- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04099576
Terapeuttisen neurotieteen koulutuksen vaikutus krooniseen alaselkäkipuun
Fysioterapia yhdistettynä terapeuttiseen neurotieteen koulutukseen vs. yksin fysioterapia kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Jatkuva pelko ja katastrofi ihmisillä, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP), lisää kipua, vammaisuutta ja kinesiofobiaa sekä heikentää vartalon lihasten kestävyyttä. Nykyään toistuvat alaselkäkipuvalitukset lisääntyvät päivä päivältä. Sähköfyysisten aineiden ja liikunnan lisäksi kroonisen alaselkäkivun hoidossa psykososiaalisten tekijöiden negatiivisia vaikutuksia vähentävät koulutusmenetelmät ovat tärkeitä paranemisen kannalta.
Vaikka CLBP:ssä on tehty tutkimuksia Therapeutic Neuroscience Educationin (TNE) ja harjoituksen yhdistämisestä, kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa yhdistetään sähköfysikaaliset aineet, harjoitus ja TNE-menetelmät. Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, onko TNE yhdistettynä sähköfysikaalisista menetelmistä koostuvaan fysioterapiaan ja kotiohjelmaharjoitteluun parempia kuin pelkkä fysioterapia potilailla, joilla on CLBP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki
- Pamukkale University Medical Ethics Committee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit olivat:
- iässä 18-60 vuotta
- saada CLBP ˃ 3 kuukautta kesto
- omaa itsenäistä kävelykykyä
- olla lukutaitoinen turkkiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- saada nikamien puristusmurtumia
- saada siirtymänikamia
- sinulla on taustalla kasvain-, reuma- tai tulehdussairaus
- saada trauma, leikkaushistoria
- olla raskaana tai alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Fysioterapia plus koulutus
Koeryhmä sai kolmen viikon ohjelman, joka sisälsi 15 fysioterapiajaksoa ja kuusi terapeuttista neurotiedekasvatusta.
|
Fysioterapiassa oleville henkilöille sovellettiin tai annettiin hot-pack-, ultraääni-, transkutaaninen hermosähköstimulaatio (TENS) ja kotiohjelmaharjoituksia.
Fysioterapian lisäksi koeryhmässä sovellettiin terapeuttista neurotieteen koulutusta.
Kivun neurofysiologiaan keskittyviä henkilökohtaisia puhetilaisuuksia järjestettiin kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
Jokainen istunto kesti 40 minuuttia.
Terapeuttisen neurotieteen koulutusohjelma sisälsi nosiseption, ionikanavan neurofysiologian, keskus- ja perifeerisen herkistymisen, herkistymistä vähentäviä menetelmiä, neuroplastisuutta, psykososiaalisia tekijöitä, jotka liittyvät siirtymiseen akuutista kivusta krooniseen kipuun sekä käyttäytymis-, kognitiivisia vasteita kipuun.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai kolmen viikon ohjelman, joka koostui 15 fysioterapiakerrasta. .
|
Fysioterapiassa oleville henkilöille sovellettiin tai annettiin hot-pack-, ultraääni-, transkutaaninen hermosähköstimulaatio (TENS) ja kotiohjelmaharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Visual Analogue Scale arvioi kivun vakavuuden.
Visual Analog Scale on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm.
Päät määritellään kivun äärirajoiksi.
Tästä syystä vasen pää on yleensä merkitty "ei kipua" ja oikea pää yleensä "äärimmäinen kipu".
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä käyttämällä viivainta.
Asteikko tarjoaa pistemäärän 0-100.
Korkea pistemäärä osoittaa suurta kipua.
|
1 minuutti
|
Tampan kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: Viisi minuuttia
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) arvioi kinesiofobiaa.
TKS on kyselylomake, jossa arvioidaan alaselkäkipuista johtuvaa kinesiofobiaa.
TKS-kyselyssä oli 17 kohtaa, jotka arvioivat pelkoon liittyviä käsitteitä.
Jokaisella pisteellä on nelipisteinen Likert-asteikko, jonka pisteytysvaihtoehdot vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä" ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17-68.
Korkeammat pisteet edustivat vahvempaa pelon välttämiskäyttäytymistä.
|
Viisi minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
osittainen käpristyminen
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
partial curl-up on kestävyystesti, jossa arvioidaan vartalon koukistajien kestävyyttä.
|
1 minuutti
|
muokatut Sorensen-testit
Aikaikkuna: Viisi minuuttia
|
modifioidut Sorensen-testit on kestotesti, joka arvioi vartalon ekstansorien isometristä kestävyyttä.
|
Viisi minuuttia
|
Roland Morris -indeksi
Aikaikkuna: Viisi minuuttia
|
Roland Morris -indeksi (RMI) koostuu 24 fyysisiin toimintoihin liittyvistä kohteista.
Kyselylomake on luettelo 24 väittämästä, jotka liittyvät toimintaan ja kivun, ruokahalun, mielialan ja unen heikkenemiseen.
Kyselyn kokonaispistemäärä on 0–24 ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan vammaan.
|
Viisi minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020/8825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset fysioterapiaa ja koulutusta
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat