tarvitsevat kasvavia steroidiannoksia, ei kuitenkaan sallita tutkimukseen. Potilaiden TÄYTYY käyttää vakaata tai alenevaa steroidiannosta vähintään yhden viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista.

6. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta
  2. Sydänsairaus
  3. Verenpaine > 95. persentiili iän mukaan (joko systolinen tai diastolinen) tai > 140/90 potilailla, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joita ei voida kontrolloida oraalisilla lääkkeillä tutkimushoidon alkaessa
  4. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  5. Aikaisempi kabosantinibihoito milloin tahansa.
  6. Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  7. Aiempi hoito allogeenisellä kantasolusiirrolla tai kokonaiskehon säteilytyksellä (TBI)
  8. Terapeuttinen antikoagulaatio hepariinilla, LMWH:lla tai muilla aineilla ei ole sallittu henkilöillä, joilla on kallonsisäisiä kasvaimia/metastaasi.
  9. Samanaikainen antikoagulantti terapeuttisilla annoksilla oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariinin, suoran trombiinin ja tekijä Xa:n estäjien) tai verihiutaleiden estäjien (esim. klopidogreeli) kanssa potilailla, joilla ei ole primaarisia tai metastaattisia keskushermoston kasvaimia

  10. Kohde on kokenut jonkin seuraavista:

    1. kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
    2. muita keuhkoverenvuotoon viittaavia merkkejä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  11. Kohdeella on radiografista näyttöä kavitoivasta keuhkovauriosta (-leesioista) ja/tai kohteella on kasvain, joka tunkeutuu suuriin verisuoniin;
  12. Potilaalla on näyttöä kasvaimesta, joka on tunkeutunut ruoansulatuskanavaan (ruokatorveen, mahalaukkuun, ohutsuoleen tai paksusuoleen, peräsuoleen tai peräaukkoon), tai merkkejä endotrakeaalisesta tai endobronkiaalisesta kasvaimesta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä kabosantinibi-annosta
  13. tromboembolinen tapahtuma, joka vaatii terapeuttista antikoagulaatiota 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon alkamisesta
  14. Ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti sellaiset, joihin liittyy suuri perforaatio- tai fistelimuodostuksen riski
  15. Kyvyttömyys niellä ehjiä tabletteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabotsantinibi ja 13-cis-retinoiinihappo
Kabosantinibia annetaan suun kautta kerran päivässä ja jaksot toistetaan 4 viikon välein (28 päivää, +/- 3 päivää), ilman taukoja syklien välillä, yhdistettynä 13-cis-retinoiinihappoon 80 mg/m2/annos kahdesti päivässä kahden ajan. peräkkäisinä viikkoina (14 päivää) neljästä viikosta (28 päivää, +/- 3 päivää).
Lääke: Kabosantinibi
Kabosantinibia annetaan suun kautta kerran päivässä ja jaksot toistetaan 4 viikon välein (28 päivää, +/- 3 päivää), ilman taukoja syklien välillä
Muut nimet:
  • CABOMETYX
Lääke: 13-cis-retinoiinihappo
13-cis-retinoiinihappo 80 mg/m2/annos kahdesti päivässä kahden peräkkäisen viikon ajan (14 päivää) joka neljäs viikko (28 päivää, +/- 3 päivää).
Muut nimet:
  • isotretinoiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos kabotsantinibia ja 13-cis-retinoiinihappoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
3+3-malli kabosantinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) löytämiseksi, kun sitä käytetään yhdessä 13-cis-retinoiinihapon kanssa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Zage

Yhteistyökumppanit

Exelixis

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Zage, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171971

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa