- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03904082
Comparison of Postoperative Analgesic Consumption of the Erector Spina Plane Block and Serratus Anterior Plane Block
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ayse Ulgey, TC Erciyes University
Evaluation of the Efficiency of Erector Spina Plane Block and Serratus Anterior Plane Block for Postoperative Thorasic Pain
To evaluate the ability of Erector spina Plane block and Serratus Anterior Plane block to decrease postoperative pain and analgesia requirements in patients undergoing thoracotomy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Thoracic wall nerve blocks such as Erector spina Plane block and Serratus Anterior Plane block have become popular for preoperative pain control in patients undergoing thoracotomy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turkki, 38100
- Ayşe Ülgey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
ASA I- ASA II Patients
Exclusion Criteria:
- history of allergy to the study medication
- refusal to participate
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Erector spinae plane block group (ESP)
Single- shot ultrasound (Esaote Mylab30) guided ESP block with 15 ml 0.25% bupivacain (Marcain 0.5%, Astra Zeneca, Turkey) at the T4 vertebral level will performed preoperatively to patients in the ESP group (Group I).
|
ESP Block will perform preoperative to all patients in ESP block group.
Patients in all groups will provide with intravenous patient- controlled analgesia device containing morphine for postoperative analgesia.
|
Active Comparator: Serratus Anterior Plane Block Group (SAP)
Single- shot ultrasound (Esaote Mylab30 )guided SAP block with 15 ml 0.25% bupivacain (Marcain 0.5%, Astra Zeneca, Turkey) the T4 vertebral level will performed preoperatively to patients in the SAP group( Group II).
|
SAP Block will perform preoperative to all patients in SAP block group.
Patients in all groups will provide with intravenous patient- controlled analgesia device containing morphine for postoperative analgesia.
|
Placebo Comparator: Control Group
The Control group receive no intervetion ( Group III).
|
Control group will receive no intervetion.
Patients in all groups will provide with intravenous patient- controlled analgesia device containing morphine for postoperative analgesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
opioid consumption
Aikaikkuna: 48 hours after surgery
|
In the recovery room, all patients will given a patient- controlled analgesia device containing morphine 0.5 mg/ml, set to deliver a 1mg bolus dose of morphine with an 15 min lockout time and 6 mg 1 h limit.Total morphine consumption during the 48 hours postoperative period will recorded at 6 time intervals ( 2, 4, 6, 12, 24, 48.
hours).
|
48 hours after surgery
|
Verbal analog Pain Scores on rest and movement
Aikaikkuna: 48 hours after surgery
|
A Research assistant, blinded to the group allocation, interviewed patients and collected data at 6 time intervals ( 2, 4, 6, 12, 24, 48.
hours) in the 48 hours postoperatively.
Patients were asked to rate their pain using verbal analog scale, where 0= no pain and 10= worst pain possible.
|
48 hours after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Incidences of adverse effects (like nausea and vomitting)
Aikaikkuna: 48 hours after surgery
|
Incidences of nausea and vomitting during the 48 hours postoperative period will recorded at 6 time intervals (2,4,6,12,24,48.
hours)
|
48 hours after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifed individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made aailable.
IPD-jaon aikakehys
Data will be aailable within 10 months of study completion.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data accep requests will be rewiewed by an external independent Review Panel.Requesters will be required to sign a Data Access Agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän sairaudet
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, AngersValmis
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisThoracic Outlet -oireyhtymäAlankomaat
-
A.T. Still University of Health SciencesEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
University Hospital, AngersValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
-
University Hospital, LilleLopetettuThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset Erector Spinae Plane block ( Group ı)
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrytointiErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki
-
Ain Shams UniversityValmis
-
National Cancer Institute, EgyptValmisRintojen kasvaimet | AnalgesiaEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmis
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrytointiRintojen kasvaimet | Postoperatiivinen kipu | Akuutti kipu | Erector Spinae Plane Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurkki