Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus D-CIK-immunoterapian ja anti-PD-1:n yhdistelmistä tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa

perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University

Vaiheen II tutkimus dendriittisolujen ja sytokiinien aiheuttamien tappajasolujen yhdistelmistä (D-CIK) Immunoterapia ja ohjelmoitu kuolema-1 tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa

Tausta: Dendriitti- ja sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (D-CIK) -pohjaisen adoptiivisen immunoterapian ja anti-PD-1-vasta-aineen yhdistelmät voivat tehostaa immuunivastetta ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.

Tavoite: Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan D-CIK:n ja anti-PD-1-vasta-aineen yhdistelmien turvallisuutta, kliinistä aktiivisuutta ja toksisuutta potilailla, joilla on hoitoon kestäviä kiinteitä kasvaimia.

Metodologia: Vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on edennyt metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä, munuaissolusyöpä, virtsarakon syöpä, paksusuolen syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä ja muut kiinteät syövät. D-CIK eristettiin osallistujien ääreisverestä, sitten aktivoitiin, laajennettiin ja inkuboitiin anti-PD-1-vasta-aineen kanssa ennen infuusiota. Riittävä määrä (1,0-1,5*10^10 solua) D-CIK:tä infusoitiin takaisin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heparinisoitua perifeeristä verta otettiin osallistujilta 2 viikon aikana. PBMC:t erotettiin Ficoll-Hypaque-gradienttisentrifugoinnilla, suspendoitiin seerumivapaaseen X-VIVO 15 -elatusaineeseen ja viljeltiin 1000 U/ml rhIFN-y:lla ensimmäisen 24 tunnin ajan, mitä seurasi stimulaatio 100 ng/ml OKT3:lla, 1000 U/ml. rhIL-2 ja 100 U/ml IL-1a CIK:n aktivoimiseksi. Dendriittisoluja inkuboitiin CIK:n kanssa. Tuore elatusaine, joka sisälsi 1000 U/ml rhIL-2:ta, lisättiin joka 2. päivä ja solutiheys pidettiin arvossa 2 x 10^6 solua/ml. D-CIK kerättiin, pestiin ja suspendoitiin uudelleen 14 päivän viljelyn jälkeen. Ennen solunsiirtoa D-CIK:iä inkuboitiin anti-PD-1-vasta-aineen kanssa, ja osa D-CIK:stä kerättiin niiden lukumäärän, fenotyypin ja solujen elinkelpoisuuden arvioimiseksi sekä mahdollisen bakteerien, sienten, tai endotoksiineja. Sitten autologinen D-CIK (1.0-1.5*10^10 solut) siirrettiin potilaille suonensisäisellä infuusiolla. Yleensä osallistujat saivat vähintään 4 hoitojaksoa 2 viikon välein tai saivat annoksia, kunnes sairaus eteni. Jos osallistujat olivat stabiileja, ylimääräiset ylläpitohoitojaksot olivat kelvollisia.

Osallistujien turvallisuus, kliininen aktiivisuus ja toksisuus arvioidaan. Ensisijainen päätepiste oli objektiivinen vaste jokaiselle osallistujalle D-CIK- ja anti-PD-1-infuusion aikana RECISTin arvioimana. Potilaiden ääreisverestä arvioitiin myös läheinen sytokiini käyttämällä ELISPOT-määrityksiä. Lisäksi tutkijat arvioivat kasvainmarkkereita osallistujilla, joilla on kliininen vaste/ei-vaste, immunohistokemiallisella värjäyksellä kasvainleikkeistä aikaisemmista diagnostisista tai terapeuttisista biopsianäytteistä määrittääkseen ennustavan biomarkkerin, jota voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi-Xin Zeng, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Fang-jian Zhou, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on hoitoon refraktiivinen edennyt hepatosellulaarinen syöpä, munuaissolusyöpä, virtsarakon syöpä, paksusuolen syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä ja muita kiinteitä syöpiä.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Haluan allekirjoittaa kestävän valtakirjan.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan.
  • Elinajanodote yli kolme kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja enintään neljä kuukautta valmistelevan hoito-ohjelman saamisen jälkeen.
  • Riittävä elinten toiminta.

  • Serologia:

    • Seronegatiivinen HIV-vasta-aineelle.
    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, koska preparatiivisella kemoterapialla voi olla vaarallisia vaikutuksia sikiöön.

  • Hematologia:

    • WBC (> 3000/mm(3)).
    • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm(3).
    • Hemoglobiini yli 8,0 g/dl.

  • Kemia:

    • Seerumin ALT/AST pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
    • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,6 mg/dl.
    • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito anti-CTLA-4:llä ja anti-PD-1/PD-L1:llä.
  • Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus.
  • Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Samanaikaiset opportunistiset infektiot (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joilla on heikentynyt immuunikyky, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille).
  • Samanaikainen antineoplastinen hoito ja systeeminen steroidihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-CIK ja anti-PD-1 immunoterapia
D-CIK:ta inkuboitiin anti-PD-1-vasta-aineen kanssa ennen kuin se infusoitiin takaisin osallistujille
Biologinen: D-CIK ja anti-PD-1 vasta-aine
Autologiset dendriitti- ja sytokiini-indusoidut tappajasolut (D-CIK) (1,0-1,5*10^10 soluja) inkuboitiin anti-PD-1-vasta-aineen kanssa ja infusoitiin osallistujiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi yhdistelmähoidosta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi yhdistelmähoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
12 kuukautta
Laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CD3+ (tai CD8+ tai CD4+ tai CD56+) T-solujen lukumäärä ja erittyneet sytokiinit
6 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellisen ja osittaisen remission kokonaismäärä (vastekriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST))
12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Xin Zeng, Ph.D., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2016-036-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset D-CIK ja anti-PD-1 vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa